Klinisk validering av kontaktlösa livstecken

Vitalsignaler är en nyckelkomponent i modern akutmedicinsk bedömning. De tas vid inledningen av de flesta besök på akutmottagningen ("ED") och informerar om triage, diagnostisk utredning och terapeutisk vård. Tyvärr är vitala tecken ofta resurskrävande. Inhämting av vitala tecken kan ta en vårdgivare flera minuter. Noggrannheten hos vitala tecken kan påverkas av buller och andra miljöfaktorer inom ED.

Minskad frekvens av vitala teckeninhämtning påverkar ED-vård på två olika sätt. För det första påverkas patientvården direkt. Ökad frekvens av vitala tecken skulle möjliggöra bättre omvärdering av en patients tillstånd och en given behandlings effekt. Omvänt har brist på uppmärksamhet på onormala utskrivningsvitala tecken korrelerats med sämre utfall i både vuxna och pediatriska patientpopulationer. För det andra påverkas även ED-drift. Vitala tecken är ofta en nyckelkomponent i placering. Patienter med onormala vitala tecken hålls ofta kvar i ED tills deras vitala tecken förbättras. Patienter med mer onormala vitala tecken kan på liknande sätt hållas kvar för ICU-utvärdering istället för våningsnivåintagning. Försenade vitala tecken hindrar således patientplacering och ökar ED-trängsel. Värt att notera är att ED-trängsel också har visats fördröja vitala teckeninhämtning, i sig självt.

Presage Technologies har utvecklat programvara som kan inhämta hjärtfrekvens och andningsfrekvens icke-invasivt med hjälp av vanligt förekommande kameror. Denna teknik kan teoretiskt möjliggöra minskad tid till vitala teckeninhämtning vid patientankomst, ökad frekvens av vitala teckenomvärdering under patientvistelser, ökad patientsäkerhet eftersom enheten är kontaktfri och minskad tid till vitala teckeninhämtning vid utskrivningstillfället. Det kan också möjliggöra ökad vitala teckeninhämtning för upprörda och andra potentiellt farliga patientmöten. Dessa fördelar skulle teoretiskt kunna möjliggöra bättre enskild patientvård och ED-drift, vilket i slutändan förbättrar patientutfall.

Presages SmartSpectra Vital Signs Monitor är en enbart mjukvarubaserad medicinsk enhet ("SaMD") som använder optiska kamerabaserade mätningar för uppskattning av pulsfrekvens och andningsfrekvens. SmartSpectra-enheten inkluderar en förbehandlingsklient som är en mjukvaruutvecklingskit ("SDK") installerad i en värdmjukvaruapplikation och inkluderar algoritmer för att analysera videosignaler och mata ut pulsfrekvens och andningsfrekvensmätresultat.

SmartSpectra Vital Signs Monitor är avsedd för icke-invasiv punktmätning av pulsfrekvens och andningsfrekvens för människor i åldern 18 år och äldre av alla hudtyper, som inte kräver intensivvård eller kontinuerlig övervakning av vitala tecken. Enheten bedömer avbildning av en individs ansikte och bröstväggsrörelser efter installation på en godkänd, statiskt monterad mobilplattform - antingen Apple iPhone 16 Pro eller Samsung Galaxy S24e.

SmartSpectra-enheten är avsedd för endast receptförskrivet bruk ("POU") i sjukhus, allmän vård och säkrade miljöer, från en statiskt monterad position installerad av godkänd Presage Technologies-personal, där ett enda mänskligt ansikte är synligt i kamerans bildruta och där ett ramverk finns för periodiska kontroller av en utbildad professionell för att säkerställa subjektsäkerhet. Den är inte avsedd för användning i en hemiljö. SmartSpectra-enheten är avsedd för användning av lämpligt utbildade individer och bör inte användas av outbildade användare.

SmartSpectra-enheten är inte avsedd för användning i transport eller hemiljöer (hemma). Enheten är inte avsedd att vara den enda metoden för att kontrollera ett subjekts fysiska hälsa. Dessutom är den inte avsedd för kontinuerlig övervakning eller receptfritt bruk.

KLINISK STUDIE Målet med studien var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SmartSpectra Vital Signs Monitor version 1.0.0 jämfört med standardvård, FDA-godkänd Philips Intellivue MX450 patientövervakningsenhet (FDA-godkännande K130849) ("MX450"). MX450 mäter slut-tidal CO2 ("EtCO2") och treleds elektrokardiogram ("ECG") vågformer.

Denna studie jämförde SmartSpectra Vital Signs Monitor pulsfrekvens och andningsfrekvens inhämtade från två mobila enheter (iOS och Android-system), samt från en bärbar dator + USB-kamera, mot MX450 pulsfrekvens och andningsfrekvensdata.

Den FDA-godkända MX450 mäter hjärtfrekvens och andningsfrekvens (klinikerbedömt elektrokardiogram respektive kapnografi) inom en 30 sekunders punktkontrollperiod. En samtidig 30 sekunders punktkontrollperiod användes för var och en av iOS-mobilenheten, Android-mobilenheten och MX450-enheten. En tredjepartsvalidering av frekvensmätningar kommer att tillhandahålla data för FDA att använda i utvärdering av SmartSpectra för godkännande som en klass II SaMD.

Det sekundära målet med denna studie var att säkerställa att säkerheten, effektiviteten och prestandan hos SmartSpectra-enheten var konsekvent över demografiska undergrupper av hudfärg, ålder, kön, kroppsmassaindex ("BMI") och enhetstyper.

Studiedesign En studiedesign valdes för att direkt jämföra algoritmuppskattade vitala tecken från SmartSpectra med samtidigt insamlad klinikerbedömd referensdata under standardiserade förhållanden, vilket minskar inter-individvariabilitet. Genom att använda varje subjekt som sin egen kontroll maximerar designen statistisk styrka och minimerar förvirrande variabler utan att kräva externa kontrollgrupper.

ECG- och etCO2-systemen fungerar som kliniska guldstandarder för hjärtfrekvens respektive andningsfrekvens. Inget placebo eller inaktiv komparator ingår, eftersom målet är prestandavalidering mot dessa accepterade referenser snarare än klinisk utfallsmätning. Den stratifierade undergruppsanalysen utvärderade eventuell prestandaförsämring eller demografisk bias i en verklig, avsedd användningsmiljö.

Urval av studievärden Baylor College of Medicine ("BCM") genomförde ett icke-slumpmässigt rekrytering för att säkerställa infångning av statistiskt signifikanta urvalsstorlekar av målgruppsunderpopulation. Alla studie relaterade aktiviteter ägde rum i ett kliniskt rum på Harris County Hospital District ("HCHD") Ben Taub akutmottagning. Initiala rekryteringskriterier baserades på bekvämlighetsurval för att rikta in sig på de observerbara demografiska undergrupperna. Därför ombads relativt friska patienter, besökare eller anställda belägna på HCHD:s Ben Taub akutmottagning att delta frivilligt. Potentiella subjekt screenades baserat på exklusions-/inklusionskriterier.

Subjekts beslutsförmåga bestämdes av forskningspersonalen som närmade sig subjektet. Ingen tillfrågades om deltagande medan de genomgick medicinsk behandling, och ett subjekt måste vara orienterat till person, plats, tid för att delta. Förutom beslutsförmåga var inklusionskriterier patienter, besökare eller anställda över 18 år och under 75 år gamla.

Exklusionskriterier, förutom brist på beslutsförmåga, var patienter som kräver omedelbar medicinsk vård, personer med ansiktsskador, ålder under 18 år, ålder över 75 år, anställda hos Presage Technologies, självrapporterad graviditet och alla som inte klarar screeningsformuläret.

Borttagning av subjekt från studien Det var avsett att subjekt som krävde omedelbar medicinsk uppmärksamhet eller de som drog tillbaka samtycke skulle tas bort från studien. Noll personer som tilldelades ett unikt identifieringsnummer togs bort från studien på grund av att de krävde omedelbar medicinsk uppmärksamhet eller vid återkallande av samtycke. Inga subjekt krävde medicinsk behandling under studiens gång.

Data från subjekt 56 exkluderades efter granskning. Data verkar ha registrerats för denna patient två gånger, med olika baslinjevitala tecken mellan mätningarna. Data registrerade i denna rad är en blandning av de två mätningarna och verkar vara ett administrativt fel. Orsaken till detta är okänd.

Studiemetodik Denna studie är en prospektiv, icke-slumpmässig, inom-subjekt observationell utvärdering av en kontaktlös vitala teckenövervakningsprogramvara (Presage Technologies SmartSpectra Vital Sign Monitor). Den undersökta programvaran användes i en iPhone, en Android samt en bärbar dator med en USB-webbkamera (beskrivs växelvis som C++) för att uppskatta pulsfrekvens och andningsfrekvens. Dessa uppskattningar jämförs med referensstandarder: elektrokardiogram (ECG) för puls och kapnografi (etCO2) för andning; referensstandarderna mättes av en MX450-enhet.

Varje subjekt genomgick en protokoll-definierad mätsession som varade cirka 10 minuter i en klinisk miljö. Studien bedömde noggrannhet, precision och felsätt över ett demografiskt varierat urval, stratifierat efter ålder, kön, hudtonfenotyp (Fitzpatrick-skala) och kroppsmassaindex ("BMI"). Datainsamling ägde rum i en kontrollerad klinisk miljö och involverar inget undersökningsläkemedel eller invasiv procedur. Subjekt fungerar som sina egna kontroller i alla jämförelser.