Ocena systemu Verus Frame w śródszpikowym gwoźdżeniu kości piszczelowej
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hemitec Finland Oy
Ocena ramy Verus jako podparcia dla nogi w ortopedycznej operacji (gwoździowania śródszpikowego) złamania kości piszczelowej u dorosłych. Prospektywne, jednoramienne, interwencyjne po wprowadzeniu na rynek badanie kliniczne z kryteriami akceptacji zatwierdzonymi przez Fundację AO oraz retrospektywną grupą kontrolną z rejestru.
To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), wykorzystujące grupę kontrolną opartą na rejestrze, oceni skuteczność ramy Verus w osiąganiu precyzyjnej rotacji i ustawienia kości piszczelowej podczas procedury śródszpikowego gwoźdowania, a także bezpieczeństwo urządzenia.
Wyniki zostaną porównane z kryteriami zatwierdzonymi przez AO w celu zapewnienia kompleksowej oceny nowych korzyści, zgodności z przepisami oraz dalszego stosowania klinicznego.
Śródszpikowe gwoźdowanie kości piszczelowej jest złotym standardem w stabilizacji złamań piszczeli, gdzie dokładne ustawienie i rotacja są kluczowe dla optymalnego powrotu do zdrowia i długoterminowych wyników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Head of traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Złamanie kości piszczelowej do operacji techniką śródszpikowego gwoździowania nadrzepkowego
- Wiek 18-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Sytuacje, w których wewnątrzszpikowe unieruchomienie jest przeciwwskazane, np. aktywna lub potencjalna infekcja, osteoporoza lub gdy współpraca pacjenta nie może być zagwarantowana.
- Ciaża, karmienie piersią
- Złamania otwarte z ciężkim uszkodzeniem tkanek miękkich
- Wielonarządowe urazy
- Poprzednie złamanie kości piszczelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci Verus
Verus jest przeznaczony do użycia jako wsparcie dla nogi podczas operacji ortopedycznej.
Pooperacyjne ustawienie i rotacja zostaną określone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej.
|
Verus jest stosowany podczas chirurgii gwoździa śródszpikowego kości piszczelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ustawienia pooperacyjnego na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni po operacji
|
Pomiar ustawienia szpotawego/koślawego i pomiar kąta przednio-tylnego
|
W ciągu dwóch dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERUS-001_PMCFSP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)