Klinische Validatie van Contactloze Vitale Tekenen
Klinische Validatie van Contactloze Vitale Tekens in een Spoedeisende Hulp Setting
Vitale functies zijn van cruciaal belang voor moderne spoedeisende medische zorg. Deze metingen (hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), bloeddruk, temperatuur en pulsoximetrie) blijken de morbiditeit, mortaliteit, noodzaak voor IC-opname en geschiktheid voor ontslag van een patiënt te voorspellen. Daarom worden vitale functies op meerdere momenten tijdens de spoedeisende hulp (SEH) gebruikt, van triage tot behandeling en tot ontslag.
Helaas kan het verkrijgen van vitale functies een tijdrovend proces zijn. Tijd- en bewegingsstudies hebben aangetoond dat het meten en vastleggen van vitale functies meer dan vijf minuten per patiënt kan duren en langer met onderbrekingen.5 Toegenomen drukte, gebrek aan beschikbaar personeel en de verblijfsduur blijken allemaal de frequentie van vitale functiemetingen te vertragen of te verminderen. Sommige studies hebben aangetoond dat bij zowel kinderen als volwassenen tijdens hun SEH-verblijf vaak vitale functies ontbreken. Andere studies tonen aan dat herhaalde vitale functies minder frequent worden gemeten, bijvoorbeeld om de twee uur. Met toenemende opname- en drukteproblemen in SEH-omgevingen kan de frequentie van het verkrijgen van vitale functies aanzienlijk slechter zijn dan deze gerapporteerde gegevens.
Veel spoedeisende hulpafdelingen hebben geprobeerd de verkrijging van vitale functies te verbeteren via diverse kwaliteitsverbeteringsinitiatieven. Sommige onderzoekers hebben ook alternatieve manieren voor het verkrijgen van vitale functies geëvalueerd. Telemedische aanbieders hebben bijvoorbeeld de nauwkeurigheid van door patiënten zelf gerapporteerde vitale functies geëvalueerd. Apparaatstudies hebben ook gekeken naar contactloze vitale functies via radar en thermische beeldvorming. Recentelijk hebben studies de haalbaarheid onderzocht van het verkrijgen van vitale functies met behulp van camera's.
Deze studies naar met camera's verkregen vitale functies zijn veelbelovend, hoewel ze beperkt zijn door kleine steekproefgroottes. Hier presenteren we de klinische validatie van met camera's verkregen vitale functies, verkregen uit commercieel beschikbare producten, over een grotere steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitaalfuncties zijn een essentieel onderdeel van moderne medische spoedevaluatie. Ze worden verkregen bij het begin van de meeste spoedeisende hulpafdeling ("SEH") bezoeken en informeren triage, diagnostisch onderzoek en therapeutische zorg. Helaas zijn vitaalfuncties vaak arbeidsintensief. Het verkrijgen van vitaalfuncties kan een zorgverlener enkele minuten kosten. De nauwkeurigheid van vitaalfuncties kan worden beïnvloed door het geluid en andere omgevingsfactoren binnen de SEH.
Verminderde frequentie van het verkrijgen van vitaalfuncties beïnvloedt SEH-zorg op twee afzonderlijke manieren. Ten eerste wordt de patiëntenzorg direct beïnvloed. Verhoogde frequentie van vitaalfuncties zou een betere herevaluatie van de toestand van een patiënt en het effect van een gegeven therapie mogelijk maken. Omgekeerd is het niet erkennen van abnormale ontslagvitaalfuncties gecorreleerd met slechtere uitkomsten bij zowel volwassen als pediatrische patiëntenpopulaties. Ten tweede worden ook SEH-operaties beïnvloed. Vitaalfuncties zijn vaak een sleutelcomponent van ontslag. Patiënten met abnormale vitaalfuncties worden vaak in de SEH vastgehouden totdat hun vitaalfuncties verbeteren. Patiënten met meer abnormale vitaalfuncties kunnen op dezelfde manier worden vastgehouden voor IC-evaluatie in plaats van opname op de verpleegafdeling. Vertraagde vitaalfuncties belemmeren dus de patiëntontslag en vergroten de drukte op de SEH. Het is opmerkelijk dat is aangetoond dat drukte op de SEH zelf ook het verkrijgen van vitaalfuncties vertraagt.
Presage Technologies heeft software ontwikkeld die hartslag en ademhalingsfrequentie niet-invasief kan verkrijgen met gebruik van algemeen beschikbare camera's. Deze technologie kan in theorie leiden tot verminderde tijd tot het verkrijgen van vitaalfuncties bij aankomst van de patiënt, verhoogde frequentie van herevaluatie van vitaalfuncties tijdens het verblijf van de patiënt, verhoogde patiëntveiligheid omdat het apparaat contactloos is, en verminderde tijd tot het verkrijgen van vitaalfuncties bij ontslag. Het kan ook leiden tot verhoogde verkrijging van vitaalfuncties voor geagiteerde en andere potentieel gevaarlijke patiëntencounters. Deze voordelen zouden in theorie kunnen leiden tot betere zorg voor individuele patiënten en SEH-operaties, wat uiteindelijk de patiëntuitkomsten verbetert.
Presage's SmartSpectra Vitaalfuncties Monitor is een software-only medisch hulpmiddel ("SaMD") dat op camera gebaseerde optische metingen gebruikt voor schatting van polssnelheid en ademhalingsfrequentie. Het SmartSpectra-apparaat bevat een preprocessingsclient die een software-ontwikkelingskit ("SDK") is, geïnstalleerd in een hostsoftwareapplicatie, en bevat algoritmen om videosignalen te analyseren en polssnelheid en ademhalingsfrequentie meetresultaten uit te voeren.
De SmartSpectra Vitaalfuncties Monitor is bedoeld voor niet-invasieve momentopname meting van polssnelheid en ademhalingsfrequentie voor mensen van 18 jaar en ouder van alle huidtypes, die geen kritieke zorg of continue monitoring van vitaalfuncties nodig hebben. Het apparaat beoordeelt beeldvorming van het gezicht en borstkasbewegingen van een individu na installatie op een goedgekeurd, statisch gemonteerd mobiel platform - ofwel de Apple iPhone 16 Pro of een Samsung Galaxy S24e.
Het SmartSpectra-apparaat is bedoeld voor uitsluitend voorschriftgebruik ("POU") in ziekenhuizen, algemene zorg en beveiligde omgevingen, vanuit een statisch gemonteerde positie geïnstalleerd door goedgekeurd Personeel van Presage Technologies, waar een enkel menselijk gezicht zichtbaar is in het beeld van de camera en waar een kader bestaat voor periodieke controles door een getrainde professional om de veiligheid van het onderwerp te waarborgen. Het is niet bedoeld voor gebruik in een thuisomgeving. Het SmartSpectra-apparaat is bedoeld voor gebruik door passend getrainde individuen en mag niet worden gebruikt door ongetrainde gebruikers.
Het SmartSpectra-apparaat is niet bedoeld voor gebruik in transport- of huishoudelijke (thuis)omgevingen. Het apparaat is niet bedoeld als de enige methode om de fysieke gezondheid van een onderwerp te controleren. Bovendien is het niet bedoeld voor continue monitoring of voor vrij verkrijgbaar gebruik.
KLINISCHE STUDIE Het doel van de studie was om de veiligheid en effectiviteit van de SmartSpectra Vitaalfuncties Monitor versie 1.0.0 te evalueren ten opzichte van de standaardzorg, FDA-goedgekeurde Philips Intellivue MX450 patiëntmonitor apparaat (FDA-goedkeuring K130849)("MX450"). De MX450 meet end-tidale CO2 ("EtCO2") en drie-afleiding elektrocardiogram ("ECG") golfvormen.
Deze studie vergeleek de SmartSpectra Vitaalfuncties Monitor polssnelheid en ademhalingsfrequentie verkregen van twee mobiele apparaten (iOS en Android systemen), evenals van één laptop + USB-camera, met de MX450 polssnelheid en ademhalingsfrequentie gegevens.
De FDA-goedgekeurde MX450 meet hartslag en ademhalingsfrequentie (klinisch gescoord elektrocardiogram en capnografie, respectievelijk) binnen een 30 seconden momentopnameperiode. Een gelijktijdige 30 seconden momentopnameperiode werd gebruikt voor elk van de iOS mobiele apparaat, Android mobiele apparaat en MX450 apparaat. Een derde partij validatie van snelheidsmetingen zal gegevens verschaffen voor FDA om te gebruiken in evaluatie van SmartSpectra voor goedkeuring als een klasse II SaMD.
Het secundaire doel van deze studie was om ervoor te zorgen dat de veiligheid, effectiviteit en prestaties van het SmartSpectra-apparaat consistent waren over demografische subgroepen van huidskleur, leeftijd, geslacht, body mass index ("BMI") en apparaattypes.
Studieontwerp Een studieontwerp werd gekozen om algoritme-geschatte vitaalfuncties van SmartSpectra direct te vergelijken met gelijktijdig verzamelde klinisch-gescoorde referentiegegevens onder gestandaardiseerde omstandigheden, waardoor inter-subject variabiliteit wordt verminderd. Door elk subject als hun eigen controle te gebruiken, maximaliseert het ontwerp statistische kracht en minimaliseert het verstorende variabelen zonder externe controlegroepen te vereisen.
De ECG- en etCO2-systemen dienen respectievelijk als klinische gouden standaarden voor hartslag en ademhalingsfrequentie. Geen placebo of inactieve comparator is inbegrepen, aangezien het doel prestatievalidatie tegen deze geaccepteerde referenties is in plaats van klinische uitkomstmeting. De gestratificeerde subgroepanalyse evalueerde eventuele prestatieverslechtering of demografische bias in een real-world, beoogd gebruik omgeving.
Selectie van Studiedeelnemers Baylor College of Medicine ("BCM") voerde een niet-gerandomiseerde inschrijving uit om vastlegging van statistisch significante steekproefgroottes van de doel-subgroep populatie te waarborgen. Alle studiegerelateerde activiteiten vonden plaats in een klinische kamer bij Harris County Hospital District ("HCHD") Ben Taub Spoedafdeling. Initiële inschrijvingscriteria waren gebaseerd op gemakssteekproeven om de waarneembare demografische subgroepen te targeten. Daarom werden relatief gezonde patiënten, bezoekers of medewerkers in de Ben Taub Spoedafdeling van HCHD verzocht vrijwillig deel te nemen. Potentiële deelnemers werden gescreend op basis van uitsluitings-/insluitingscriteria.
Besluitvormingscapaciteit van deelnemers werd bepaald door het onderzoekspersoneel dat de deelnemer benaderde. Niemand werd benaderd voor deelname terwijl ze medische behandeling ondergingen, en een deelnemer moet georiënteerd zijn naar persoon, plaats, tijd om deel te nemen. Anders dan besluitvormingscapaciteit, waren insluitingscriteria patiënten, bezoekers of medewerkers ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
Uitsluitingscriteria, anders dan gebrek aan besluitvormingscapaciteit, waren patiënten die onmiddellijke medische zorg nodig hadden, personen met gezichtslittekens, leeftijd jonger dan 18 jaar, leeftijd ouder dan 75 jaar, medewerkers van Presage Technologies, zelf-gerapporteerde zwangerschap en iedereen die niet slaagt voor de screeningsvragenlijst.
Verwijdering van Deelnemers uit Studie Het was de bedoeling dat deelnemers die onmiddellijke medische aandacht nodig hadden of die toestemming introkken, uit de studie zouden worden verwijderd. Nul personen die een uniek identificatienummer toegewezen kregen, werden uit de studie verwijderd vanwege het nodig hebben van onmiddellijke medische aandacht of na intrekking van toestemming. Geen deelnemers hadden medische behandeling nodig tijdens het verloop van de studie.
Gegevens van deelnemer 56 werden na beoordeling uitgesloten. Gegevens lijken voor deze patiënt tweemaal te zijn geregistreerd, met verschillende basislijn vitaalfuncties tussen de metingen. De gegevens geregistreerd in deze rij zijn een mengsel van de twee metingen en lijken een administratieve fout te zijn. De oorzaak hiervan is onbekend.
Studiemethodologie Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, binnen-subject observationele evaluatie van een contactloze vitaalfuncties monitoring software (Presage Technologies SmartSpectra Vitaalfuncties Monitor). De onderzochte software werd gebruikt in een iPhone, een Android en ook een laptop met een USB-webcam (afwisselend beschreven als C++) om polssnelheid en ademhalingsfrequentie te schatten. Deze schattingen worden vergeleken met referentiestandaarden: elektrocardiogram (ECG) voor pols en capnografie (etCO2) voor ademhaling; de referentiestandaarden gemeten door een MX450 apparaat.
Elke deelnemer onderging een protocol-gedefinieerde meetsessie van ongeveer 10 minuten in een klinische setting. De studie beoordeelde nauwkeurigheid, precisie en faalmodi over een demografisch diverse steekproef, gestratificeerd op leeftijd, geslacht, huidtint fenotype (Fitzpatrick schaal) en Body Mass Index ("BMI"). Gegevensverzameling vond plaats in een gecontroleerde klinische setting en omvat geen onderzoeksmedicijn of invasieve procedure. Deelnemers dienen als hun eigen controle in alle vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subject heeft besluitvormingscapaciteit;
- Subject ondergaat geen medische behandeling;
- Subject is georiënteerd op persoon, plaats, tijd;
- Subject is patiënt, bezoeker of medewerker van Ben Taub Hospital;
- Subject ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
Exclusiecriteria:
- Subject is medewerker van Presage Technologies;
- Subject is zwanger;
- Subject slaagt niet voor de screeningsvragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Relatief gezonde patiënten, bezoekers of medewerkers in een ziekenhuis SEH
Potentiële proefpersonen werden gescreend op basis van exclusie-/inclusiecriteria. De besluitvormingscapaciteit van de proefpersoon werd bepaald door het onderzoekspersoneel dat de proefpersoon benaderde. Niemand werd benaderd voor deelname terwijl hij/zij medische behandeling onderging, en een proefpersoon moet georiënteerd zijn naar persoon, plaats en tijd om deel te kunnen nemen. Naast besluitvormingscapaciteit waren de inclusiecriteria: patiënten, bezoekers of medewerkers ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar. Exclusiecriteria, naast het ontbreken van besluitvormingscapaciteit, waren: patiënten die onmiddellijke medische zorg nodig hadden, personen met littekens in het gezicht, leeftijd jonger dan 18 jaar, leeftijd ouder dan 75 jaar, medewerkers van Presage Technologies, zelf-gerapporteerde zwangerschap en iedereen die niet slaagt voor de screeningsvragenlijst. |
Het doel van de studie was om de veiligheid en effectiviteit van de SmartSpectra Vital Signs Monitor versie 1.0.0 te evalueren in vergelijking met de standaardzorg, de door de FDA goedgekeurde Philips Intellivue MX450 patiëntenmonitor (FDA Clearance K130849)("MX450").
De MX450 meet end-tidal CO2 ("EtCO2") en drie-afleidingen elektrocardiogram ("ECG") golfvormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Difference in Pulse Rate Measurements (Beats Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Tijdsspanne: From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of pulse rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The pulse rate from the Philips patient monitor is the 'actual' pulse rate and the pulse rate from the SmartSpectra App is the 'measured' pulse rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured pulse rate.
Pulse rate is reported as beats per minute.
|
From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
|
Difference in Breathing Rate Measurements (Breaths Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Tijdsspanne: From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of breathing rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The breathing rate from the Philips patient monitor is the 'actual' breathing rate and the breathing rate from the SmartSpectra App is the 'measured' breathing rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured breathing rate.
This measurement may also be referred to as respiration rate.
Breathing rate is reported in units of breaths per minute.
|
From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-54364
- HQ08452390071 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .