Validación Clínica de Signos Vitales sin Contacto

Los signos vitales son un componente clave de la evaluación médica de emergencia moderna. Se obtienen al inicio de la mayoría de las visitas al departamento de emergencias ("ED") e informan la clasificación, el trabajo de diagnóstico y la atención terapéutica. Desafortunadamente, los signos vitales suelen ser intensivos en recursos. La adquisición de signos vitales puede llevar varios minutos a un proveedor. La precisión de los signos vitales puede verse afectada por el ruido y otros factores ambientales dentro del ED.

La disminución de la frecuencia de adquisición de signos vitales afecta la atención del ED de dos maneras separadas. Primero, la atención del paciente se ve directamente afectada. Una mayor frecuencia de signos vitales permitiría una mejor reevaluación de la condición del paciente y el efecto de una terapia dada. Por el contrario, la falta de reconocimiento de signos vitales anormales al alta se ha correlacionado con peores resultados tanto en poblaciones de pacientes adultos como pediátricos. En segundo lugar, las operaciones del ED también se ven afectadas. Los signos vitales suelen ser un componente clave de la disposición. Los pacientes con signos vitales anormales a menudo se retienen en el ED hasta que sus signos vitales mejoren. Los pacientes con signos vitales más anormales pueden ser retenidos de manera similar para evaluación en la UCI en lugar de admisión a planta. Por lo tanto, los signos vitales retrasados obstaculizan la disposición del paciente y aumentan la saturación del ED. Cabe señalar que la saturación del ED también ha demostrado retrasar la adquisición de signos vitales, en sí misma.

Presage Technologies ha desarrollado un software que puede adquirir la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de manera no invasiva utilizando cámaras comúnmente disponibles. Esta tecnología teóricamente puede permitir un menor tiempo para la adquisición de signos vitales al llegar el paciente, una mayor frecuencia de reevaluación de signos vitales durante la estancia del paciente, una mayor seguridad del paciente ya que el dispositivo es sin contacto, y un menor tiempo para la adquisición de signos vitales en el momento del alta. También puede permitir una mayor adquisición de signos vitales para encuentros con pacientes agitados y otros potencialmente peligrosos. Estos beneficios teóricamente podrían permitir una mejor atención individual del paciente y operaciones del ED, mejorando en última instancia los resultados del paciente.

El monitor de signos vitales SmartSpectra de Presage es un dispositivo médico solo de software ("SaMD") que utiliza mediciones basadas en cámara óptica para la estimación de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. El dispositivo SmartSpectra incluye un cliente de preprocesamiento que es un kit de desarrollo de software ("SDK") instalado en una aplicación de software anfitrión e incluye algoritmos para analizar señales de video y generar resultados de medición de frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria.

El monitor de signos vitales SmartSpectra está destinado a la medición puntual no invasiva de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria para humanos de 18 años o más de todos los tipos de piel, que no requieren cuidados críticos o monitoreo continuo de signos vitales. El dispositivo evalúa imágenes de la cara del individuo y movimientos de la pared torácica después de la instalación en una plataforma móvil estáticamente montada aprobada, ya sea el Apple iPhone 16 Pro o un Samsung Galaxy S24e.

El dispositivo SmartSpectra está destinado para uso solo con receta ("POU") en hospitales, atención general y entornos seguros, desde una posición estáticamente montada instalada por personal aprobado de Presage Technologies, donde un solo rostro humano es visible en el marco de la cámara y donde existe un marco para controles periódicos por parte de un profesional capacitado para garantizar la seguridad del sujeto. No está destinado para uso en un entorno doméstico. El dispositivo SmartSpectra está destinado para uso por individuos apropiadamente capacitados y no debe ser utilizado por usuarios no capacitados.

El dispositivo SmartSpectra no está destinado para uso en transporte o entornos domésticos (en el hogar). El dispositivo no está destinado a ser el único método para verificar la salud física de un sujeto. Además, no está destinado para monitoreo continuo ni para uso sin receta.

ESTUDIO CLÍNICO El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y efectividad del monitor de signos vitales SmartSpectra versión 1.0.0 en comparación con el estándar de atención, el dispositivo de monitorización de pacientes Philips Intellivue MX450 autorizado por la FDA (Autorización FDA K130849) ("MX450"). El MX450 mide el CO2 al final de la espiración ("EtCO2") y formas de onda de electrocardiograma de tres derivaciones ("ECG").

Este estudio comparó la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria del monitor de signos vitales SmartSpectra adquiridas de dos dispositivos móviles (sistemas iOS y Android), así como de una computadora portátil + cámara USB, con los datos de frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria del MX450.

El MX450 aprobado por la FDA mide la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria (electrocardiograma puntuado por clínico y capnografía, respectivamente) dentro de un período de verificación puntual de 30 segundos. Se utilizó un período concurrente de verificación puntual de 30 segundos para cada uno de los dispositivos: dispositivo móvil iOS, dispositivo móvil Android y dispositivo MX450. Una validación de terceros de las mediciones de frecuencia proporcionará datos para que la FDA los utilice en la evaluación de SmartSpectra para autorización como SaMD clase II.

El objetivo secundario de este estudio fue garantizar que la seguridad, efectividad y rendimiento del dispositivo SmartSpectra fuera consistente en los subgrupos demográficos de color de piel, edad, sexo, índice de masa corporal ("IMC") y tipos de dispositivos.

Diseño del estudio Se eligió un diseño de estudio para comparar directamente los signos vitales estimados por algoritmo de SmartSpectra con datos de referencia puntuados por clínico recopilados concurrentemente bajo condiciones estandarizadas, reduciendo la variabilidad entre sujetos. Al utilizar a cada sujeto como su propio control, el diseño maximiza el poder estadístico y minimiza las variables de confusión sin requerir grupos de control externos.

Los sistemas de ECG y etCO2 sirven como estándares de oro clínicos para la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, respectivamente. No se incluye placebo ni comparador inactivo, ya que el objetivo es la validación del rendimiento frente a estas referencias aceptadas en lugar de la medición de resultados clínicos. El análisis de subgrupos estratificados evaluó cualquier degradación del rendimiento o sesgo demográfico en un entorno de uso previsto del mundo real.

Selección de sujetos del estudio Baylor College of Medicine ("BCM") realizó una inscripción no aleatorizada para garantizar la captura de tamaños de muestra estadísticamente significativos de la población del subgrupo objetivo. Todas las actividades relacionadas con el estudio tuvieron lugar en una sala clínica del Departamento de Emergencias Ben Taub del Distrito Hospitalario del Condado de Harris ("HCHD"). El criterio de inscripción inicial se basó en muestreo de conveniencia para apuntar a los subgrupos demográficos observables. Por lo tanto, se solicitó a pacientes relativamente sanos, visitantes o empleados ubicados en el Departamento de Emergencias Ben Taub de HCHD que participaran voluntariamente. Los sujetos potenciales fueron evaluados según criterios de exclusión/inclusión.

La capacidad de toma de decisiones del sujeto fue determinada por el personal de investigación que se acercó al sujeto. Nadie fue abordado para participación mientras recibía tratamiento médico, y un sujeto debe estar orientado a persona, lugar, tiempo para participar. Además de la capacidad de toma de decisiones, los criterios de inclusión fueron pacientes, visitantes o empleados mayores de 18 años y menores de 75 años.

Los criterios de exclusión, además de la falta de capacidad de toma de decisiones, fueron pacientes que requieren atención médica inmediata, personas con cicatrices faciales, edad menor de 18 años, edad mayor de 75 años, empleados de Presage Technologies, embarazo autoinformado y cualquier persona que no pase el cuestionario de selección.

Retiro de sujetos del estudio Se pretendía que los sujetos que requirieran atención médica inmediata o aquellos que retiraran el consentimiento fueran retirados del estudio. Cero personas a las que se les asignó un número de identificador único fueron retiradas del estudio debido a requerir atención médica inmediata o al retirar el consentimiento. Ningún sujeto requirió tratamiento médico en el transcurso del estudio.

Los datos del sujeto 56 fueron excluidos después de la revisión. Los datos parecen haber sido registrados para este paciente dos veces, con signos vitales basales diferentes entre las mediciones. Los datos registrados en esta fila son una mezcla de las dos mediciones y parecen ser un error administrativo. Se desconoce la causa de esto.

Metodología del estudio Este estudio es una evaluación observacional prospectiva, no aleatorizada, dentro del sujeto de un software de monitoreo de signos vitales sin contacto (Monitor de Signos Vitales SmartSpectra de Presage Technologies). El software bajo investigación se utilizó en un iPhone, un Android, así como en una computadora portátil con una cámara web USB (descrita indistintamente como C++) para estimar la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. Estas estimaciones se comparan con estándares de referencia: electrocardiograma (ECG) para el pulso y capnografía (etCO2) para la respiración; los estándares de referencia medidos por un dispositivo MX450.

Cada sujeto se sometió a una sesión de medición definida por el protocolo que duró aproximadamente 10 minutos en un entorno clínico. El estudio evaluó precisión, exactitud y modos de fallo en una muestra demográficamente diversa, estratificada por edad, sexo, fenotipo de tono de piel (escala de Fitzpatrick) e Índice de Masa Corporal ("IMC"). La recopilación de datos tuvo lugar en un entorno clínico controlado y no involucra ningún fármaco en investigación ni procedimiento invasivo. Los sujetos sirven como su propio control en todas las comparaciones.