非接触バイタルサインの臨床的検証

バイタルサインは、現代の救急医療評価の重要な要素です。 これらの測定は、ほとんどの救急科（「ED」）受診時に開始され、トリアージ、診断的検査、および治療的ケアに情報を提供します。 残念ながら、バイタルサインの測定はしばしばリソース集約的です。 バイタルサインの取得には、医療提供者が数分を要することがあります。 バイタルサインの精度は、ED内の騒音やその他の環境要因によって影響を受ける可能性があります。

バイタルサイン取得頻度の低下は、EDケアに二つの異なる方法で影響を及ぼします。 第一に、患者ケアに直接影響します。 バイタルサインの取得頻度が増加すれば、患者の状態および特定の治療効果のより良い再評価が可能になります。 逆に、異常な退院時バイタルサインを認識しないことは、成人および小児患者集団の両方で、より悪い転帰と相関することが示されています。 第二に、EDの運営にも影響します。 バイタルサインは、しばしば患者の処置（退院・入院判断）の重要な要素です。 異常なバイタルサインを示す患者は、バイタルサインが改善するまでEDに留め置かれることがよくあります。 より異常なバイタルサインを示す患者も同様に、一般病棟への入院ではなく、ICU評価のために留め置かれる可能性があります。 したがって、バイタルサインの測定遅延は、患者の処置を妨げ、EDの混雑を増加させます。 注目すべきは、EDの混雑自体も、バイタルサインの取得遅延を引き起こすことが示されていることです。

Presage Technologiesは、一般的に入手可能なカメラを使用して非侵襲的に心拍数と呼吸数を取得できるソフトウェアを開発しました。 この技術は理論的に、患者到着時のバイタルサイン取得までの時間短縮、患者滞在中のバイタルサイン再評価頻度の増加、非接触式デバイスによる患者安全性の向上、および退院時のバイタルサイン取得までの時間短縮を可能にします。 また、興奮状態にある患者やその他の潜在的に危険な患者との接触時におけるバイタルサイン取得頻度の増加も可能にするかもしれません。 これらの利点は理論的に、個々の患者ケアとED運営の改善、最終的には患者転帰の向上を可能にする可能性があります。

PresageのSmartSpectraバイタルサインモニターは、光学カメラベースの測定を用いて脈拍数と呼吸数を推定する、ソフトウェアのみの医療機器（「SaMD」）です。 SmartSpectraデバイスには、ホストソフトウェアアプリケーションにインストールされるソフトウェア開発キット（「SDK」）である前処理クライアントが含まれており、ビデオ信号を分析し、脈拍数と呼吸数の測定結果を出力するアルゴリズムを含みます。

SmartSpectraバイタルサインモニターは、集中治療や継続的なバイタルサイン監視を必要としない、すべての肌のタイプの18歳以上の人を対象とした、脈拍数と呼吸数の非侵襲的スポット測定を目的としています。 このデバイスは、承認された静的に設置されたモバイルプラットフォーム（Apple iPhone 16 ProまたはSamsung Galaxy S24e）にインストールした後、個人の顔と胸壁の動きの画像を評価します。

SmartSpectraデバイスは、承認されたPresage Technologies担当者によってインストールされた静的に設置された位置から、病院、一般医療、および安全な環境において、処方のみでの使用（「POU」）を目的としており、カメラのフレーム内に単一の人間の顔が映っており、被験者の安全性を確保するために訓練された専門家による定期的なチェックの枠組みが存在する場所で使用されます。 自宅環境での使用は意図されていません。 SmartSpectraデバイスは、適切に訓練された個人による使用を目的としており、訓練を受けていないユーザーが使用すべきではありません。

SmartSpectraデバイスは、輸送中または家庭（自宅）環境での使用を意図していません。 このデバイスは、被験者の身体的健康状態を確認する唯一の方法として意図されていません。 さらに、継続的な監視や一般用医薬品としての使用も意図されていません。

臨床試験 この試験の目的は、SmartSpectraバイタルサインモニター バージョン1.0.0の安全性と有効性を、標準治療であるFDA承認のPhilips Intellivue MX450患者モニターデバイス（FDAクリアランス K130849）（「MX450」）と比較評価することでした。 MX450は、呼気終末二酸化炭素（「EtCO2」）と3極誘導心電図（「ECG」）波形を測定します。

この試験では、2つのモバイルデバイス（iOSおよびAndroidシステム）および1つのノートパソコン+USBカメラから取得したSmartSpectraバイタルサインモニターの脈拍数と呼吸数を、MX450の脈拍数と呼吸数データと比較しました。

FDA承認のMX450は、30秒間のスポットチェック期間内に心拍数と呼吸数（それぞれ臨床医が評価した心電図とキャプノグラフィー）を測定します。 iOSモバイルデバイス、Androidモバイルデバイス、およびMX450デバイスのそれぞれに対して、同時の30秒間スポットチェック期間が使用されました。 測定値の第三者の検証は、SmartSpectraがクラスII SaMDとしてクリアランスを得るためのFDAの評価に使用するデータを提供します。

この試験の副次的目標は、SmartSpectraデバイスの安全性、有効性、および性能が、肌の色、年齢、性別、体格指数（「BMI」）、およびデバイスタイプにわたる人口統計学的サブグループ間で一貫していることを確認することでした。

試験デザイン 標準化された条件下で、SmartSpectraからのアルゴリズム推定バイタルサインと同時に収集された臨床医評価の参照データを直接比較し、被験者間の変動性を低減する試験デザインが選択されました。 各被験者を自身の対照として使用することで、このデザインは統計的検出力を最大化し、外部対照群を必要とせずに交絡変数を最小限に抑えます。

ECGおよびetCO2システムは、それぞれ心拍数と呼吸数の臨床的ゴールドスタンダードとして機能します。 臨床的転帰の測定ではなく、これらの受け入れられた参照基準に対する性能検証が目標であるため、プラセボまたは非活性対照は含まれていません。 層別化サブグループ分析は、実際の使用環境における性能低下または人口統計学的バイアスを評価しました。

試験被験者の選択 Baylor College of Medicine（「BCM」）は、目標サブグループ人口の統計的に有意なサンプルサイズを確実に捕捉するために、非無作為登録を実施しました。 すべての試験関連活動は、Harris County Hospital District（「HCHD」）Ben Taub救急科の臨床室で行われました。 初期登録基準は、観察可能な人口統計学的サブグループを対象とするために、便宜サンプリングに基づいていました。 したがって、HCHDのBen Taub救急科にいる比較的健康な患者、訪問者、または従業員に、自発的に参加するよう依頼しました。 潜在的な被験者は、除外/包含基準に基づいてスクリーニングされました。

被験者の意思決定能力は、被験者にアプローチした研究スタッフによって判断されました。 医療処置を受けている間は誰も参加のためにアプローチされず、被験者は参加するために人物、場所、時間に対して見当識がなければなりませんでした。 意思決定能力以外の包含基準は、18歳以上75歳未満の患者、訪問者、または従業員でした。

意思決定能力の欠如以外の除外基準は、即時の医療ケアを必要とする患者、顔面に瘢痕のある人、18歳未満、75歳以上、Presage Technologiesの従業員、自己申告による妊娠、およびスクリーニング質問票に合格しない者でした。

試験からの被験者の除外 即時の医療的注意を必要とする被験者または同意を撤回した被験者は、試験から除外されることが意図されていました。 固有の識別番号が割り当てられた者のうち、即時の医療的注意を必要としたため、または同意を撤回したために試験から除外された者はゼロでした。 試験の過程で医療処置を必要とした被験者はいませんでした。

被験者56のデータは、レビューの後に除外されました。 この患者のデータは2回記録されたようで、測定間で異なるベースラインのバイタルサインが示されています。 この行に記録されたデータは2つの測定の混合であり、事務的誤りのように見えます。 その原因は不明です。

試験方法論 この試験は、非接触式バイタルサイン監視ソフトウェア（Presage Technologies SmartSpectraバイタルサインモニター）の前向き、非無作為、被験者内観察評価です。 調査対象のソフトウェアは、iPhone、Android、およびUSBウェブカメラ付きノートパソコン（C++と交互に記載）で使用され、脈拍数と呼吸数を推定しました。 これらの推定値は、参照基準：脈拍のための心電図（ECG）と呼吸のためのキャプノグラフィー（etCO2）（MX450デバイスによって測定された参照基準）と比較されました。

各被験者は、臨床環境で約10分間続くプロトコル定義の測定セッションを受けました。 この試験は、年齢、性別、肌の色調表現型（フィッツパトリックスケール）、および体格指数（「BMI」）によって層別化された、人口統計学的に多様なサンプル全体で、精度、精度、および故障モードを評価しました。 データ収集は、管理された臨床環境で行われ、調査用医薬品や侵襲的処置は含まれませんでした。 被験者は、すべての比較において自身の対照として機能します。