Validação Clínica dos Sinais Vitais Sem Contacto

Os sinais vitais são um componente fundamental da avaliação médica de emergência moderna. São obtidos no início da maioria das visitas ao serviço de urgência ("SU") e informam o triagem, a investigação diagnóstica e os cuidados terapêuticos. Infelizmente, os sinais vitais são frequentemente intensivos em recursos. A obtenção dos sinais vitais pode levar vários minutos a um profissional. A precisão dos sinais vitais pode ser afetada pelo ruído e por outros fatores ambientais dentro do SU.

A diminuição da frequência da obtenção de sinais vitais afeta os cuidados no SU de duas formas distintas. Primeiro, os cuidados ao doente são diretamente afetados. O aumento da frequência dos sinais vitais permitiria uma melhor reavaliação do estado do doente e do efeito de uma determinada terapia. Por outro lado, a falha em reconhecer sinais vitais anormais à alta tem sido correlacionada com piores resultados tanto em populações de doentes adultos como pediátricas. Em segundo lugar, as operações do SU também são afetadas. Os sinais vitais são frequentemente um componente fundamental da disposição. Os doentes com sinais vitais anormais são frequentemente mantidos no SU até que os seus sinais vitais melhorem. Os doentes com sinais vitais mais anormais podem, de forma semelhante, ser mantidos para avaliação na UCI em vez de admissão no serviço de internamento. Os sinais vitais atrasados impedem, assim, a disposição do doente e aumentam a sobrelotação do SU. De notar que a sobrelotação do SU também se mostrou atrasar a própria obtenção dos sinais vitais.

A Presage Technologies desenvolveu um software que pode obter a frequência cardíaca e a frequência respiratória de forma não invasiva utilizando câmaras comumente disponíveis. Esta tecnologia pode teoricamente permitir uma diminuição do tempo até à obtenção dos sinais vitais à chegada do doente, um aumento da frequência da reavaliação dos sinais vitais durante a estadia do doente, um aumento da segurança do doente, uma vez que o dispositivo é sem contacto, e uma diminuição do tempo até à obtenção dos sinais vitais no momento da alta. Também pode permitir um aumento da obtenção de sinais vitais em encontros com doentes agitados e outros potencialmente perigosos. Estes benefícios poderiam teoricamente permitir melhores cuidados a um único doente e operações do SU, melhorando, em última análise, os resultados do doente.

O Monitor de Sinais Vitais SmartSpectra da Presage é um dispositivo médico exclusivamente de software ("SaMD") que utiliza medições baseadas em câmara ótica para estimar a frequência de pulso e a frequência respiratória. O dispositivo SmartSpectra inclui um cliente de pré-processamento que é um kit de desenvolvimento de software ("SDK") instalado numa aplicação de software anfitriã e inclui algoritmos para analisar sinais de vídeo e produzir resultados de medição da frequência de pulso e da frequência respiratória.

O Monitor de Sinais Vitais SmartSpectra destina-se à medição pontual não invasiva da frequência de pulso e da frequência respiratória para humanos com 18 anos ou mais de todos os tipos de pele, que não necessitem de cuidados críticos ou de monitorização contínua de sinais vitais. O dispositivo avalia a imagem da face e dos movimentos da parede torácica de um indivíduo após instalação numa plataforma móvel montada estaticamente aprovada - o Apple iPhone 16 Pro ou o Samsung Galaxy S24e.

O dispositivo SmartSpectra destina-se a uso exclusivo com receita médica ("POU") em hospitais, cuidados gerais e ambientes seguros, a partir de uma posição montada estaticamente instalada por pessoal aprovado da Presage Technologies, onde um único rosto humano é visível no campo de visão da câmara e onde existe um quadro para verificações periódicas por um profissional treinado para garantir a segurança do sujeito. Não se destina a ser utilizado num ambiente doméstico. O dispositivo SmartSpectra destina-se a ser utilizado por indivíduos adequadamente treinados e não deve ser utilizado por utilizadores não treinados.

O dispositivo SmartSpectra não se destina a ser utilizado em ambientes de transporte ou domésticos (em casa). O dispositivo não se destina a ser o único método de verificação da saúde física de um sujeito. Além disso, não se destina a monitorização contínua ou a uso de venda livre.

ESTUDO CLÍNICO O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do Monitor de Sinais Vitais SmartSpectra versão 1.0.0 face ao dispositivo de monitorização de doentes Philips Intellivue MX450, padrão de cuidados, autorizado pela FDA (Autorização FDA K130849) ("MX450"). O MX450 mede o CO2 no final da expiração ("EtCO2") e os traçados do eletrocardiograma de três derivações ("ECG").

Este estudo comparou a frequência de pulso e a frequência respiratória do Monitor de Sinais Vitais SmartSpectra obtidas a partir de dois dispositivos móveis (sistemas iOS e Android), bem como de um portátil + câmara USB, com os dados de frequência de pulso e frequência respiratória do MX450.

O MX450 aprovado pela FDA mede a frequência cardíaca e a frequência respiratória (eletrocardiograma pontuado pelo clínico e capnografia, respetivamente) num período de verificação pontual de 30 segundos. Foi utilizado um período de verificação pontual concorrente de 30 segundos para cada um dos dispositivos: dispositivo móvel iOS, dispositivo móvel Android e dispositivo MX450. Uma validação de terceiros das medições de frequência fornecerá dados para a FDA utilizar na avaliação do SmartSpectra para autorização como SaMD de classe II.

O objetivo secundário deste estudo foi garantir que a segurança, eficácia e desempenho do dispositivo SmartSpectra fossem consistentes em subgrupos demográficos de cor de pele, idade, sexo, índice de massa corporal ("IMC") e tipos de dispositivos.

Desenho do Estudo Foi escolhido um desenho de estudo para comparar diretamente os sinais vitais estimados por algoritmo do SmartSpectra com dados de referência pontuados por clínicos recolhidos simultaneamente em condições padronizadas, reduzindo a variabilidade entre sujeitos. Ao utilizar cada sujeito como seu próprio controlo, o desenho maximiza o poder estatístico e minimiza as variáveis de confusão sem exigir grupos de controlo externos.

Os sistemas de ECG e etCO2 servem como padrões de ouro clínicos para a frequência cardíaca e a frequência respiratória, respetivamente. Não é incluído nenhum comparador placebo ou inativo, uma vez que o objetivo é a validação do desempenho face a estas referências aceites, e não a medição de resultados clínicos. A análise de subgrupos estratificada avaliou qualquer degradação do desempenho ou viés demográfico num ambiente de uso pretendido do mundo real.

Seleção dos Sujeitos do Estudo O Baylor College of Medicine ("BCM") realizou um recrutamento não randomizado para garantir a captura de tamanhos de amostra estatisticamente significativos da população do subgrupo-alvo. Todas as atividades relacionadas com o estudo ocorreram numa sala clínica do Departamento de Emergência Ben Taub do Distrito Hospitalar do Condado de Harris ("HCHD"). Os critérios de recrutamento inicial basearam-se numa amostragem por conveniência, de forma a atingir os subgrupos demográficos observáveis. Portanto, foram solicitados a participar voluntariamente doentes, visitantes ou funcionários relativamente saudáveis localizados no Departamento de Emergência Ben Taub do HCHD. Os potenciais sujeitos foram rastreados com base em critérios de exclusão/inclusão.

A capacidade de tomada de decisão do sujeito foi determinada pela equipa de investigação que se aproximou do sujeito. Ninguém foi abordado para participação enquanto estava a receber tratamento médico, e um sujeito deve estar orientado quanto à pessoa, local e tempo para participar. Para além da capacidade de tomada de decisão, os critérios de inclusão eram doentes, visitantes ou funcionários com mais de 18 anos e menos de 75 anos de idade.

Os critérios de exclusão, para além da falta de capacidade de tomada de decisão, eram doentes que necessitassem de cuidados médicos imediatos, pessoas com cicatrizes faciais, idade inferior a 18 anos, idade superior a 75 anos, funcionários da Presage Technologies, gravidez auto-declarada e qualquer pessoa que não passasse no questionário de rastreio.

Remoção de Sujeitos do Estudo Pretendia-se que os sujeitos que necessitassem de atenção médica imediata ou que retirassem o consentimento fossem removidos do estudo. Zero pessoas às quais foi atribuído um número de identificação único foram removidas do estudo por necessitarem de atenção médica imediata ou por retirarem o consentimento. Nenhum sujeito necessitou de tratamento médico no decurso do estudo.

Os dados do sujeito 56 foram excluídos após revisão. Parece que os dados foram registados para este doente duas vezes, com sinais vitais basais diferentes entre as medições. Os dados registados nesta linha são uma mistura das duas medições e parecem ser um erro administrativo. A causa disto é desconhecida.

Metodologia do Estudo Este estudo é uma avaliação observacional prospetiva, não randomizada, intra-sujeito de um software de monitorização de sinais vitais sem contacto (Monitor de Sinais Vitais SmartSpectra da Presage Technologies). O software em investigação foi utilizado num iPhone, num Android, bem como num portátil com uma webcam USB (descrita alternativamente como C++) para estimar a frequência de pulso e a frequência respiratória. Estas estimativas são comparadas com padrões de referência: eletrocardiograma (ECG) para o pulso e capnografia (etCO2) para a respiração; os padrões de referência medidos por um dispositivo MX450.

Cada sujeito foi submetido a uma sessão de medição definida pelo protocolo com duração de aproximadamente 10 minutos num ambiente clínico. O estudo avaliou a precisão, a exatidão e os modos de falha numa amostra demograficamente diversificada, estratificada por idade, sexo, fenótipo de tom de pele (escala de Fitzpatrick) e Índice de Massa Corporal ("IMC"). A recolha de dados ocorreu num ambiente clínico controlado e não envolve nenhum fármaco em investigação ou procedimento invasivo. Os sujeitos servem como seu próprio controlo em todas as comparações.