Kontaktittoman elintoimintojen kliininen validointi
Kliininen validointi ei-kosketusvitalisignaalista ensiapuosaston ympäristössä
Vitalsignaalit ovat erittäin tärkeitä nykyaikaisessa ensihoidossa. Nämä mittarit (syketaajuus, hengitystiheys, verenpaine, lämpötila ja pulssioksimetria) ovat osoittautuneet ennustamaan potilaan sairastuvuutta, kuolleisuutta, tehohoitoon joutumisen tarvetta sekä kotiutumiskelpoisuutta. Näin ollen vitalsignaaleja käytetään monissa vaiheissa ensiapupoliklinikan (EAP) hoitoprosessia, triagesta hoidon ja loppupäätelmän kautta.
Valitettavasti vitalsignaalien kerääminen voi olla aikaa vievä prosessi. Aika- ja liikestutkimukset ovat osoittaneet, että vitalsignaalien mittaus ja tallentaminen voi kestää yli viisi minuuttia potilasta kohden ja pidempään keskeytyksillä.5 Lisääntynyt ruuhkautuminen, saatavilla olevan henkilökunnan puute ja oleskelun kesto ovat kaikki osoittaneet viivästyttävän tai vähentävän vitalsignaalimittausten tiheyttä. Jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa sekä lapsista että aikuisista saattaa puuttua vitalsignaaleista EAP-oleskelunsa aikana. Muut tutkimukset ovat osoittaneet toistuvien vitalsignaalien otettavan harvemmin kuin kahden tunnin välein. EAP-ympäristöissä kasvavan odotusaikojen ja ruuhkautumisen myötä vitalsignaalien keräämisen tiheys saattaa olla merkittävästi huonompi kuin tässä raportoidussa tiedossa.
Monet ensiapupoliklinikat ovat pyrkineet parantamaan vitalsignaalien keräämistä erilaisin laadunparannusaloittein. Jotkut tutkijat ovat myös arvioineet vaihtoehtoisia tapoja kerätä vitalsignaaleja. Telelääketieteen palveluntarjoajat ovat esimerkiksi arvioineet potilaiden itse raportoimien vitalsignaalien tarkkuutta. Laitetutkimukset ovat myös tarkastelleet kosketuksettomia vitalsignaaleja tutkan ja lämpökuvantamisen avulla. Viime aikoina tutkimukset ovat arvioineet vitalsignaalien keräämisen toteutettavuutta kameroiden avulla.
Nämä kameralla kerättyjen vitalsignaalien tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, vaikka ne ovatkin rajoittuneet pieniin otoksiin. Tässä esittelemme kameralla kerättyjen vitalsignaalien kliinisen validoinnin kaupallisista tuotteista suuremmasta otoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitaalit merkit ovat keskeinen osa nykyaikaista ensihoidon lääketieteellistä arviointia. Ne otetaan useimmissa ensiavun ("ED") käynneissä alussa ja ne vaikuttavat triageen, diagnostiikkaan ja hoitoon. Valitettavasti vitaalimerkkien ottaminen on usein resurssi-intensiivistä. Vitaalimerkkien ottaminen voi kestää hoitajalta useita minuutteja. Vitaalimerkkien tarkkuuteen voi vaikuttaa ED-yksikön melu ja muut ympäristötekijät.
Vitaalimerkkien ottamisen vähentynyt taajuus vaikuttaa ED-hoitoon kahdella eri tavalla. Ensinnäkin potilaan hoito kärsii suoraan. Vitaalimerkkien tiheämmällä seurannalla voitaisiin arvioida paremmin potilaan tilaa ja hoidon vaikutusta. Toisaalta poikkeavien kotiutusvitaalimerkkien huomioimatta jättäminen on korreloinut huonompiin tuloksiin sekä aikuis- että lastipotilasväestöissä. Toiseksi ED-toimintaan vaikuttaa myös. Vitaalimerkit ovat usein keskeinen osa potilaan sijoittamista. Potilaat, joilla on poikkeavia vitaalimerkkejä, pidetään usein ED-yksikössä, kunnes heidän vitaalimerkkinsä paranevat. Vastaavasti potilaat, joilla on poikkeavampia vitaalimerkkejä, voidaan pitää tehohoidon arvioinnissa lattiatason sijoittamisen sijaan. Viivästyneet vitaalimerkit hidastavat siten potilaan sijoittamista ja lisäävät ED-yksikön ruuhkautumista. On huomionarvoista, että ED-yksikön ruuhkautuminen on myös osoitettu viivästyttävän vitaalimerkkien ottamista.
Presage Technologies on kehittänyt ohjelmiston, joka pystyy mittaamaan sydämen sykettä ja hengitystiheyttä invasiivisesti käyttämällä yleisesti saatavilla olevia kameroita. Tämä teknologia voi teoriassa mahdollistaa lyhyemmän ajan vitaalimerkkien ottamiseen potilaan saapuessa, tiheämmän vitaalimerkkien uudelleenarvioinnin potilaan oleskelun aikana, lisääntyneen potilasturvallisuuden laitteen ollessa kosketusvapaa sekä lyhyemmän ajan vitaalimerkkien ottamiseen kotiutuksen yhteydessä. Se voi myös mahdollistaa lisääntyneen vitaalimerkkien seurannan kiihtyneille ja muille mahdollisesti vaarallisille potilaskohtaamisille. Nämä edut voisivat teoriassa parantaa yksittäisen potilaan hoitoa ja ED-toimintaa, mikä parantaisi lopulta potilaan tuloksia.
Presagen SmartSpectra Vital Signs Monitor on vain ohjelmistopohjainen lääketieteellinen laite ("SaMD"), joka käyttää optisia kamerapohjaisia mittauksia sykkeen ja hengitystiheyden arviointiin. SmartSpectra-laite sisältää esikäsittelyasiakasohjelman, joka on ohjelmistokehityspaketti ("SDK") asennettuna isäntäsovellusohjelmaan, ja se sisältää algoritmeja videosignaalien analysointiin sekä sykkeen ja hengitystiheyden mittaustulosten tuottamiseen.
SmartSpectra Vital Signs Monitor on tarkoitettu invasiiviseen pistemittaiseen sykkeen ja hengitystiheyden mittaamiseen ihmisille, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia kaikenlaisilla ihotyypeillä, eivätkä vaadi tehohoitoa tai jatkuvaa vitaalimerkkien seurantaa. Laite arvioi yksilön kasvojen ja rintakehän liikkeiden kuvaa asennuksen jälkeen hyväksytylle, staattisesti kiinnitetylle mobiilialustalle - joko Apple iPhone 16 Pro tai Samsung Galaxy S24e.
SmartSpectra-laite on tarkoitettu vain reseptillä käytettäväksi ("POU") sairaaloissa, yleishoidossa ja suojatuissa ympäristöissä, staattisesti kiinnitetystä asennosta, jonka Presage Technologiesin hyväksytty henkilökunta on asentanut, missä yksi ihmiskasvot ovat näkyvissä kameran kehyksessä ja missä on olemassa viitekehys koulutetun ammattilaisen säännöllisille tarkastuksille varmistaakseen kohteen turvallisuuden. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi kotona. SmartSpectra-laite on tarkoitettu käytettäväksi asianmukaisesti koulutetuille henkilöille, eikä sitä saa käyttää kouluttamattomat käyttäjät.
SmartSpectra-laite ei ole tarkoitettu käytettäväksi liikenteessä tai kotona. Laitetta ei ole tarkoitettu olemaan ainoa menetelmä kohteen fyysisen terveyden tarkistamiseen. Lisäksi sitä ei ole tarkoitettu jatkuvaan seurantaan tai vapaasti myytävänä.
KLININEN TUTKIMUS Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SmartSpectra Vital Signs Monitor version 1.0.0 turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standardihoitoon, FDA-hyväksyttyyn Philips Intellivue MX450 potilasmonitorilaitteeseen (FDA Clearance K130849) ("MX450"). MX450 mittaa lopullisen uloshengityksen hiilidioksidia ("EtCO2") ja kolmijohteista elektrokardiogrammia ("ECG") aaltomuotoja.
Tämä tutkimus vertasi SmartSpectra Vital Signs Monitorin sykettä ja hengitystiheyttä, jotka on haettu kahdesta mobiililaitteesta (iOS- ja Android-järjestelmät), sekä yhdestä kannettavasta tietokoneesta + USB-kamerasta, MX450:n sykkeen ja hengitystiheyden tietoihin.
FDA-hyväksytty MX450 mittaa sydämen sykettä ja hengitystiheyttä (kliinikon pisteyttämä elektrokardiogrammi ja kapnografia, vastaavasti) 30 sekunnin pistetarkistusjakson aikana. Samaan aikaan käytettiin 30 sekunnin pistetarkistusjaksoa jokaiselle iOS-mobiililaitteelle, Android-mobiililaitteelle ja MX450-laitteelle. Kolmannen osapuolen vahvistus taajuusmittauksista tarjoaa tietoja FDA:lle käytettäväksi SmartSpectran hyväksynnän arvioinnissa luokan II SaMD:na.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli varmistaa, että SmartSpectra-laitteen turvallisuus, tehokkuus ja suorituskyky olivat johdonmukaisia demografisten alaryhmien (ihonväri, ikä, sukupuoli, painoindeksi ("BMI") ja laitetyypit) kesken.
Tutkimussuunnittelu Tutkimussuunnittelu valittiin vertaamaan suoraan algoritmilla arvioituja vitaalimerkkejä SmartSpectrasta samanaikaisesti kerättyihin kliinikon pisteyttämiin vertailutietoihin standardoiduissa olosuhteissa, vähentäen yksilöiden välistä vaihtelua. Käyttämällä jokaista koehenkilöä omana kontrollinaan, suunnittelu maksimoi tilastollisen voiman ja minimoi sekoittavat muuttujat ilman ulkoisten kontrolliryhmien tarvetta.
ECG- ja etCO2-järjestelmät toimivat kliinisinä kultastandardeina sydämen sykkeelle ja hengitystiheydelle, vastaavasti. Plaseboa tai passiivista vertailuryhmää ei sisällytetä, koska tavoitteena on suorituskyvyn validointi näitä hyväksyttyjä viitteitä vastaan pikemminkin kuin kliinisten tulosten mittaaminen. Kerrostettu alaryhmäanalyysi arvioi mahdollista suorituskyvyn heikkenemistä tai demografista puolueellisuutta todellisessa, tarkoitettuun käyttöön soveltuvassa ympäristössä.
Tutkimuskohteiden valinta Baylor College of Medicine ("BCM") suoritti ei-satunnaistetun rekrytoinnin varmistaakseen tilastollisesti merkitsevien otoskokoisten kohdealaryhmien saamisen. Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet tapahtuivat kliinisessä huoneessa Harris County Hospital Districtin ("HCHD") Ben Taub Emergency Departmentissä. Alkuperäinen rekrytointikriteeri perustui mukavuusotantaan kohdattavien demografisten alaryhmien saavuttamiseksi. Siksi suhteellisen terveitä potilaita, vierailijoita tai työntekijöitä, jotka sijaitsevat HCHD:n Ben Taub Emergency Departmentissä, pyydettiin osallistumaan vapaaehtoisesti. Mahdolliset kohteet seulottiin sulkemis-/sisällyttämiskriteerien perusteella.
Kohteen päätöksentekokyky määritettiin tutkimushenkilökunnan lähestyessä kohdetta. Ketään ei lähestytty osallistumaan sairaanhoidon aikana, ja kohteen on oltava orientoitunut henkilöön, paikkaan, aikaan osallistuakseen. Päätöksentekokyvyn lisäksi sisällyttämiskriteerit olivat potilaat, vierailijat tai työntekijät, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita.
Sulkemiskriteerit, päätöksentekokyvyn puuttumisen lisäksi, olivat potilaat, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä hoitoa, henkilöt, joilla on kasvoarpeumia, ikä alle 18 vuotta, ikä yli 75 vuotta, Presage Technologiesin työntekijät, itseraportoitu raskaus ja kuka tahansa, joka ei läpäise seulontakyselyä.
Kohteiden poistaminen tutkimuksesta Tarkoituksena oli, että kohteet, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä huomiota tai jotka peruvat suostumuksensa, poistettaisiin tutkimuksesta. Nolla henkilöä, joille oli annettu yksilöllinen tunnistenumero, poistettiin tutkimuksesta välittömän lääketieteellisen hoidon tarpeen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Yksikään koehenkilö ei vaatinut lääketieteellistä hoitoa tutkimuksen aikana.
Kohteen 56 tiedot jätettiin huomiotta tarkastelun jälkeen. Tiedot näyttävät olleen tallennettuna tälle potilaalle kahdesti, erilaisilla perusvitaalimerkeillä mittauksien välillä. Tässä rivissä tallennettu tieto on sekoitus kahdesta mittauksesta ja näyttää olevan kirjoitusvirhe. Tämän syy on tuntematon.
Tutkimusmetodologia Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, koehenkilön sisäinen havainnointiarvio kosketusvapaasta vitaalimerkkien seurantaohjelmistosta (Presage Technologies SmartSpectra Vital Sign Monitor). Tutkittavaa ohjelmistoa käytettiin iPhonessa, Androidissa sekä kannettavassa tietokoneessa USB-verkkokameralla (kuvattu vaihtoehtoisesti C++) arvioimaan sykettä ja hengitystiheyttä. Nämä arviot verrataan vertailustandardeihin: elektrokardiogrammi (ECG) sykkeelle ja kapnografia (etCO2) hengitykselle; vertailustandardit mitattiin MX450-laitteella.
Jokainen koehenkilö kävi läpi protokollamääritellyn mittaussession, joka kesti noin 10 minuuttia kliinisessä ympäristössä. Tutkimus arvioi tarkkuutta, tarkkuutta ja vikatiloja demografisesti monimuotoisessa otoksessa, kerrostettuna iän, sukupuolen, ihonsävyfenotyypin (Fitzpatrick-asteikko) ja painoindeksin ("BMI") mukaan. Tietojen keruu tapahtui kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä eikä sisällä tutkittavaa lääkettä tai invasiivista toimenpidettä. Koehenkilöt toimivat omina kontrollinaan kaikissa vertailuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen päätöksentekokyky;
- Koehenkilö ei ole lääkinnällisen hoidon alaisena;
- Koehenkilö suuntautunut henkilöön, paikkaan, aikaan;
- Koehenkilö on Ben Taub -sairaalan potilas, vierailija tai työntekijä;
- Koehenkilö on yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on Presage Technologiesin työntekijä;
- Koehenkilö on raskaana;
- Koehenkilö ei läpäise seulontakyselyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suhteellisen terveet potilaat, vierailijat tai työntekijät, jotka sijaitsevat sairaalan päivystyksessä
Potentiaaliset osallistujat seulottiin pois-/sisällytyskriteerien perusteella. Osallistujan päätöksentekokyky määritettiin tutkimushenkilökunnan lähestyessä osallistujaa. Ketään ei pyydetty osallistumaan sairaanhoidon aikana, ja osallistujan on oltava henkilöön, paikkaan ja aikaan suuntautunut voidakseen osallistua. Päätöksentekokyvyn lisäksi sisällytyskriteerinä olivat potilaat, vierailijat tai työntekijät, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita. Poiskriteerit, päätöksentekokyvyn puutteen lisäksi, olivat potilaat, jotka tarvitsivat välitöntä lääketieteellistä hoitoa, henkilöt, joilla on kasvojen arpia, alle 18-vuotiaat, yli 75-vuotiaat, Presage Technologiesin työntekijät, itseraportoitu raskaus ja kuka tahansa, joka ei läpäise seulontakyselyä. |
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SmartSpectra Vital Signs Monitor -version 1.0.0 turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standardihoidoksi hyväksyttyyn, FDA:n hyväksymään Philips Intellivue MX450 potilasmonitorilaitteeseen (FDA-hyväksyntä K130849) ("MX450"). MX450 mittaa päätyhengityksen hiilidioksidia ("EtCO2") ja kolmikanavaista elektrokardiogrammia ("ECG") aaltomuotoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in Pulse Rate Measurements (Beats Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Aikaikkuna: From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of pulse rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The pulse rate from the Philips patient monitor is the 'actual' pulse rate and the pulse rate from the SmartSpectra App is the 'measured' pulse rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured pulse rate.
Pulse rate is reported as beats per minute.
|
From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
|
Difference in Breathing Rate Measurements (Breaths Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Aikaikkuna: From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of breathing rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The breathing rate from the Philips patient monitor is the 'actual' breathing rate and the breathing rate from the SmartSpectra App is the 'measured' breathing rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured breathing rate.
This measurement may also be referred to as respiration rate.
Breathing rate is reported in units of breaths per minute.
|
From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-54364
- HQ08452390071 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .