Bewertung des Verus-Rahmens bei der tibialen intramedullären Nagelung
15. Januar 2026 aktualisiert von: Hemitec Finland Oy
Bewertung des Verus-Rahmens als Stütze für das Bein bei der orthopädischen Chirurgie (Marknagelung) von Schienbeinfrakturen bei Erwachsenen. Eine prospektive, einarmige, interventionelle postmarketing-klinische Untersuchung mit von der AO Foundation genehmigten Akzeptanzkriterien und einer retrospektiven Register-Kontrollgruppe.
Diese prospektive, einarmige Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie, die eine registerbasierte Kontrollgruppe nutzt, wird die Wirksamkeit des Verus-Rahmens bei der Erzielung einer präzisen Tibiarotation und -ausrichtung während des intramedullären Nagelungsverfahrens sowie die Sicherheit des Geräts bewerten.
Die Ergebnisse werden mit AO-genehmigten Kriterien verglichen, um eine umfassende Bewertung seiner neuen Vorteile, der regulatorischen Konformität und der fortgesetzten klinischen Anwendung sicherzustellen.
Die intramedulläre Nagelung der Tibia ist der Goldstandard für die Fixierung von Tibiafrakturen, bei der eine genaue Ausrichtung und Rotation für eine optimale Genesung und langfristige Ergebnisse entscheidend sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Head of traumatology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tibiafraktur, die mit suprapatellärer intramedullärer Nagelungstechnik operiert werden soll
- 18-80 Jahre alt
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Situationen, in denen intramedulläre Fixierung anderweitig kontraindiziert ist, z.B. aktive oder potenzielle Infektion, Osteoporose oder wenn die Mitarbeit eines Patienten nicht gewährleistet werden kann.
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Offene Frakturen mit schweren Weichteilschäden
- Polytrauma
- Vorherige Tibiafraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verus_patients
Verus ist für die Unterstützung des Beins während orthopädischer Operationen vorgesehen.
Die postoperative Ausrichtung und Rotation werden durch Röntgenaufnahmen und Computertomographie bestimmt.
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Verus wird während der Operation zur intramedullären Nagelung der Tibia eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Röntgenmessung der Ausrichtung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach der Operation
|
Varus-/Valgus-Ausrichtungsmessung und anteriore/posteriore Winkelmessung
|
Innerhalb von zwei Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VERUS-001_PMCFSP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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