非接触式生命体征的临床验证
急诊科环境下非接触式生命体征的临床验证
生命体征对现代急救医疗至关重要。 这些指标（心率（HR）、呼吸频率（RR）、血压、体温和脉搏血氧饱和度）已被证明能够预测患者的发病率、死亡率、是否需要重症监护室（ICU）级别收治以及是否适合出院。 因此，生命体征在急诊科（ED）护理的多个环节中都有应用，从分诊到治疗再到处置。
不幸的是，获取生命体征可能是一个耗时的过程。 时间和动作研究表明，测量和记录生命体征每位患者可能需要超过五分钟，如果被打断则时间更长。5 拥挤加剧、可用人员不足以及住院时间延长都被证明会延迟或减少生命体征测量的频率。 一些研究表明，大多数儿童和成人在急诊科住院期间可能缺少生命体征记录。 其他研究表明，重复生命体征的测量频率低于每两小时一次。 随着急诊科环境中滞留和拥挤的加剧，生命体征获取的频率可能比这些报告的数据要差得多。
许多急诊科已通过各种质量改进计划寻求改善生命体征的获取。 一些研究人员还评估了获取生命体征的替代方法。 例如，远程医疗服务提供商评估了患者自我报告生命体征的准确性。 设备研究也探索了通过雷达和热成像技术实现非接触式生命体征测量。 最近，研究评估了使用摄像头获取生命体征的可行性。
这些关于摄像头获取生命体征的研究显示出前景，尽管它们受到样本量小的限制。 在此，我们通过更大的样本量，对商用产品获取的摄像头生命体征进行临床验证。
研究概览
详细说明
生命体征是现代紧急医疗评估的关键组成部分。 它们在大多数急诊科（“ED”）就诊开始时获取，并为分诊、诊断检查和治疗护理提供信息。 不幸的是，生命体征的获取往往资源密集。 获取生命体征可能需要医护人员几分钟时间。 生命体征的准确性可能受到急诊室内噪音和其他环境因素的影响。
生命体征获取频率降低以两种不同方式影响急诊护理。 首先，直接影响患者护理。 增加生命体征的获取频率将有助于更好地重新评估患者的状况和特定治疗的效果。 相反，未能识别异常的出院生命体征与成人和儿科患者群体中更差的预后相关。 其次，急诊科运营也受到影响。 生命体征通常是处置决策的关键组成部分。 生命体征异常的患者通常被留在急诊科，直到他们的生命体征改善。 生命体征更异常的患者同样可能被留观进行ICU评估，而不是普通病房入院。 因此，生命体征获取延迟会阻碍患者处置并加剧急诊科拥挤。 值得注意的是，急诊科拥挤本身也被证明会延迟生命体征的获取。
Presage Technologies 开发了一款软件，可以使用普通摄像头无创地获取心率和呼吸频率。 这项技术理论上可以减少患者到达时获取生命体征的时间，增加患者停留期间生命体征重新评估的频率，由于设备非接触式而提高患者安全性，并减少出院时获取生命体征的时间。 它还可能增加对躁动和其他潜在危险患者接触时的生命体征获取。 这些好处理论上可以改善单个患者的护理和急诊科运营，最终改善患者预后。
Presage 的 SmartSpectra 生命体征监测仪是一款纯软件医疗设备（“SaMD”），它使用基于光学摄像头的测量来估计脉搏率和呼吸频率。 SmartSpectra 设备包括一个预处理客户端，这是一个安装到宿主软件应用程序中的软件开发工具包（“SDK”），并包含分析视频信号并输出脉搏率和呼吸频率测量结果的算法。
SmartSpectra 生命体征监测仪旨在用于18岁及以上所有皮肤类型、不需要重症监护或持续生命体征监测的人的无创点测脉搏率和呼吸频率。 该设备安装在经批准的静态安装移动平台（Apple iPhone 16 Pro 或 Samsung Galaxy S24e）上后，通过评估个体面部和胸壁运动的成像来工作。
SmartSpectra 设备旨在仅用于处方使用（“POU”），在医院、普通护理和安全环境中，由经批准的 Presage Technologies 人员静态安装，摄像头画面中可见单个人脸，并且存在由训练有素的专业人员定期检查以确保受试者安全的框架。 它不适用于家庭环境。 SmartSpectra 设备旨在由经过适当培训的个人使用，未经培训的用户不应使用。
SmartSpectra 设备不适用于运输或家庭环境。 该设备不旨在作为检查受试者身体健康的唯一方法。 此外，它不适用于连续监测或非处方使用。
临床研究 本研究旨在评估 SmartSpectra 生命体征监测仪版本 1.0.0 与标准护理、FDA 批准的 Philips Intellivue MX450 患者监护仪设备（FDA 批准号 K130849）（“MX450”）相比的安全性和有效性。 MX450 测量呼气末二氧化碳（“EtCO2”）和三导联心电图（“ECG”）波形。
本研究将 SmartSpectra 生命体征监测仪从两个移动设备（iOS 和 Android 系统）以及一个笔记本电脑 + USB 摄像头获取的脉搏率和呼吸频率与 MX450 的脉搏率和呼吸频率数据进行比较。
FDA 批准的 MX450 在 30 秒点测期间测量心率和呼吸频率（分别由临床医生评分心电图和二氧化碳图）。 对每个 iOS 移动设备、Android 移动设备和 MX450 设备使用了并发的 30 秒点测期。 第三方对速率测量的验证将为 FDA 提供数据，用于评估 SmartSpectra 作为 II 类 SaMD 的批准。
本研究的次要目标是确保 SmartSpectra 设备在肤色、年龄、性别、体重指数（“BMI”）和设备类型等人口统计学亚组中的安全性、有效性和性能保持一致。
研究设计 选择的研究设计旨在在标准化条件下直接将 SmartSpectra 算法估计的生命体征与同时收集的临床医生评分的参考数据进行比较，减少受试者间变异性。 通过将每个受试者作为自身对照，该设计最大化统计功效并最小化混杂变量，无需外部对照组。
心电图和 etCO2 系统分别作为心率和呼吸频率的临床金标准。 不包括安慰剂或非活性对照物，因为目标是根据这些公认的参考标准进行性能验证，而不是临床结果测量。 分层亚组分析评估了在现实世界、预期使用环境中是否存在性能下降或人口统计学偏差。
研究受试者选择 Baylor College of Medicine（“BCM”）进行了非随机入组，以确保捕获目标亚组人群具有统计学显著性的样本量。 所有研究相关活动在 Harris County Hospital District（“HCHD”）Ben Taub 急诊科的临床房间进行。 初始入组标准基于便利抽样，以针对可观察的人口统计学亚组。 因此，HCHD Ben Taub 急诊科内相对健康的患者、访客或员工被邀请自愿参与。 潜在受试者根据排除/纳入标准进行筛选。
受试者决策能力由接触受试者的研究人员确定。 没有人在接受医疗治疗时被接触参与，且受试者必须对人、地点、时间有定向能力才能参与。 除决策能力外，纳入标准为年龄大于18岁且小于75岁的患者、访客或员工。
排除标准，除缺乏决策能力外，包括需要立即医疗护理的患者、面部有疤痕者、年龄小于18岁、年龄大于75岁、Presage Technologies 员工、自报怀孕者以及任何未通过筛选问卷的人。
从研究中移除受试者 计划将需要立即医疗关注或撤回同意的受试者从研究中移除。 没有分配唯一标识符号码的人因需要立即医疗关注或撤回同意而被从研究中移除。 研究过程中没有受试者需要医疗治疗。
受试者56的数据在审查后被排除。 该患者的数据似乎被记录了两次，两次测量之间的基线生命体征不同。 此行记录的数据是两次测量的混合，似乎是文书错误。 原因未知。
研究方法 本研究是一项前瞻性、非随机、受试者内观察性评估，针对无接触生命体征监测软件（Presage Technologies SmartSpectra 生命体征监测仪）。 调查中的软件在 iPhone、Android 以及带 USB 网络摄像头的笔记本电脑（交替描述为 C++）中使用，以估计脉搏率和呼吸频率。 这些估计值与参考标准进行比较：脉搏的心电图（ECG）和呼吸的二氧化碳图（etCO2）；参考标准由 MX450 设备测量。
每个受试者在临床环境中接受了一个协议定义的测量会话，持续约10分钟。 该研究评估了在人口统计学多样样本中的准确性、精确度和故障模式，按年龄、性别、肤色表型（Fitzpatrick 量表）和体重指数（“BMI”）分层。 数据收集在受控的临床环境中进行，不涉及研究性药物或侵入性程序。 在所有比较中，受试者作为自身对照。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者具备决策能力；
- 受试者未接受医疗治疗；
- 受试者对人、地点、时间有定向力；
- 受试者为Ben Taub医院的患者、访客或员工；
- 受试者年龄大于18岁且小于75岁。
排除标准：
- 受试者为Presage Technologies员工；
- 受试者怀孕；
- 受试者未通过筛选问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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医院急诊科内相对健康的患者、访客或员工
根据排除/纳入标准对潜在受试者进行筛选。 研究工作人员通过接触受试者来确定其决策能力。 在接受医疗治疗期间不接触任何人参与研究，且受试者必须对人、地点、时间有定向能力才能参与。 除决策能力外，纳入标准为年龄大于18岁且小于75岁的患者、访客或员工。 排除标准（除缺乏决策能力外）包括需要立即医疗护理的患者、面部有疤痕者、年龄小于18岁者、年龄大于75岁者、Presage Technologies员工、自报怀孕者以及未通过筛选问卷的任何人。 |
本研究旨在评估SmartSpectra生命体征监测仪1.0.0版本相较于标准护理方案下经FDA批准的Philips Intellivue MX450患者监护设备（FDA批准号K130849）（"MX450"）的安全性和有效性。
MX450设备可测量呼气末二氧化碳（"EtCO2"）及三导联心电图（"ECG"）波形。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Difference in Pulse Rate Measurements (Beats Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
大体时间：From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
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One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of pulse rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The pulse rate from the Philips patient monitor is the 'actual' pulse rate and the pulse rate from the SmartSpectra App is the 'measured' pulse rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured pulse rate.
Pulse rate is reported as beats per minute.
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From enrollment to completion of pulse rate measurement was between 15 and 30 minutes.
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Difference in Breathing Rate Measurements (Breaths Per Minute) Between SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the Standard-of-Care Philips Patient Monitor
大体时间：From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
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One co-primary endpoint was evaluation of the accuracy and robustness of breathing rate measurements from the SmartSpectra Vital Sign Monitor app versus a standard-of-care, FDA cleared Philips Intellivue MX450 patient monitor.
That is, the Outcome Measure is the difference between the SmartSpectra Vital Sign Monitor App and the standard-of-care Philips patient monitor.
The breathing rate from the Philips patient monitor is the 'actual' breathing rate and the breathing rate from the SmartSpectra App is the 'measured' breathing rate and the Outcome Measure is, therefore, the difference between the actual and measured breathing rate.
This measurement may also be referred to as respiration rate.
Breathing rate is reported in units of breaths per minute.
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From enrollment to completion of breathing rate measurement was between 15 and 30 minutes.
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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