Клиническая валидация бесконтактных измерений жизненных показателей
Клиническая валидация бесконтактного мониторинга жизненно важных показателей в условиях отделения неотложной помощи
Показатели жизнедеятельности имеют критически важное значение для современной экстренной медицинской помощи. Эти показатели (частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД), артериальное давление, температура и пульсоксиметрия), как было показано, позволяют прогнозировать заболеваемость, смертность пациента, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии и возможность выписки. Таким образом, показатели жизнедеятельности используются на различных этапах оказания помощи в отделении неотложной помощи (ОНП): от сортировки через лечение до определения дальнейших действий.
К сожалению, сбор показателей жизнедеятельности может быть трудоемким процессом. Исследования «время-движение» показали, что измерение и запись показателей жизнедеятельности могут занимать более пяти минут на пациента, а при перерывах — еще дольше.5 Увеличение наплыва пациентов, нехватка персонала и длительность пребывания, как было показано, приводят к задержкам или снижению частоты измерений показателей жизнедеятельности. Некоторые исследования показали, что у большинства как детей, так и взрослых могут отсутствовать показатели жизнедеятельности во время пребывания в ОНП. Другие исследования показали, что повторные измерения показателей жизнедеятельности проводятся реже, чем каждые два часа. С увеличением времени ожидания и переполненности в условиях ОНП частота сбора показателей жизнедеятельности может быть значительно хуже, чем сообщенные данные.
Многие отделения неотложной помощи стремились улучшить сбор показателей жизнедеятельности с помощью различных инициатив по повышению качества. Некоторые исследователи также оценивали альтернативные способы сбора показателей жизнедеятельности. Например, телемедицинские провайдеры оценивали точность самостоятельно сообщаемых пациентами показателей жизнедеятельности. Исследования устройств также рассматривали бесконтактные показатели жизнедеятельности с помощью радара и тепловизионной съемки. В последнее время исследования оценивали возможность сбора показателей жизнедеятельности с помощью камер.
Эти исследования показателей жизнедеятельности, полученных с помощью камер, показали многообещающие результаты, хотя они ограничены небольшими размерами выборок. Здесь мы представляем клиническую валидацию показателей жизнедеятельности, полученных с помощью камер, от коммерчески доступных продуктов на более крупной выборке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели жизнедеятельности являются ключевым компонентом современной оценки неотложной медицинской помощи. Они регистрируются в начале большинства посещений отделения неотложной помощи ("ED") и влияют на сортировку, диагностическое обследование и терапевтическое лечение. К сожалению, регистрация показателей жизнедеятельности часто требует значительных ресурсов. Снятие показателей жизнедеятельности может занять у медицинского работника несколько минут. Точность показателей жизнедеятельности может зависеть от шума и других факторов окружающей среды в отделении неотложной помощи.
Снижение частоты регистрации показателей жизнедеятельности влияет на работу ED двумя различными способами. Во-первых, непосредственно страдает уход за пациентами. Увеличение частоты регистрации показателей жизнедеятельности позволило бы лучше переоценить состояние пациента и эффект проводимой терапии. И наоборот, неспособность распознать аномальные показатели жизнедеятельности при выписке коррелирует с худшими исходами как у взрослых, так и у педиатрических пациентов. Во-вторых, страдают и операции в ED. Показатели жизнедеятельности часто являются ключевым компонентом при определении дальнейших действий. Пациентов с аномальными показателями жизнедеятельности часто задерживают в ED до улучшения их показателей. Пациентов с более выраженными отклонениями показателей жизнедеятельности аналогичным образом могут задержать для оценки в отделении интенсивной терапии вместо госпитализации в обычное отделение. Таким образом, задержка в регистрации показателей жизнедеятельности препятствует определению дальнейших действий в отношении пациента и увеличивает переполненность ED. Стоит отметить, что переполненность ED, как было показано, сама по себе задерживает регистрацию показателей жизнедеятельности.
Presage Technologies разработала программное обеспечение, которое может неинвазивно регистрировать частоту сердечных сокращений и частоту дыхания с помощью широко доступных камер. Эта технология теоретически может позволить сократить время до регистрации показателей жизнедеятельности при поступлении пациента, увеличить частоту повторной оценки показателей жизнедеятельности во время пребывания пациента, повысить безопасность пациента, поскольку устройство является бесконтактным, и сократить время до регистрации показателей жизнедеятельности при выписке. Оно также может позволить увеличить частоту регистрации показателей жизнедеятельности у возбужденных и других потенциально опасных пациентов. Эти преимущества теоретически могут обеспечить лучший уход за отдельным пациентом и улучшить работу ED, в конечном итоге улучшая исходы для пациентов.
Монитор показателей жизнедеятельности SmartSpectra от Presage — это исключительно программное медицинское устройство ("SaMD"), которое использует оптические измерения на основе камеры для оценки частоты пульса и частоты дыхания. Устройство SmartSpectra включает в себя клиентскую часть предварительной обработки, которая представляет собой набор средств разработки программного обеспечения ("SDK"), устанавливаемый в основное программное приложение, и включает алгоритмы для анализа видеосигналов и вывода результатов измерений частоты пульса и частоты дыхания.
Монитор показателей жизнедеятельности SmartSpectra предназначен для неинвазивного точечного измерения частоты пульса и частоты дыхания у людей в возрасте 18 лет и старше всех типов кожи, которым не требуется интенсивная терапия или непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности. Устройство анализирует изображение лица человека и движения грудной стенки после установки на одобренную, статически закрепленную мобильную платформу — либо Apple iPhone 16 Pro, либо Samsung Galaxy S24e.
Устройство SmartSpectra предназначено только для применения по назначению врача ("POU") в больницах, учреждениях общего ухода и защищенных средах, с статически закрепленной позиции, установленной утвержденным персоналом Presage Technologies, где одно человеческое лицо видно в кадре камеры и где существует система периодических проверок обученным специалистом для обеспечения безопасности субъекта. Оно не предназначено для использования в домашней среде. Устройство SmartSpectra предназначено для использования соответствующим образом обученными лицами и не должно использоваться неподготовленными пользователями.
Устройство SmartSpectra не предназначено для использования в транспорте или в бытовых (домашних) условиях. Устройство не предназначено быть единственным методом проверки физического здоровья субъекта. Кроме того, оно не предназначено для непрерывного мониторинга или для безрецептурного использования.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Целью исследования была оценка безопасности и эффективности монитора показателей жизнедеятельности SmartSpectra версии 1.0.0 по сравнению со стандартом лечения, одобренным FDA монитором пациента Philips Intellivue MX450 (разрешение FDA K130849) ("MX450"). MX450 измеряет конечное парциальное давление углекислого газа на выдохе ("EtCO2") и волны трехканальной электрокардиограммы ("ЭКГ").
В этом исследовании сравнивались частота пульса и частота дыхания, зарегистрированные монитором показателей жизнедеятельности SmartSpectra с двух мобильных устройств (системы iOS и Android), а также с ноутбука + USB-камеры, с данными о частоте пульса и частоте дыхания от MX450.
Одобренный FDA MX450 измеряет частоту сердечных сокращений и частоту дыхания (оцененные клиницистом по электрокардиограмме и капнографии соответственно) в течение 30-секундного периода точечной проверки. Совпадающий 30-секундный период точечной проверки использовался для каждого из мобильных устройств iOS, мобильных устройств Android и устройства MX450. Валидация измерений частоты третьей стороной предоставит данные для использования FDA при оценке SmartSpectra для получения разрешения как SaMD класса II.
Второстепенной целью этого исследования было обеспечение того, чтобы безопасность, эффективность и производительность устройства SmartSpectra были согласованы среди демографических подгрупп по цвету кожи, возрасту, полу, индексу массы тела ("ИМТ") и типам устройств.
Дизайн исследования Был выбран дизайн исследования для прямого сравнения алгоритмически оцененных показателей жизнедеятельности от SmartSpectra с одновременно собранными клинически оцененными референсными данными в стандартизированных условиях, уменьшая вариабельность между субъектами. Используя каждого субъекта в качестве его собственного контроля, дизайн максимизирует статистическую мощность и минимизирует смешивающие переменные без необходимости во внешних контрольных группах.
Системы ЭКГ и etCO2 служат клиническими золотыми стандартами для частоты сердечных сокращений и частоты дыхания соответственно. Плацебо или неактивный компаратор не включены, поскольку цель — валидация производительности по сравнению с этими принятыми референсами, а не измерение клинического исхода. Стратифицированный анализ подгрупп оценивал любое снижение производительности или демографическую предвзятость в реальных условиях предполагаемого использования.
Отбор субъектов исследования Медицинский колледж Бейлора ("BCM") провел нерандомизированный набор для обеспечения захвата статистически значимых размеров выборки целевой подгруппы населения. Все связанные с исследованием мероприятия проходили в клиническом помещении в отделении неотложной помощи Бен Тауб округа Харрис ("HCHD"). Первоначальные критерии набора основывались на удобной выборке для нацеливания на наблюдаемые демографические подгруппы. Поэтому относительно здоровых пациентов, посетителей или сотрудников, находящихся в отделении неотложной помощи Бен Тауб HCHD, попросили принять участие добровольно. Потенциальные субъекты проходили скрининг на основе критериев исключения/включения.
Способность субъекта принимать решения определялась исследовательским персоналом, обращавшимся к субъекту. Ни к кому не обращались для участия во время получения медицинского лечения, и субъект должен быть ориентирован в личности, месте, времени для участия. Помимо способности принимать решения, критериями включения были пациенты, посетители или сотрудники старше 18 лет и младше 75 лет.
Критериями исключения, помимо отсутствия способности принимать решения, были пациенты, требующие немедленной медицинской помощи, лица с рубцами на лице, возраст младше 18 лет, возраст старше 75 лет, сотрудники Presage Technologies, самостоятельно заявленная беременность и любой, кто не проходит скрининговый опросник.
Исключение субъектов из исследования Предполагалось, что субъекты, требующие немедленной медицинской помощи, или те, кто отзывает согласие, будут исключены из исследования. Ни один человек, которому был присвоен уникальный идентификационный номер, не был исключен из исследования из-за необходимости немедленной медицинской помощи или после отзыва согласия. Ни один субъект не потребовал медицинского лечения в ходе исследования.
Данные субъекта 56 были исключены после проверки. Похоже, данные для этого пациента были записаны дважды, с разными исходными показателями жизнедеятельности между измерениями. Данные, записанные в этой строке, представляют собой смесь двух измерений и, по-видимому, являются канцелярской ошибкой. Причина этого неизвестна.
Методология исследования Это исследование представляет собой проспективную, нерандомизированную, внутрисубъектную обсервационную оценку бесконтактного программного обеспечения для мониторинга показателей жизнедеятельности (монитор показателей жизнедеятельности SmartSpectra от Presage Technologies). Исследуемое программное обеспечение использовалось в iPhone, Android, а также в ноутбуке с USB-веб-камерой (описываемой взаимозаменяемо как C++) для оценки частоты пульса и частоты дыхания. Эти оценки сравниваются с референсными стандартами: электрокардиограмма (ЭКГ) для пульса и капнография (etCO2) для дыхания; референсные стандарты измеряются устройством MX450.
Каждый субъект прошел протокольно определенный сеанс измерений продолжительностью примерно 10 минут в клинических условиях. Исследование оценивало точность, прецизионность и режимы отказа в демографически разнообразной выборке, стратифицированной по возрасту, полу, фенотипу тона кожи (шкала Фитцпатрика) и индексу массы тела ("ИМТ"). Сбор данных проходил в контролируемых клинических условиях и не включает исследовательский препарат или инвазивную процедуру. Субъекты служат своим собственным контролем во всех сравнениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность субъекта принимать решения;
- Субъект не проходит медицинское лечение;
- Субъект ориентирован в личности, месте, времени;
- Субъект является пациентом, посетителем или сотрудником больницы Бен Тауб;
- Субъект старше 18 лет и младше 75 лет.
Критерии исключения:
- Субъект является сотрудником Presage Technologies;
- Субъект беременна;
- Субъект не проходит скрининговый опросник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Относительно здоровые пациенты, посетители или сотрудники, находящиеся в отделении неотложной помощи больницы
Потенциальные участники были отобраны на основе критериев исключения/включения. Способность субъекта принимать решения определялась сотрудниками исследовательской группы, которые обращались к субъекту. Никто не был приглашен к участию во время прохождения медицинского лечения, и субъект должен быть ориентирован в личности, месте, времени для участия. Помимо способности принимать решения, критериями включения были пациенты, посетители или сотрудники старше 18 лет и младше 75 лет. Критериями исключения, помимо отсутствия способности принимать решения, были пациенты, требующие немедленной медицинской помощи, лица с рубцами на лице, возраст младше 18 лет, возраст старше 75 лет, сотрудники Presage Technologies, самопровозглашенная беременность и любой, кто не проходит скрининговый опросник. |
Целью исследования была оценка безопасности и эффективности монитора жизненно важных показателей SmartSpectra версии 1.0.0 по сравнению с одобренным FDA монитором пациента Philips Intellivue MX450 (разрешение FDA K130849) ("MX450"), соответствующим стандартам медицинской помощи.
MX450 измеряет конечную концентрацию углекислого газа в выдыхаемом воздухе ("EtCO2") и снимает электрокардиограмму ("ЭКГ") по трем отведениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Pulse Rate Measurements (Beats Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Временное ограничение: From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of pulse rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The pulse rate from the Philips patient monitor is the 'actual' pulse rate and the pulse rate from the SmartSpectra App is the 'measured' pulse rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured pulse rate.
Pulse rate is reported as beats per minute.
|
From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
|
Difference in Breathing Rate Measurements (Breaths Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
Временное ограничение: From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of breathing rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The breathing rate from the Philips patient monitor is the 'actual' breathing rate and the breathing rate from the SmartSpectra App is the 'measured' breathing rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured breathing rate.
This measurement may also be referred to as respiration rate.
Breathing rate is reported in units of breaths per minute.
|
From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-54364
- HQ08452390071 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .