Évaluation du cadre Verus dans l'enclouage centro-médullaire tibial
15 septembre 2026 mis à jour par: Hemitec Finland Oy
Évaluation du cadre Verus comme support pour la jambe dans la chirurgie orthopédique (enclouage centromédullaire) des fractures tibiales chez l'adulte. Étude clinique interventionnelle prospective, à bras unique, post-commercialisation avec des critères d'acceptation approuvés par la Fondation AO et un groupe témoin rétrospectif de registre.
Cette étude prospective, monobras, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), utilisant un groupe témoin basé sur un registre, évaluera l'efficacité du cadre Verus à obtenir une rotation et un alignement tibiaux précis lors de la procédure d'enclouage intramédullaire, ainsi que la sécurité de l'appareil.
Les résultats seront comparés aux critères approuvés par l'AO pour assurer une évaluation complète de ses nouveaux avantages, de sa conformité réglementaire et de son utilisation clinique continue.
L'enclouage intramédullaire tibial est la référence pour la fixation des fractures tibiales, où un alignement et une rotation précis sont essentiels pour une récupération optimale et des résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Head of traumatology
- Numéro de téléphone: 02 313 0000
- E-mail: firstname.lastname@varha.fi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Fracture du tibia à opérer par technique d'enclouage intramédullaire suprapatellaire
- Âgé de 18 à 80 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Situations où la fixation intramédullaire est autrement contre-indiquée, par exemple, infection active ou potentielle, ostéoporose ou lorsque la coopération du patient ne peut être garantie.
- Grossesse, allaitement
- Fractures ouvertes avec lésions graves des tissus mous
- Polytraumatisme
- Fracture antérieure du tibia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Verus_patients
Verus est destiné à être utilisé comme support de jambe pendant une chirurgie orthopédique.
L'alignement et la rotation post-opératoires seront déterminés par radiographie et tomodensitométrie.
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Verus est utilisé lors de la chirurgie de clouage intramédullaire tibial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure postopératoire de l'alignement par radiographie
Délai: Dans les deux jours suivant l'opération
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Mesure de l'alignement varus/valgus et mesure de l'angulation antérieure/postérieure
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Dans les deux jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERUS-001_PMCFSP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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