Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Verus Frame ved intramedullær tibianagling

15. januar 2026 opdateret af: Hemitec Finland Oy

Vurdering af Verus Frame som støtte for benet i ortopædisk kirurgi (intramedullær nagling) ved tibiafrakturer hos voksne. En prospektiv, enarmet, interventionel post-markedsføringsundersøgelse med AO Foundation-godkendte acceptkriterier og en retrospektiv registerkontrollgruppe.

Denne prospektive, en-armede post-markedskliniske opfølgningsundersøgelse (PMCF), der anvender en registerbaseret kontrolgruppe, vil vurdere Verus-rammens effektivitet i at opnå præcis tibiarotation og -justering under intramedullær nagleprocedure samt enhedens sikkerhed. Resultaterne vil blive sammenlignet med AO-godkendte kriterier for at sikre en omfattende evaluering af dens nye fordele, overholdelse af regler og fortsat klinisk anvendelse. Tibial intramedullær nagling er guldstandarden for tibiafrakturfixering, hvor nøjagtig justering og rotation er afgørende for optimal bedring og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Head of traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tibial fraktur, der skal opereres med suprapatellær intramedullær nagleteknik
  • 18-80 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Situationer, hvor intramedullær fixation er kontraindiceret, f.eks. aktiv eller potentiel infektion, osteoporose eller hvor patientens samarbejde ikke kan garanteres.
  • Graviditet, amning
  • Åbne frakturer med alvorlig blødvævsskade
  • Polytraume
  • Tidligere tibiafraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verus_patienter
Verus er beregnet til at bruges som støtte for benet under ortopædkirurgi. Den post-operative justering og rotation vil blive bestemt ved hjælp af røntgen og CT-scanning.
Enhed: Verus-frame til stabilisering af tibia
Verus anvendes under kirurgi med intramedullær tibianagling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ røntgenmåling af justering
Tidsramme: Inden for to dage efter operationen
Varus/valgus-justeringsmåling og anterior/posterior vinkelmåling
Inden for to dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemitec Finland Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VERUS-001_PMCFSP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner