Klinické ověření bezkontaktních vitálních funkcí

Životní funkce jsou klíčovou součástí moderního hodnocení v nouzové medicíně. Zaznamenávají se na začátku většiny návštěv na pohotovosti („ED“) a slouží k triáži, diagnostické práci a terapeutické péči. Životní funkce jsou bohužel často náročné na zdroje. Zaznamenání životních funkcí může poskytovateli trvat několik minut. Přesnost životních funkcí může být ovlivněna hlukem a dalšími faktory prostředí na pohotovosti.

Snižování frekvence zaznamenávání životních funkcí ovlivňuje péči na pohotovosti dvěma způsoby. Za prvé je přímo ovlivněna péče o pacienta. Zvýšená frekvence zaznamenávání životních funkcí by umožnila lepší přehodnocení stavu pacienta a účinku dané terapie. Naopak, nedostatečné zaznamenání abnormálních životních funkcí při propuštění bylo spojeno s horšími výsledky u dospělých i dětských pacientů. Za druhé jsou ovlivněny i operace na pohotovosti. Životní funkce jsou často klíčovou součástí rozhodování o propuštění. Pacienti s abnormálními životními funkcemi jsou často zadržováni na pohotovosti, dokud se jejich životní funkce nezlepší. Pacienti s výrazněji abnormálními životními funkcemi mohou být podobně zadržováni k vyhodnocení JIP namísto přijetí na standardní oddělení. Zpožděné zaznamenání životních funkcí tak brání propuštění pacientů a zvyšuje přeplněnost pohotovosti. Za zmínku stojí, že přeplněnost pohotovosti také sama o sobě zpomaluje zaznamenávání životních funkcí.

Společnost Presage Technologies vyvinula software, který může neinvazivně zaznamenávat srdeční a dechovou frekvenci pomocí běžně dostupných kamer. Tato technologie může teoreticky umožnit zkrácení času na zaznamenání životních funkcí po příchodu pacienta, zvýšení frekvence přehodnocení životních funkcí během pobytu pacienta, zvýšení bezpečnosti pacientů, protože zařízení je bezkontaktní, a zkrácení času na zaznamenání životních funkcí při propuštění. Může také umožnit zvýšení zaznamenávání životních funkcí u agitovaných a jiných potenciálně nebezpečných pacientů. Tyto výhody by teoreticky mohly umožnit lepší péči o jednotlivé pacienty a operace na pohotovosti, což by nakonec zlepšilo výsledky pacientů.

Monitor životních funkcí SmartSpectra od společnosti Presage je pouze softwarové zdravotnické zařízení („SaMD“), které využívá optická měření na bázi kamery k odhadu tepové a dechové frekvence. Zařízení SmartSpectra zahrnuje klienta pro předzpracování, což je vývojářská sada („SDK“) nainstalovaná do hostitelské softwarové aplikace, a zahrnuje algoritmy pro analýzu videosignálů a výstup výsledků měření tepové a dechové frekvence.

Monitor životních funkcí SmartSpectra je určen pro neinvazivní okamžité měření tepové a dechové frekvence u lidí ve věku 18 let a starších všech typů pleti, kteří nevyžadují kritickou péči nebo nepřetržité monitorování životních funkcí. Zařízení vyhodnocuje snímky obličeje a pohyby hrudní stěny jednotlivce po instalaci na schválenou, staticky umístěnou mobilní platformu – buď Apple iPhone 16 Pro nebo Samsung Galaxy S24e.

Zařízení SmartSpectra je určeno pouze pro použití na předpis („POU“) v nemocnicích, všeobecné péči a zabezpečených prostředích, ze staticky umístěné pozice nainstalované schváleným personálem společnosti Presage Technologies, kde je v záběru kamery viditelná jediná lidská tvář a kde existuje rámec pro pravidelné kontroly kvalifikovaným odborníkem, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu. Není určeno pro použití v domácím prostředí. Zařízení SmartSpectra je určeno pro použití vhodně proškolenými osobami a nemělo by být používáno neproškolenými uživateli.

Zařízení SmartSpectra není určeno pro použití v dopravě nebo domácím prostředí. Zařízení není určeno jako jediná metoda kontroly fyzického zdraví subjektu. Kromě toho není určeno pro nepřetržité monitorování ani pro volný prodej.

KLINICKÁ STUDIE Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost monitoru životních funkcí SmartSpectra verze 1.0.0 ve srovnání se standardní péčí, schváleným zařízením pro monitorování pacientů Philips Intellivue MX450 (FDA Clearance K130849) („MX450“). MX450 měří end-tidální CO2 („EtCO2“) a třísvodkové elektrokardiogramové („EKG“) křivky.

Tato studie porovnávala tepovou a dechovou frekvenci monitoru životních funkcí SmartSpectra získanou ze dvou mobilních zařízení (systémy iOS a Android) a z jednoho notebooku + USB kamery s údaji o tepové a dechové frekvenci MX450.

Schválený MX450 od FDA měří srdeční a dechovou frekvenci (lékařem vyhodnocené EKG a kapnografii) v rámci 30sekundového okamžitého měření. Pro každé z mobilních zařízení iOS, Android a zařízení MX450 bylo použito souběžné 30sekundové okamžité měření. Nezávislé ověření měření frekvence poskytne data pro FDA k vyhodnocení SmartSpectra pro schválení jako SaMD třídy II.

Vedlejším cílem této studie bylo zajistit, aby bezpečnost, účinnost a výkon zařízení SmartSpectra byly konzistentní napříč demografickými podskupinami barvy pleti, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti („BMI“) a typů zařízení.

Design studie Byl zvolen design studie, který přímo porovnává algoritmem odhadované životní funkce ze SmartSpectra s současně shromážděnými referenčními údaji hodnocenými lékařem za standardizovaných podmínek, čímž se snižuje variabilita mezi subjekty. Tím, že každý subjekt slouží jako vlastní kontrola, design maximalizuje statistickou sílu a minimalizuje matoucí proměnné bez nutnosti externích kontrolních skupin.

Systémy EKG a etCO2 slouží jako klinické zlaté standardy pro srdeční a dechovou frekvenci. Placebo nebo neaktivní komparátor nejsou zahrnuty, protože cílem je validace výkonnosti vůči těmto přijímaným referencím spíše než měření klinických výsledků. Stratifikovaná podskupinová analýza vyhodnocovala jakékoli zhoršení výkonu nebo demografické zkreslení v reálném, zamýšleném prostředí použití.

Výběr studijních subjektů Baylor College of Medicine („BCM“) provedl nerandomizovaný nábor, aby zajistil zachycení statisticky významných velikostí vzorků cílové podskupinové populace. Veškeré činnosti související se studií probíhaly v klinické místnosti na pohotovosti Ben Taub v Harris County Hospital District („HCHD“). Počáteční kritéria náboru byla založena na výběru pohodlnosti, aby byly cíleny pozorovatelné demografické podskupiny. Proto byli požádáni o dobrovolnou účast relativně zdraví pacienti, návštěvníci nebo zaměstnanci nacházející se na pohotovosti Ben Taub v HCHD. Potenciální subjekty byly vybírány na základě vylučovacích/zařazovacích kritérií.

Schopnost rozhodování subjektu byla určena výzkumným personálem, který se na subjekt obrátil. Nikdo nebyl osloven k účasti během lékařského ošetření a subjekt musí být orientován k osobě, místu, času, aby se mohl zúčastnit. Kromě schopnosti rozhodování byla zařazovacím kritériem věk pacientů, návštěvníků nebo zaměstnanců nad 18 let a méně než 75 let.

Vylučovací kritéria, kromě nedostatku schopnosti rozhodování, byli pacienti vyžadující okamžitou lékařskou péči, osoby s jizvami na obličeji, věk méně než 18 let, věk více než 75 let, zaměstnanci společnosti Presage Technologies, samohlášené těhotenství a kdokoli, kdo neprojde screeningovým dotazníkem.

Odstranění subjektů ze studie Předpokládalo se, že subjekty vyžadující okamžitou lékařskou péči nebo ty, kteří stáhnou souhlas, budou ze studie odstraněny. Žádná osoba, které bylo přiděleno jedinečné identifikační číslo, nebyla ze studie odstraněna z důvodu potřeby okamžité lékařské péče nebo po odvolání souhlasu. Žádný subjekt nevyžadoval v průběhu studie lékařské ošetření.

Údaje od subjektu 56 byly po přezkoumání vyloučeny. Zdá se, že údaje pro tohoto pacienta byly zaznamenány dvakrát, s různými výchozími životními funkcemi mezi měřeními. Údaje zaznamenané v tomto řádku jsou směsí dvou měření a zdá se, že jde o administrativní chybu. Příčina toho je neznámá.

Metodologie studie Tato studie je prospektivní, nerandomizované, vnitrosubjektové observační hodnocení bezkontaktního softwaru pro monitorování životních funkcí (Presage Technologies SmartSpectra Vital Sign Monitor). Zkoumaný software byl použit v iPhonu, Androidu a notebooku s USB webkamerou (popisovaných zaměnitelně jako C++) k odhadu tepové a dechové frekvence. Tyto odhady jsou porovnávány s referenčními standardy: elektrokardiogram (EKG) pro tep a kapnografie (etCO2) pro dýchání; referenční standardy měřené zařízením MX450.

Každý subjekt podstoupil protokolem definované měřicí sezení trvající přibližně 10 minut v klinickém prostředí. Studie vyhodnocovala přesnost, preciznost a režimy selhání napříč demograficky různorodým vzorkem, stratifikovaným podle věku, pohlaví, fenotypu tónu pleti (Fitzpatrickova stupnice) a indexu tělesné hmotnosti („BMI“). Sběr dat probíhal v kontrolovaném klinickém prostředí a nezahrnuje žádný zkoumaný lék nebo invazivní postup. Subjekty slouží jako vlastní kontrola ve všech srovnáních.