Hodnocení rámu Verus při intramedulárním hřebování tibie
15. ledna 2026 aktualizováno: Hemitec Finland Oy
Posouzení rámu Verus jako podpory pro nohu při ortopedické operaci (intramedulární hřebování) zlomeniny holenní kosti u dospělých. Prospektivní, jednoramenná, intervenční postmarketingová klinická studie se schválenými akceptačními kritérii nadace AO a retrospektivní kontrolní skupinou z registru.
Tato prospektivní, jednoramenná post-marketová klinická následná studie (PMCF), využívající kontrolní skupinu založenou na registru, posoudí účinnost rámu Verus při dosahování přesné rotace a zarovnání holenní kosti během intramedulární nailingové procedury, stejně jako bezpečnost zařízení.
Výsledky budou porovnány s AO-schválenými kritérii, aby bylo zajištěno komplexní vyhodnocení jeho nových výhod, souladu s předpisy a pokračujícího klinického použití.
Intramedulární nailing holenní kosti je zlatým standardem pro fixaci zlomenin holenní kosti, kde přesné zarovnání a rotace jsou klíčové pro optimální zotavení a dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Head of traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina holenní kosti, která má být operována technikou suprapatelární intramedulární hřebové osteosyntézy
- Věk 18–80 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Situace, kdy je intramedulární fixace jinak kontraindikována, např. aktivní nebo potenciální infekce, osteoporóza nebo kdy nelze zaručit spolupráci pacienta.
- Těhotenství, kojení
- Otevřené zlomeniny s těžkým poškozením měkkých tkání
- Polytrauma
- Předchozí zlomenina holenní kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti Verus
Verus je určen k podpoře nohy během ortopedické operace.
Pooperační zarovnání a rotace budou stanoveny rentgenovým zářením a výpočetní tomografií.
|
Verus se používá během operace intramedulárního hřebování tibie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperativní rentgenové měření osy
Časové okno: Do dvou dnů po operaci
|
Měření varózní/valgózní osy a měření předozadního úhlu
|
Do dvou dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VERUS-001_PMCFSP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .