A nem érintő életjelek klinikai validációja
A nem érintkezéses életjelek klinikai validációja sürgősségi osztályi környezetben
A létfontosságú jelek kritikus fontosságúak a modern sürgősségi orvosi ellátás szempontjából. Ezek a mérőszámok (pulzusszám (HR), légzésszám (RR), vérnyomás, testhőmérséklet és pulzusszám-oximetria) előre jelezhetik a beteg morbiditását, mortalitását, intenzív osztályos felvétel szükségességét és a kiürítés alkalmasságát. Így a létfontosságú jeleket a sürgősségi osztály (ED) ellátásának több pontján használják, a triázstól kezdve a kezelésen át a kimenetelig.
Sajnos a létfontosságú jelek rögzítése időigényes folyamat lehet. Az idő- és mozgástanulmányok kimutatták, hogy a létfontosságú jelek mérése és rögzítése betegenként több mint öt percet vehet igénybe, és még tovább, ha megszakítások történnek.5 A megnövekedett zsúfoltság, a rendelkezésre álló személyzet hiánya és a tartózkodási idő hossza mind késleltetheti vagy csökkentheti a létfontosságú jelek mérésének gyakoriságát. Néhány tanulmány kimutatta, hogy a gyermekek és felnőttek többsége is hiányzó létfontosságú jeleket mutathat sürgősségi osztályos tartózkodása során. Más tanulmányok szerint az ismételt létfontosságú jeleket ritkábban, kétóránként veszik fel. A sürgősségi osztályokon tapasztalható egyre növekvő várakoztatási idő és zsúfoltság mellett a létfontosságú jelek rögzítésének gyakorisága jelentősen rosszabb lehet, mint amit ezek a jelentett adatok mutatnak.
Számos sürgősségi osztály különböző minőségjavító kezdeményezéseken keresztül próbálta javítani a létfontosságú jelek rögzítését. Néhány kutató alternatív létfontosságú jel-rögzítési módszereket is értékelt. A telemedicina-szolgáltatók például felmérték a betegek önjelentett létfontosságú jeleinek pontosságát. A készülék-tanulmányok a nem érintkezéses létfontosságú jeleket is vizsgálták radar és hőképalkotás segítségével. Az utóbbi időben a tanulmányok a kamerákkal történő létfontosságú jel-rögzítés megvalósíthatóságát értékelték.
Ezek a kamerával rögzített létfontosságú jelekre vonatkozó tanulmányok ígéreteseknek bizonyultak, bár korlátozza őket a kis mintanagyság. Itt bemutatjuk a kereskedelmi forgalomban kapható termékekből származó, kamerával rögzített létfontosságú jelek klinikai validációját egy nagyobb mintanagyságon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vitalitás jelek kulcsfontosságú elemei a modern sürgősségi orvosi felmérésnek. Ezeket a legtöbb sürgősségi osztályi ("ED") látogatás kezdetén rögzítik, és tájékoztatják a triázsot, a diagnosztikai munkát és a terápiás ellátást. Sajnos a vitalitás jelek gyakran erőforrás-igényesek. A vitalitás jelek rögzítése több percet is igénybe vehet egy szolgáltatótól. A vitalitás jelek pontosságát befolyásolhatja az ED-n belüli zaj és egyéb környezeti tényezők.
A vitalitás jelek rögzítésének csökkentett gyakorisága két különböző módon érinti az ED-ellátást. Először is, a betegellátás közvetlenül érintett. A vitalitás jelek gyakoribb rögzítése lehetővé tenné a beteg állapotának és az adott terápia hatásának jobb újraértékelését. Ezzel szemben a rendellenes otthoni vitalitás jelek elismerésének hiánya rosszabb eredményekkel korrelált mind a felnőtt, mind a gyermek betegpopulációkban. Másodszor, az ED-műveletek is érintettek. A vitalitás jelek gyakran kulcsfontosságú elemei az elhelyezésnek. A rendellenes vitalitás jelekkel rendelkező betegeket gyakran az ED-ben tartják, amíg vitalitás jeleik nem javulnak. A súlyosabban rendellenes vitalitás jelekkel rendelkező betegek hasonlóképpen az intenzív osztályos értékelésre tartózkodhatnak a sima osztályos felvétel helyett. A késleltetett vitalitás jelek így akadályozzák a beteg elhelyezését és növelik az ED-zsúfoltságot. Megjegyzendő, hogy az ED-zsúfoltság maga is késlelteti a vitalitás jelek rögzítését.
A Presage Technologies olyan szoftvert fejlesztett ki, amely invazív beavatkozás nélkül képes szívritmust és légzési ritmust rögzíteni általánosan elérhető kamerák segítségével. Ez a technológia elméletileg lehetővé teheti a beteg érkezésekor a vitalitás jelek rögzítéséhez szükséges idő csökkentését, a beteg tartózkodása alatti vitalitás jelek újraértékelésének gyakoriságának növelését, a betegbiztonság növelését, mivel az eszköz érintésmentes, és a tárcsázáskor a vitalitás jelek rögzítéséhez szükséges idő csökkentését. Lehetővé teheti továbbá a vitalitás jelek rögzítésének növelését izgatott és egyéb potenciálisan veszélyes betegtalálkozások esetén. Ezek az előnyök elméletileg lehetővé tehetik a jobb egyedi betegellátást és ED-műveleteket, végső soron javítva a betegeredményeket.
A Presage SmartSpectra Vitalitás Jelek Monitor egy csak szoftveres orvosi eszköz ("SaMD"), amely optikai kamerás méréseket használ a pulzusszám és légzési ritmus becslésére. A SmartSpectra eszköz tartalmaz egy előfeldolgozó klienst, amely egy szoftverfejlesztő készlet ("SDK"), amelyet egy gazdaszoftver alkalmazásba telepítenek, és tartalmaz algoritmusokat a videoszignálok elemzésére és a pulzusszám és légzési ritmus mérési eredményeinek kimenetére.
A SmartSpectra Vitalitás Jelek Monitor a 18 évesnél idősebb, minden bőrtípusú emberek pulzusszámának és légzési ritmusának invazív beavatkozás nélküli helyi mérésére szolgál, akik nem igényelnek intenzív ellátást vagy folyamatos vitalitás jelek monitorozást. Az eszköz egy egyén arcának és mellkasfal mozgásainak képfeldolgozását értékeli ki egy jóváhagyott, statikusan rögzített mobil platformra történő telepítés után – legyen az Apple iPhone 16 Pro vagy Samsung Galaxy S24e.
A SmartSpectra eszköz csak orvosi felírásra szánt használatra ("POU") készült kórházakban, általános ellátásban és biztonságos környezetekben, egy jóváhagyott Presage Technologies személyzet által telepített statikusan rögzített pozícióból, ahol egyetlen emberi arc látható a kamera képkockájában, és ahol létezik keretrendszer képzett szakember általi időszakos ellenőrzésekre a személy biztonságának biztosítása érdekében. Nem otthoni környezetben való használatra szánt. A SmartSpectra eszközt megfelelően képzett személyek általi használatra szánták, és nem képzetlen felhasználók által használható.
A SmartSpectra eszköz nem szállítási vagy háztartási (otthoni) környezetekben való használatra szánt. Az eszköz nem szánt a személy fizikai egészségének ellenőrzésének egyetlen módszerének. Ezenkívül nem folyamatos monitorozásra vagy vény nélküli használatra szánt.
KLINIKAI VIZSGÁLAT A vizsgálat célja a SmartSpectra Vitalitás Jelek Monitor 1.0.0 verziójának biztonságának és hatékonyságának értékelése volt a standard ellátással, az FDA által engedélyezett Philips Intellivue MX450 betegmonitor eszközzel (FDA Clearance K130849) ("MX450") szemben. Az MX450 végső kilégzési CO2-t ("EtCO2") és háromvezetékes elektrokardiogram ("EKG") hullámformákat mér.
Ez a vizsgálat összehasonlította a SmartSpectra Vitalitás Jelek Monitor pulzusszámát és légzési ritmusát, amelyet két mobil eszközről (iOS és Android rendszerek), valamint egy laptop + USB kameráról szereztek, az MX450 pulzusszámával és légzési ritmus adataival.
Az FDA által jóváhagyott MX450 szívritmust és légzési ritmust mér (klinikus által pontozott elektrokardiogram és kapnográfia, ill.) egy 30 másodperces helyi ellenőrzési időszakon belül. Egy egyidejű 30 másodperces helyi ellenőrzési időszakot használtak az iOS mobil eszköz, az Android mobil eszköz és az MX450 eszköz mindegyikéhez. A ráta mérések harmadik fél általi validálása adatokat szolgáltat az FDA számára a SmartSpectra II. osztályú SaMD-ként történő engedélyezésének értékeléséhez.
A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy biztosítsa a SmartSpectra eszköz biztonságának, hatékonyságának és teljesítményének konzisztenciáját a bőrszín, életkor, nem, testtömegindex ("BMI") és eszköztípus demográfiai alcsoportjain.
Vizsgálati Tervezés Egy olyan vizsgálati tervezést választottak, amely közvetlenül összehasonlítja az algoritmus által becsült vitalitás jeleket a SmartSpectra-ból egyidejűleg gyűjtött klinikus által pontozott referenciaadatokkal szabványosított körülmények között, csökkentve a résztvevők közötti változékonyságot. Azáltal, hogy minden résztvevőt saját kontrolljaként használnak, a tervezés maximalizálja a statisztikai erőt és minimalizálja a zavaró változókat külső kontrollcsoportok igénye nélkül.
Az EKG és etCO2 rendszerek klinikai arany standardként szolgálnak a szívritmus és légzési ritmus számára. Nem tartalmaz placebót vagy inaktív komparátort, mivel a cél a teljesítmény validálása ezekkel az elfogadott referenciákkal szemben, nem pedig a klinikai eredmény mérése. A rétegzett alcsoport elemzés értékelte bármilyen teljesítmény romlást vagy demográfiai torzítást egy valós világban, szándékolt használati környezetben.
Vizsgálati Alanyok Kiválasztása A Baylor Orvostudományi Főiskola ("BCM") nem véletlenszerű felvételt végzett a cél alcsoport populáció statisztikailag jelentős mintanagyságának biztosítása érdekében. Minden vizsgálathoz kapcsolódó tevékenység a Harris Megyei Kórházkerület ("HCHD") Ben Taub Sürgősségi Osztályán egy klinikai szobában történt. A kezdeti felvételi kritériumok a kényelmi mintavételen alapultak a megfigyelhető demográfiai alcsoportok megcélzása érdekében. Ezért viszonylag egészséges betegeket, látogatókat vagy alkalmazottakat kértek fel önkéntes részvételre, akik a HCHD Ben Taub Sürgősségi Osztályán tartózkodtak. A lehetséges alanyokat kizárási/bevételi kritériumok alapján szűrték.
Az alany döntéshozatali képességét a kutatói személyzet határozta meg, aki megkereste az alanyt. Senkit sem kerestek meg részvételre orvosi kezelés alatt, és egy alanynak személyhez, helyhez, időhöz tájékozottnak kell lennie a részvételhez. A döntéshozatali képességen kívül a bevételi kritériumok a 18 évesnél idősebb és 75 évesnél fiatalabb betegek, látogatók vagy alkalmazottak voltak.
A kizárási kritériumok, a döntéshozatali képesség hiányán kívül, a közvetlen orvosi ellátást igénylő betegek, archegekkel rendelkező személyek, 18 évnél fiatalabb kor, 75 évnél idősebb kor, Presage Technologies alkalmazottai, önbevallott terhesség és bárki, aki nem ment át a szűrő kérdőíven.
Alanyok Eltávolítása a Vizsgálatból Cél volt, hogy a közvetlen orvosi ellátást igénylő vagy a beleegyezésüket visszavonó alanyokat eltávolítsák a vizsgálatból. Nulla olyan személyt, akinek egyedi azonosító számot rendeltek, távolítottak el a vizsgálatból közvetlen orvosi ellátás igénye vagy a beleegyezés visszavonása miatt. Egyetlen alany sem igényelt orvosi kezelést a vizsgálat során.
Az 56. alany adatait kizárták felülvizsgálat után. Úgy tűnik, hogy ennél a betegnél kétszer rögzítettek adatokat, különböző alapvitalitás jelekkel a mérések között. Az ebben a sorban rögzített adat a két mérés keveréke, és úgy tűnik, hogy adminisztratív hiba. Ennek oka ismeretlen.
Vizsgálati Módszertan Ez a vizsgálat egy prospektív, nem véletlenszerű, alanyon belüli megfigyelési értékelés egy érintésmentes vitalitás jelek monitorozó szoftverről (Presage Technologies SmartSpectra Vital Jelek Monitor). A vizsgált szoftvert egy iPhone-ban, egy Androidban, valamint egy laptopban USB webkamerával (C++-ként is leírva) használták a pulzusszám és légzési ritmus becslésére. Ezeket a becsléseket referencia standardokkal hasonlítják össze: elektrokardiogram (EKG) a pulzushoz és kapnográfia (etCO2) a légzéshez; a referencia standardokat egy MX450 eszköz méri.
Minden alany egy protokoll által meghatározott, körülbelül 10 percig tartó mérési ülésen esett át egy klinikai környezetben. A vizsgálat pontosságot, precizitást és hibamódokat értékelt egy demográfiailag változatos mintában, életkor, nem, bőrtónus fenotípus (Fitzpatrick skála) és Testtömegindex ("BMI") szerint rétegzett. Az adatgyűjtés egy kontrollált klinikai környezetben történt, és nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert vagy invazív eljárást. Az alanyok saját kontrollként szolgálnak minden összehasonlításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevő döntéshozatali képessége;
- Résztvevő nem részesül orvosi kezelésben;
- Résztvevő tájékozott személy, hely, idő tekintetében;
- Résztvevő Ben Taub Kórház betege, látogatója vagy alkalmazottja;
- Résztvevő 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő Presage Technologies alkalmazottja;
- Résztvevő terhes;
- Résztvevő nem teljesíti a szűrőkérdőívet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Viszonylag egészséges betegek, látogatók vagy alkalmazottak egy kórházi sürgősségi osztályon
A potenciális alanyokat a kizárási/befogadási kritériumok alapján szűrték. Az alany döntéshozatali képességét a kutatócsapat határozta meg, amely felkereste az alanyt. Senkit sem kerestek meg a részvétel érdekében orvosi kezelés alatt, és az alanynak tisztában kell lennie személyével, helyével, idővel a részvételhez. A döntéshozatali képességen kívül a befogadási kritériumok a 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb betegek, látogatók vagy alkalmazottak voltak. A kizárási kritériumok a döntéshozatali képesség hiányán kívül a következők voltak: azonnali orvosi ellátást igénylő betegek, arcon lévő hegekkel rendelkező személyek, 18 évnél fiatalabbak, 75 évnél idősebbek, a Presage Technologies alkalmazottai, önként jelentett terhesség és bárki, aki nem felelt meg a szűrőkérdőívnek. |
A vizsgálat célja a SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0.0 verziójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a szabványos ellátásnak megfelelő, az FDA által engedélyezett Philips Intellivue MX450 betegmonitor eszközzel (FDA engedély K130849) ("MX450") szemben.
Az MX450 a kilégzési szén-dioxid ("EtCO2") és a háromvezetékes elektrokardiogram ("ECG") hullámformákat méri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in Pulse Rate Measurements (Beats Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Időkeret: From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of pulse rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The pulse rate from the Philips patient monitor is the 'actual' pulse rate and the pulse rate from the SmartSpectra App is the 'measured' pulse rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured pulse rate.
Pulse rate is reported as beats per minute.
|
From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
|
Difference in Breathing Rate Measurements (Breaths Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Időkeret: From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of breathing rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The breathing rate from the Philips patient monitor is the 'actual' breathing rate and the breathing rate from the SmartSpectra App is the 'measured' breathing rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured breathing rate.
This measurement may also be referred to as respiration rate.
Breathing rate is reported in units of breaths per minute.
|
From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-54364
- HQ08452390071 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .