Evaluación del Verus Frame en Clavado Intramedular Tibial
15 de enero de 2026 actualizado por: Hemitec Finland Oy
Evaluación del marco Verus como soporte para la pierna en cirugía ortopédica (clavado intramedular) de fractura tibial en adultos. Una investigación clínica postcomercialización, prospectiva, de brazo único e intervencionista con criterios de aceptación aprobados por la AO Foundation y un grupo de control de registro retrospectivo.
Este estudio prospectivo de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) de un solo brazo, que utiliza un grupo de control basado en un registro, evaluará la efectividad del marco Verus para lograr una rotación y alineación tibial precisa durante el procedimiento de enclavado intramedular, así como la seguridad del dispositivo.
Los resultados se compararán con los criterios aprobados por la AO para garantizar una evaluación integral de sus nuevos beneficios, el cumplimiento normativo y el uso clínico continuado.
El enclavado intramedular tibial es el estándar de oro para la fijación de fracturas tibiales, donde la alineación y rotación precisas son cruciales para una recuperación óptima y resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Head of traumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura tibial que se va a operar mediante técnica de enclavado intramedular suprapatelar
- 18-80 años de edad
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Situaciones en las que la fijación intramedular está contraindicada, por ejemplo, infección activa o potencial, osteoporosis o cuando no se puede garantizar la cooperación del paciente.
- Embarazo, lactancia
- Fracturas abiertas con daño grave de tejidos blandos
- Politraumatismo
- Fractura tibial previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de Verus
Verus está diseñado para utilizarse como soporte de la pierna durante cirugía ortopédica.
La alineación y rotación postoperatorias se determinarán mediante radiografía y tomografía computarizada.
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Verus se utiliza durante la cirugía de enclavado intramedular tibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de alineación mediante radiografía postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la operación
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Medición de alineación en varo/valgo y medición de angulación anterior/posterior
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Dentro de los dos días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VERUS-001_PMCFSP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .