Klinisk validering av ikke-kontakt vitaltegn

Vitaltegn er en nøkkelkomponent i moderne akuttmedisinsk vurdering. De registreres ved starten av de fleste besøk på akuttmottak ("AM") og er grunnlag for triage, diagnostisk utredning og terapeutisk behandling. Dessverre er vitaltegn ofte ressurskrevende. Registrering av vitaltegn kan ta en behandler flere minutter. Nøyaktigheten av vitaltegn kan bli påvirket av støy og andre miljøfaktorer på AM.

Redusert frekvens av vitaltegnopptak påvirker AM-behandling på to separate måter. For det første påvirkes pasientbehandlingen direkte. Økt frekvens av vitaltegn ville tillatt bedre revurdering av pasientens tilstand og en gitt terapis effekt. Omvendt har manglende oppmerksomhet til unormale vitaltegn ved utskrivning vært korrelert med dårligere resultater i både voksne og pediatriske pasientpopulasjoner. For det andre påvirkes også AM-drift. Vitaltegn er ofte en nøkkelkomponent for avgjørelser om videre behandling. Pasienter med unormale vitaltegn blir ofte holdt på AM til vitaltegnene forbedres. Pasienter med mer unormale vitaltegn kan tilsvarende holdes tilbake for intensivvurdering i stedet for opptak på vanlig avdeling. Forsinkede vitaltegn hindrer dermed pasientens videre behandlingsvei og øker trengselen på AM. Det er verdt å merke seg at trengsel på AM også har vist seg å forsinke vitaltegnopptak i seg selv.

Presage Technologies har utviklet programvare som kan registrere hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ikke-invasivt ved hjelp av vanlig tilgjengelige kameraer. Denne teknologien kan teoretisk tillate redusert tid til vitaltegnopptak ved pasientankomst, økt frekvens av vitaltegnrevaluering under pasientopphold, økt pasientsikkerhet ettersom enheten er kontaktfri, og redusert tid til vitaltegnopptak ved utskrivningstidspunkt. Det kan også muliggjøre økt vitaltegnopptak for opphissede og andre potensielt farlige pasientsituasjoner. Disse fordelene kan teoretisk føre til bedre enkeltpasientbehandling og AM-drift, og til slutt forbedre pasientresultater.

Presages SmartSpectra Vital Signs Monitor er et ren programvare medisinsk utstyr ("SaMD") som bruker optiske kamera-baserte målinger for estimering av pulsrate og pustefrekvens. SmartSpectra-enheten inkluderer en forbehandlingsklient som er et programvareutviklingssett ("SDK") installert i en vertsprogramvareapplikasjon og inkluderer algoritmer for å analysere videosignaler og gi ut data for pulsrate og pustefrekvensmålingsresultater.

SmartSpectra Vital Signs Monitor er beregnet for ikke-invasiv punktmåling av pulsrate og pustefrekvens for mennesker i alderen 18 år og eldre med alle hudtyper, som ikke krever intensivbehandling eller kontinuerlig overvåking av vitaltegn. Enheten vurderer bilder av en persons ansikt og brystveggbevegelser etter installasjon på en godkjent, statisk montert mobilplattform - enten Apple iPhone 16 Pro eller Samsung Galaxy S24e.

SmartSpectra-enheten er beregnet for kun reseptbruk ("POU") i sykehus, generell pleie og sikrede omgivelser, fra en statisk montert posisjon installert av godkjent Presage Technologies-personell, der et enkelt menneskeansikt er synlig i kamerarammen og der det finnes et rammeverk for periodiske kontroller av en faglig utdannet profesjonell for å sikre forsøkspersonens sikkerhet. Den er ikke beregnet for bruk i hjemmemiljø. SmartSpectra-enheten er beregnet for bruk av passende opplært personell og bør ikke brukes av uopplærte brukere.

SmartSpectra-enheten er ikke beregnet for bruk under transport eller i hjemmemiljø. Enheten er ikke beregnet som den eneste metoden for å kontrollere en persons fysiske helse. I tillegg er den ikke ment for kontinuerlig overvåking eller for fritt salg.

KLINISK STUDIE Målet med studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SmartSpectra Vital Signs Monitor versjon 1.0.0 sammenlignet med standardbehandling, FDA-godkjent Philips Intellivue MX450 pasientovervåkingsenhet (FDA-godkjenning K130849)("MX450"). MX450 måler endetidal CO2 ("EtCO2") og tre-ledd elektrokardiogram ("EKG") bølgeformer.

Denne studien sammenlignet SmartSpectra Vital Signs Monitor pulsrate og pustefrekvens innhentet fra to mobile enheter (iOS- og Android-systemer), samt fra en bærbar PC + USB-kamera, mot MX450 pulsrate og pustefrekvensdata.

Den FDA-godkjente MX450 måler hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens (klinikervurdert elektrokardiogram og kapnografi, henholdsvis) innen en 30 sekunders punktkontrollperiode. En samtidig 30 sekunders punktkontrollperiode ble brukt for hver av iOS-mobilenheten, Android-mobilenheten og MX450-enheten. En tredjeparts validering av ratemålinger vil gi data for FDA å bruke i evalueringen av SmartSpectra for godkjenning som en klasse II SaMD.

Det sekundære målet med denne studien var å sikre at sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til SmartSpectra-enheten var konsistent på tvers av demografiske undergrupper av hudfarge, alder, kjønn, kroppsmasseindeks ("KMI"), og enhetstyper.

Studiedesign Et studiedesign ble valgt for direkte å sammenligne algoritme-estimerte vitaltegn fra SmartSpectra med samtidig innsamlet klinikervurdert referansedata under standardiserte forhold, noe som reduserer variasjon mellom forsøkspersoner. Ved å bruke hver forsøksperson som sin egen kontroll, maksimerer designet statistisk styrke og minimerer forvirrende variabler uten å kreve eksterne kontrollgrupper.

EKG- og etCO2-systemene fungerer som kliniske gullstandarder for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, henholdsvis. Ingen placebo eller inaktiv komparator er inkludert, ettersom målet er ytelsesvalidering mot disse aksepterte referansene snarere enn klinisk resultatmåling. Den stratifiserte undergruppanalysen evaluerte eventuelle ytelsestap eller demografisk skjevhet i et virkelig, tiltenkt bruksmiljø.

Utvelgelse av studiedeltakere Baylor College of Medicine ("BCM") gjennomførte en ikke-randomisert rekruttering for å sikre innsamling av statistisk signifikante prøvestørrelser av målunder gruppebefolkning. Alle studie relaterte aktiviteter fant sted i et klinisk rom på Harris County Hospital District ("HCHD") Ben Taub Akuttmottak. Innledende inkluderingskriterier var basert på bekvemmelighetsutvalg for å målrette de observerbare demografiske undergruppene. Derfor ble relativt friske pasienter, besøkende eller ansatte lokalisert på Ben Taub Akuttmottak i HCHD bedt om å delta frivillig. Potensielle forsøkspersoner ble vurdert basert på eksklusjons-/inkluderingskriterier.

Forsøkspersonens beslutningsevne ble fastsatt av forskningspersonalet som nærmet seg forsøkspersonen. Ingen ble kontaktet for deltakelse mens de gjennomgikk medisinsk behandling, og en forsøksperson må være orientert om person, sted, tid for å delta. Bortsett fra beslutningsevne, var inkluderingskriterier pasienter, besøkende eller ansatte over 18 år og under 75 år.

Eksklusjonskriterier, bortsett fra manglende beslutningsevne, var pasienter som krever umiddelbar medisinsk behandling, personer med ansiktsarr, alder under 18 år, alder over 75 år, ansatte i Presage Technologies, selvrapportert graviditet og alle som ikke består screeningsspørreskjemaet.

Fjerning av forsøkspersoner fra studien Det var intensjonen at forsøkspersoner som krever umiddelbar medisisk oppmerksomhet eller de som trekker samtykket tilbake, ville bli fjernet fra studien. Null personer som ble tildelt et unikt identifikasjonsnummer ble fjernet fra studien på grunn av behov for umiddelbar medisinsk oppmerksomhet eller ved tilbaketrekking av samtykke. Ingen forsøkspersoner krevde medisinsk behandling i løpet av studien.

Data fra forsøksperson 56 ble ekskludert etter gjennomgang. Data ser ut til å ha blitt registrert for denne pasienten to ganger, med forskjellige basislinje vitaltegn mellom målingene. Dataene registrert i denne raden er en blanding av de to målingene og ser ut til å være en skrivefeil. Årsaken til dette er ukjent.

Studiemetodikk Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, innenfor-forsøksperson observasjonsvurdering av en kontaktfri vitaltegnsovervåkingsprogramvare (Presage Technologies SmartSpectra Vital Sign Monitor). Programvaren under undersøkelse ble brukt i en iPhone, en Android samt en bærbar PC med et USB-webkamera (beskrevet om hverandre som C++) for å estimere pulsrate og respirasjonsfrekvens. Disse estimatene sammenlignes med referansestandarder: elektrokardiogram (EKG) for puls og kapnografi (etCO2) for respirasjon; referansestandardene målt av en MX450-enhet.

Hver forsøksperson gjennomgikk en protokoll-definert målingsøkt som varte omtrent 10 minutter i et klinisk miljø. Studien vurderte nøyaktighet, presisjon og feilmodus på tvers av et demografisk mangfoldig utvalg, stratifisert etter alder, kjønn, hudtonfenotype (Fitzpatrick-skala), og Kroppsmasseindeks ("KMI"). Datainnsamling fant sted i et kontrollert klinisk miljø og involverer ingen undersøkelsesmedisin eller invasiv prosedyre. Forsøkspersoner fungerer som sin egen kontroll i alle sammenligninger.