비접촉 생체 신호의 임상 검증

생체 징후는 현대 응급 의학 평가의 핵심 구성 요소입니다. 대부분의 응급실 방문 시 시작 단계에서 획득되며, 분류, 진단 작업 및 치료적 관리에 정보를 제공합니다. 불행하게도, 생체 징후는 종종 자원 집약적입니다. 생체 징후 획득은 의료 제공자에게 몇 분이 소요될 수 있습니다. 생체 징후의 정확도는 응급실 내 소음 및 기타 환경 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

생체 징후 획득 빈도 감소는 두 가지 별개의 방식으로 응급실 치료에 영향을 미칩니다. 첫째, 환자 치료에 직접적인 영향을 미칩니다. 생체 징후 획득 빈도 증가는 환자의 상태와 특정 치료의 효과를 더 잘 재평가할 수 있게 합니다. 반대로, 비정상적인 퇴원 시 생체 징후를 인지하지 못하는 것은 성인 및 소아 환자 집단 모두에서 더 나쁜 결과와 상관관계가 있습니다. 둘째, 응급실 운영에도 영향을 미칩니다. 생체 징후는 종종 처치 결정의 핵심 구성 요소입니다. 비정상적인 생체 징후를 보이는 환자는 종종 생체 징후가 개선될 때까지 응급실에 보류됩니다. 더 비정상적인 생체 징후를 보이는 환자는 마찬가지로 일반 병동 입원 대신 중환자실 평가를 위해 보류될 수 있습니다. 따라서 지연된 생체 징후는 환자 처치를 방해하고 응급실 혼잡을 증가시킵니다. 주목할 점은, 응급실 혼잡 자체가 생체 징후 획득을 지연시킨다는 것이 입증되었습니다.

Presage Technologies는 일반적으로 사용 가능한 카메라를 사용하여 비침습적으로 심박수와 호흡수를 획득할 수 있는 소프트웨어를 개발했습니다. 이 기술은 이론적으로 환자 도착 시 생체 징후 획득 시간 단축, 환자 체류 중 생체 징후 재평가 빈도 증가, 비접촉식 장치로 인한 환자 안전성 향상, 퇴원 시 생체 징후 획득 시간 단축을 가능하게 할 수 있습니다. 또한, 동요된 환자 및 기타 잠재적으로 위험한 환자 접촉 시 생체 징후 획득 증가를 허용할 수 있습니다. 이러한 이점은 이론적으로 더 나은 단일 환자 치료와 응급실 운영을 가능하게 하여 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

Presage의 SmartSpectra Vital Signs Monitor는 광학 카메라 기반 측정을 사용하여 맥박수와 호흡수를 추정하는 소프트웨어 전용 의료기기입니다. SmartSpectra 장치는 호스트 소프트웨어 애플리케이션에 설치되는 소프트웨어 개발 키트인 전처리 클라이언트를 포함하며, 비디오 신호를 분석하고 맥박수와 호흡수 측정 결과를 출력하는 알고리즘을 포함합니다.

SmartSpectra Vital Signs Monitor는 중환자 치료나 지속적인 생체 징후 모니터링이 필요하지 않은, 모든 피부 유형의 18세 이상 인간을 대상으로 한 맥박수와 호흡수의 비침습적 일회 측정을 목적으로 합니다. 이 장치는 승인된 정적으로 장착된 모바일 플랫폼(Apple iPhone 16 Pro 또는 Samsung Galaxy S24e)에 설치 후 개인의 얼굴과 흉벽 움직임 이미지를 평가합니다.

SmartSpectra 장치는 승인된 Presage Technologies 직원이 설치한 정적으로 장착된 위치에서, 단일 인간 얼굴이 카메라 프레임에 보이고 피험자 안전을 보장하기 위해 훈련된 전문가에 의한 정기적 점검 체계가 존재하는 병원, 일반 치료 및 보안 환경에서 처방전 사용을 목적으로 합니다. 가정 환경에서 사용할 목적이 아닙니다. SmartSpectra 장치는 적절히 훈련된 개인이 사용하도록 의도되었으며, 훈련되지 않은 사용자는 사용해서는 안 됩니다.

SmartSpectra 장치는 교통 또는 가정 환경에서 사용할 목적이 아닙니다. 이 장치는 피험자의 신체 건강 상태를 확인하는 유일한 방법으로 사용할 목적이 아닙니다. 또한, 지속적인 모니터링이나 일반 판매용으로 사용할 목적이 아닙니다.

임상 연구 이 연구의 목적은 SmartSpectra Vital Signs Monitor 버전 1.0.0의 안전성과 유효성을 표준 치료인 FDA 승인 Philips Intellivue MX450 환자 모니터 장치와 비교 평가하는 것이었습니다. MX450는 말단 호기 이산화탄소와 3리드 심전도 파형을 측정합니다.

이 연구는 두 개의 모바일 장치(iOS 및 Android 시스템)와 하나의 노트북 + USB 카메라에서 획득한 SmartSpectra Vital Signs Monitor의 맥박수와 호흡수를 MX450의 맥박수와 호흡수 데이터와 비교했습니다.

FDA 승인 MX450는 30초 일회 측정 기간 내에 심박수와 호흡수(각각 임상의가 채점한 심전도 및 캡노그래피)를 측정합니다. iOS 모바일 장치, Android 모바일 장치 및 MX450 장치 각각에 대해 동시 30초 일회 측정 기간이 사용되었습니다. 속도 측정에 대한 제3자 검증은 FDA가 SmartSpectra를 2급 SaMD로 승인 평가 시 사용할 데이터를 제공할 것입니다.

이 연구의 부차적 목적은 SmartSpectra 장치의 안전성, 유효성 및 성능이 피부색, 연령, 성별, 체질량 지수 및 장치 유형의 인구통계학적 하위 그룹 간에 일관되도록 보장하는 것이었습니다.

연구 설계 표준화된 조건에서 SmartSpectra의 알고리즘 추정 생체 징후와 동시 수집된 임상의 채점 기준 데이터를 직접 비교하여 피험자 간 변동성을 줄이는 연구 설계가 선택되었습니다. 각 피험자를 자체 대조군으로 사용함으로써, 이 설계는 외부 대조군을 필요로 하지 않고 통계적 검정력을 극대화하고 교란 변수를 최소화합니다.

심전도 및 etCO2 시스템은 각각 심박수와 호흡수의 임상적 금기준 역할을 합니다. 임상 결과 측정보다는 이러한 인정된 기준에 대한 성능 검증이 목표이므로, 위약 또는 비활성 비교군은 포함되지 않습니다. 계층화된 하위 그룹 분석은 실제 의도된 사용 환경에서 성능 저하나 인구통계학적 편향을 평가했습니다.

연구 피험자 선정 Baylor College of Medicine은 목표 하위 그룹 인구의 통계적으로 유의한 표본 크기를 확보하기 위해 비무작위 등록을 수행했습니다. 모든 연구 관련 활동은 Harris County Hospital District Ben Taub 응급실의 임상실에서 이루어졌습니다. 초기 등록 기준은 관찰 가능한 인구통계학적 하위 그룹을 대상으로 하기 위한 편의 표본 추출을 기반으로 했습니다. 따라서, HCHD Ben Taub 응급실에 위치한 비교적 건강한 환자, 방문자 또는 직원이 자발적으로 참여하도록 요청받았습니다. 잠재적 피험자는 제외/포함 기준에 따라 선별되었습니다.

피험자 의사 결정 능력은 피험자에게 접근하는 연구 직원에 의해 결정되었습니다. 의료 치료를 받는 동안에는 누구도 참여를 위해 접근하지 않았으며, 피험자는 사람, 장소, 시간에 대해 지남력이 있어야 참여할 수 있습니다. 의사 결정 능력 외에, 포함 기준은 18세 이상 75세 미만의 환자, 방문자 또는 직원이었습니다.

의사 결정 능력 부족 외의 제외 기준은 즉각적인 의료 치료가 필요한 환자, 얼굴 흉터가 있는 사람, 18세 미만, 75세 초과, Presage Technologies 직원, 자가 보고 임신 및 선별 설문지를 통과하지 못한 사람이었습니다.

연구에서 피험자 제거 즉각적인 의료 관찰이 필요한 피험자나 동의를 철회하는 피험자는 연구에서 제거될 예정이었습니다. 고유 식별자 번호가 할당된 사람 중 즉각적인 의료 관찰이 필요하거나 동의 철회로 인해 연구에서 제거된 사람은 없었습니다. 연구 과정에서 의료 치료가 필요한 피험자는 없었습니다.

피험자 56의 데이터는 검토 후 제외되었습니다. 이 환자에 대한 데이터가 두 번 기록된 것으로 보이며, 측정 간 기준 생체 징후가 다릅니다. 이 행에 기록된 데이터는 두 측정의 혼합이며, 사무적 오류로 보입니다. 그 원인은 알려지지 않았습니다.

연구 방법론 이 연구는 비접촉식 생체 징후 모니터링 소프트웨어에 대한 전향적, 비무작위, 피험자 내 관찰 평가입니다. 조사 중인 소프트웨어는 iPhone, Android 및 USB 웹캠이 장착된 노트북에서 맥박수와 호흡수를 추정하는 데 사용되었습니다. 이러한 추정치는 기준 표준인 심전도 및 캡노그래피와 비교되었으며, 기준 표준은 MX450 장치로 측정되었습니다.

각 피험자는 임상 환경에서 약 10분간 지속되는 프로토콜 정의 측정 세션을 거쳤습니다. 이 연구는 연령, 성별, 피부톤 표현형, 체질량 지수로 계층화된 인구통계학적으로 다양한 표본에서 정확도, 정밀도 및 고장 모드를 평가했습니다. 데이터 수집은 통제된 임상 환경에서 이루어졌으며, 연구용 약물이나 침습적 절차를 포함하지 않습니다. 피험자는 모든 비교에서 자체 대조군 역할을 합니다.