Kliniczna walidacja bezdotykowych parametrów życiowych

Parametry życiowe są kluczowym elementem współczesnej oceny medycznej w stanach nagłych. Pozyskiwane są na początku większości wizyt na oddziale ratunkowym („ED”) i informują o triażu, diagnostyce oraz opiece terapeutycznej. Niestety, pomiary parametrów życiowych często wymagają dużych nakładów. Pozyskanie parametrów życiowych może zająć personelowi medycznemu kilka minut. Dokładność pomiarów parametrów życiowych może być zaburzona przez hałas i inne czynniki środowiskowe na oddziale ratunkowym.

Zmniejszona częstotliwość pomiarów parametrów życiowych wpływa na opiekę na oddziale ratunkowym na dwa sposoby. Po pierwsze, bezpośrednio wpływa na opiekę nad pacjentem. Zwiększona częstotliwość pomiarów parametrów życiowych umożliwiłaby lepszą ponowną ocenę stanu pacjenta i efektów zastosowanej terapii. Odwrotnie, brak uwzględnienia nieprawidłowych parametrów życiowych przy wypisie koreluje z gorszymi wynikami leczenia zarówno w populacji dorosłych, jak i pediatrycznej. Po drugie, wpływa to również na funkcjonowanie oddziału ratunkowego. Parametry życiowe są często kluczowym elementem decyzji o dalszym postępowaniu. Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami życiowymi często są zatrzymywani na oddziale ratunkowym do czasu ich poprawy. Pacjenci z bardziej nieprawidłowymi parametrami życiowymi mogą być podobnie zatrzymani w celu oceny na OIOM zamiast przyjęcia na oddział ogólny. Opóźnienia w pomiarach parametrów życiowych utrudniają zatem decyzje o dalszym postępowaniu i zwiększają zatłoczenie oddziału ratunkowego. Warto zauważyć, że zatłoczenie oddziału ratunkowego samo w sobie również opóźnia pomiary parametrów życiowych.

Presage Technologies opracowało oprogramowanie, które może nieinwazyjnie mierzyć tętno i częstość oddechów za pomocą powszechnie dostępnych kamer. Technologia ta teoretycznie pozwala na skrócenie czasu pomiaru parametrów życiowych po przybyciu pacjenta, zwiększenie częstotliwości ponownych pomiarów podczas pobytu pacjenta, zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta dzięki bezkontaktowości urządzenia oraz skrócenie czasu pomiaru parametrów życiowych przy wypisie. Może również umożliwić częstsze pomiary parametrów życiowych u pacjentów pobudzonych i w innych potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Korzyści te teoretycznie mogą prowadzić do lepszej opieki nad pojedynczym pacjentem i usprawnienia funkcjonowania oddziału ratunkowego, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

Monitor Parametrów Życiowych SmartSpectra firmy Presage to wyłącznie programowe urządzenie medyczne („SaMD”), które wykorzystuje pomiary optyczne z kamer do szacowania tętna i częstości oddechów. Urządzenie SmartSpectra obejmuje klienta wstępnego przetwarzania, który jest zestawem narzędzi programistycznych („SDK”) zainstalowanym w aplikacji głównej, oraz algorytmy analizujące sygnały wideo i generujące wyniki pomiarów tętna i częstości oddechów.

Monitor Parametrów Życiowych SmartSpectra przeznaczony jest do nieinwazyjnych pomiarów punktowych tętna i częstości oddechów u osób w wieku 18 lat i starszych, wszystkich typów skóry, które nie wymagają intensywnej terapii lub ciągłego monitorowania parametrów życiowych. Urządzenie analizuje obraz twarzy i ruchów klatki piersiowej osoby po zainstalowaniu na zatwierdzonej, statycznie zamontowanej platformie mobilnej – Apple iPhone 16 Pro lub Samsung Galaxy S24e.

Urządzenie SmartSpectra przeznaczone jest wyłącznie do użytku na receptę („POU”) w szpitalach, placówkach opieki ogólnej i zabezpieczonych środowiskach, ze statycznie zamontowanej pozycji zainstalowanej przez upoważniony personel Presage Technologies, gdzie w kadrze kamery widoczna jest pojedyncza twarz ludzka i gdzie istnieje ramy okresowych kontroli przez wykwalifikowanego specjalistę w celu zapewnienia bezpieczeństwa osoby badanej. Nie jest przeznaczone do użytku w środowisku domowym. Urządzenie SmartSpectra przeznaczone jest do użytku przez odpowiednio przeszkolone osoby i nie powinno być używane przez osoby nieprzeszkolone.

Urządzenie SmartSpectra nie jest przeznaczone do użytku w transporcie ani w środowiskach domowych. Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania jako jedyna metoda sprawdzania stanu zdrowia fizycznego osoby badanej. Ponadto nie jest przeznaczone do ciągłego monitorowania ani do użytku bez recepty.

BADANIE KLINICZNE Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności Monitora Parametrów Życiowych SmartSpectra w wersji 1.0.0 w porównaniu ze standardem opieki, zatwierdzonym przez FDA monitorem pacjenta Philips Intellivue MX450 (zatwierdzenie FDA K130849) („MX450”). MX450 mierzy końcowy dwutlenek węgla („EtCO2”) i przebiegi elektrokardiogramu („EKG”) z trzech odprowadzeń.

W badaniu porównano tętno i częstość oddechów z Monitora Parametrów Życiowych SmartSpectra pozyskane z dwóch urządzeń mobilnych (systemy iOS i Android) oraz z jednego laptopa + kamery USB z danymi tętna i częstości oddechów z MX450.

Zatwierdzony przez FDA MX450 mierzy tętno i częstość oddechów (odpowiednio elektrokardiogram oceniany przez klinicystę i kapnografię) w 30-sekundowym okresie pomiaru punktowego. Dla każdego z urządzeń mobilnych iOS, urządzenia mobilnego Android i urządzenia MX450 zastosowano równoczesny 30-sekundowy okres pomiaru punktowego. Walidacja pomiarów częstości przez stronę trzecią dostarczy danych, które FDA wykorzysta do oceny SmartSpectra w celu zatwierdzenia jako SaMD klasy II.

Drugorzędnym celem tego badania było zapewnienie, że bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność urządzenia SmartSpectra są spójne w podgrupach demograficznych pod względem koloru skóry, wieku, płci, wskaźnika masy ciała („BMI”) i typów urządzeń.

Projekt badania Wybrano projekt badania, który bezpośrednio porównuje algorytmicznie szacowane parametry życiowe z SmartSpectra z równocześnie zebranymi danymi referencyjnymi ocenianymi przez klinicystę w warunkach standaryzowanych, redukując zmienność międzyosobniczą. Stosując każdego uczestnika jako własną kontrolę, projekt maksymalizuje moc statystyczną i minimalizuje zmienne zakłócające bez konieczności stosowania zewnętrznych grup kontrolnych.

Systemy EKG i etCO2 służą odpowiednio jako złote standardy kliniczne dla tętna i częstości oddechów. Nie uwzględniono placebo ani nieaktywnego komparatora, ponieważ celem jest walidacja wydajności w stosunku do tych akceptowanych referencji, a nie pomiar wyników klinicznych. Stratyfikowana analiza podgrup oceniła ewentualne pogorszenie wydajności lub uprzedzenia demograficzne w rzeczywistym środowisku przeznaczonego użytku.

Dobór uczestników badania Baylor College of Medicine („BCM”) przeprowadził nierandomizowaną rekrutację w celu zapewnienia uzyskania statystycznie istotnych wielkości prób dla docelowych podgrup populacji. Wszystkie działania związane z badaniem odbywały się w pomieszczeniu klinicznym w Harris County Hospital District („HCHD”) Ben Taub Emergency Department. Początkowe kryteria rekrutacji opierały się na próbie wygodnej w celu objęcia obserwowalnych podgrup demograficznych. Dlatego stosunkowo zdrowi pacjenci, odwiedzający lub pracownicy znajdujący się w Ben Taub Emergency Department HCHD zostali poproszeni o dobrowolny udział. Potencjalni uczestnicy byli przesiewani na podstawie kryteriów wykluczenia/włączenia.

Zdolność decyzyjna uczestnika była ustalana przez personel badawczy zbliżający się do uczestnika. Nie zbliżano się do nikogo w trakcie leczenia medycznego, a uczestnik musiał być zorientowany co do osoby, miejsca i czasu, aby wziąć udział. Poza zdolnością decyzyjną, kryteriami włączenia byli pacjenci, odwiedzający lub pracownicy w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.

Kryteriami wykluczenia, poza brakiem zdolności decyzyjnej, byli pacjenci wymagający natychmiastowej pomocy medycznej, osoby z bliznami na twarzy, wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 75 lat, pracownicy Presage Technologies, samozgłaszana ciąża oraz osoby, które nie przeszły kwestionariusza przesiewowego.

Usunięcie uczestników z badania Przewidywano, że uczestnicy wymagający natychmiastowej pomocy medycznej lub wycofujący zgodę zostaną usunięci z badania. Zero osób, którym przypisano unikalny numer identyfikacyjny, zostało usuniętych z badania z powodu konieczności natychmiastowej pomocy medycznej lub po wycofaniu zgody. Żaden z uczestników nie wymagał leczenia medycznego w trakcie badania.

Dane od uczestnika 56 zostały wykluczone po przeglądzie. Wydaje się, że dane dla tego pacjenta zostały zarejestrowane dwukrotnie, z różnymi wyjściowymi parametrami życiowymi między pomiarami. Dane zarejestrowane w tym wierszu są mieszanką dwóch pomiarów i wydają się być błędem administracyjnym. Przyczyna tego jest nieznana.

Metodologia badania Badanie to prospektywna, nierandomizowana, wewnątrzosobnicza obserwacyjna ocena bezkontaktowego oprogramowania do monitorowania parametrów życiowych (Presage Technologies SmartSpectra Vital Sign Monitor). Badane oprogramowanie było używane w iPhonie, urządzeniu z Androidem oraz laptopie z kamerą internetową USB (opisywaną zamiennie jako C++) do szacowania tętna i częstości oddechów. Szacunki te są porównywane ze standardami referencyjnymi: elektrokardiogram (EKG) dla tętna i kapnografia (etCO2) dla oddychania; standardy referencyjne mierzone przez urządzenie MX450.

Każdy uczestnik przeszedł zdefiniowany protokołem sesję pomiarową trwającą około 10 minut w warunkach klinicznych. Badanie oceniało dokładność, precyzję i tryby awarii w zróżnicowanej demograficznie próbie, stratyfikowanej według wieku, płci, fenotypu odcienia skóry (skala Fitzpatricka) i wskaźnika masy ciała („BMI”). Zbiór danych odbywał się w kontrolowanym środowisku klinicznym i nie obejmuje leku badawczego ani procedur inwazyjnych. Uczestnicy służą jako własna kontrola we wszystkich porównaniach.