Klinisk validering af ikke-kontakt vitale tegn

Vitalparametre er en nøglekomponent i moderne akutmedicinsk vurdering. De indhentes ved starten af de fleste besøg på skadestuen ("ED") og informerer om triage, diagnostisk arbejde og terapeutisk pleje. Desværre er vitalparametre ofte ressourcekrævende. Indhentning af vitalparametre kan tage en behandler flere minutter. Nøjagtigheden af vitalparametre kan blive påvirket af støj og andre miljøfaktorer på skadestuen.

Reduceret hyppighed af indhentning af vitalparametre påvirker skadestueplejen på to forskellige måder. For det første påvirkes patientplejen direkte. Øget hyppighed af vitalparametre ville give mulighed for bedre revurdering af patientens tilstand og en given behandlings effekt. Omvendt er manglende anerkendelse af abnorme udskrivningsvitalparametre blevet korreleret med dårligere resultater i både voksne og pædiatriske patientpopulationer. For det andet påvirkes også skadestuens drift. Vitalparametre er ofte en nøglekomponent i disposition. Patienter med abnorme vitalparametre holdes ofte på skadestuen, indtil deres vitalparametre forbedres. Patienter med mere abnorme vitalparametre kan på samme måde blive holdt tilbage til intensivafdelingsevaluering i stedet for almindelig indlæggelse. Forsinkede vitalparametre hindrer således patientdisposition og øger trængsel på skadestuen. Det er værd at bemærke, at trængsel på skadestuen også har vist sig at forsinke indhentning af vitalparametre i sig selv.

Presage Technologies har udviklet software, der kan indhente hjertefrekvens og respirationsfrekvens ikke-invasivt ved hjælp af almindeligt tilgængelige kameraer. Denne teknologi kan teoretisk muliggøre reduceret tid til indhentning af vitalparametre ved patientankomst, øget hyppighed af revurdering af vitalparametre under patientophold, øget patientsikkerhed, da enheden er kontaktfri, og reduceret tid til indhentning af vitalparametre ved udskrivningstidspunktet. Det kan også muliggøre øget indhentning af vitalparametre for ophidsede og andre potentielt farlige patientkontakter. Disse fordele kunne teoretisk muliggøre bedre enkeltpatientpleje og skadestuedrift, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater.

Presages SmartSpectra Vital Signs Monitor er et software-only medicinsk udstyr ("SaMD"), der bruger optiske kamerabaserede målinger til estimering af pulsrate og åndedrætsfrekvens. SmartSpectra-enheden omfatter en forbehandlingsklient, der er en softwareudviklingskit ("SDK") installeret i en værtssoftwareapplikation og inkluderer algoritmer til at analysere videosignaler og outputte pulsrate og åndedrætsfrekvensmålingsresultater.

SmartSpectra Vital Signs Monitor er beregnet til ikke-invasiv spotmåling af pulsrate og åndedrætsfrekvens for mennesker i alderen 18 år og derover med alle hudtyper, som ikke kræver intensivpleje eller kontinuerlig overvågning af vitalparametre. Enheden vurderer billeder af en persons ansigt og brystvægsbevægelser efter installation på en godkendt, statisk monteret mobilplatform - enten Apple iPhone 16 Pro eller en Samsung Galaxy S24e.

SmartSpectra-enheden er beregnet til receptpligtig brug ("POU") i hospitaler, almindelig pleje og sikrede miljøer, fra en statisk monteret position installeret af godkendt Presage Technologies-personale, hvor et enkelt menneskeansigt er synligt i kamerarammen og hvor der eksisterer et rammeværk til periodiske kontroller af en uddannet professionel for at sikre forsøgspersonens sikkerhed. Den er ikke beregnet til brug i et hjemmemiljø. SmartSpectra-enheden er beregnet til brug af passende uddannede personer og bør ikke bruges af uuddannede brugere.

SmartSpectra-enheden er ikke beregnet til brug under transport eller i private (hjemme)miljøer. Enheden er ikke beregnet til at være den eneste metode til at kontrollere en forsøgspersons fysiske sundhed. Derudover er den ikke beregnet til kontinuerlig overvågning eller til håndkøbsbrug.

KLINISK STUDIE Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SmartSpectra Vital Signs Monitor version 1.0.0 i forhold til standardpleje, FDA-godkendt Philips Intellivue MX450 patientmonitor enhed (FDA-godkendelse K130849) ("MX450"). MX450 måler end-tidal CO2 ("EtCO2") og tre-leds elektrokardiogram ("ECG") bølgeformer.

Dette studie sammenlignede SmartSpectra Vital Signs Monitor pulsrate og åndedrætsfrekvens indhentet fra to mobile enheder (iOS og Android-systemer), samt fra en bærbar computer + USB-kamera, med MX450 pulsrate og åndedrætsfrekvensdata.

Den FDA-godkendte MX450 måler hjertefrekvens og respirationsfrekvens (kliniker-scoreret elektrokardiogram og kapnografi, henholdsvis) inden for en 30-sekunders spotkontrollperiode. En samtidig 30-sekunders spotkontrollperiode blev brugt for hver af iOS-mobilenheden, Android-mobilenheden og MX450-enheden. En tredjepartsvalidering af ratemålinger vil give data til FDA til brug i evaluering af SmartSpectra til godkendelse som en klasse II SaMD.

Det sekundære mål med dette studie var at sikre, at sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af SmartSpectra-enheden var konsistent på tværs af demografiske undergrupper af hudfarve, alder, køn, kropsmasseindeks ("BMI") og enhedstyper.

Studiedesign Et studiedesign blev valgt til direkte at sammenligne algoritme-estimerede vitalparametre fra SmartSpectra med samtidigt indsamlet kliniker-scoreret referencedata under standardiserede forhold, hvilket reducerer inter-subjektvariabilitet. Ved at bruge hver forsøgsperson som deres egen kontrol maksimerer designet statistisk styrke og minimerer forvirrende variable uden at kræve eksterne kontrolgrupper.

ECG- og etCO2-systemerne fungerer som kliniske guldstandarder for hjertefrekvens og respirationsfrekvens, henholdsvis. Ingen placebo eller inaktiv komparator er inkluderet, da målet er performancevalidering mod disse accepterede referencer snarere end klinisk resultatmåling. Den stratificerede undergruppanalyse evaluerede enhver performanceforringelse eller demografisk bias i et virkeligt, tiltenkt brugsmiljø.

Udvælgelse af studieforsøgspersoner Baylor College of Medicine ("BCM") udførte en ikke-randomiseret tilmelding for at sikre indfangning af statistisk signifikante stikprøvestørrelser af målunder gruppebefolkning. Alle studie relaterede aktiviteter fandt sted i et klinisk rum på Harris County Hospital District ("HCHD") Ben Taub Emergency Department. Indledende tilmeldingskriterier var baseret på bekvemmelighedsprøvetagning for at målrette de observerbare demografiske undergrupper. Derfor blev relativt sunde patienter, besøgende eller ansatte placeret i Ben Taub Emergency Department af HCHD anmodet om frivilligt at deltage. Potentielle forsøgspersoner blev screenet baseret på eksklusions-/inklusionskriterier.

Forsøgspersons beslutningsevne blev bestemt af forskningspersonalet, der nærmede sig forsøgspersonen. Ingen blev kontaktet om deltagelse, mens de gennemgik medicinsk behandling, og en forsøgsperson skal være orienteret til person, sted, tid for at deltage. Udover beslutningsevne var inklusionskriterier patienter, besøgende eller ansatte over 18 år og under 75 år gamle.

Eksklusionskriterier, udover manglende beslutningsevne, var patienter, der kræver øjeblikkelig medicinsk pleje, personer med ansigtsar, alder under 18 år, alder over 75 år, ansatte hos Presage Technologies, selvrapporteret graviditet og alle, der ikke består screeningsspørgeskemaet.

Fjernelse af forsøgspersoner fra studie Det var meningen, at forsøgspersoner, der krævede øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed, eller dem, der trak deres samtykke tilbage, ville blive fjernet fra studiet. Nul personer, der blev tildelt et unikt identifikationsnummer, blev fjernet fra studiet på grund af behov for øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed eller ved tilbagetrækning af samtykke. Ingen forsøgspersoner krævede medicinsk behandling i løbet af studiet.

Data fra forsøgsperson 56 blev ekskluderet efter gennemgang. Data ser ud til at være blevet registreret for denne patient to gange, med forskellige baseline vitalparametre mellem målingerne. De data, der er registreret i denne række, er en blanding af de to målinger og ser ud til at være en skrivefejl. Årsagen til dette er ukendt.

Studiemetodologi Dette studie er en prospektiv, ikke-randomiseret, within-subject observationsvurdering af en kontaktløs vitalparametre overvågningssoftware (Presage Technologies SmartSpectra Vital Sign Monitor). Den undersøgte software blev brugt i en iPhone, en Android samt en bærbar computer med et USB-webcam (beskrevet i flæng som C++) til at estimere pulsrate og respirationsfrekvens. Disse estimater sammenlignes med referencestandarder: elektrokardiogram (ECG) for puls og kapnografi (etCO2) for respiration; referencestandarderne målt af en MX450-enhed.

Hver forsøgsperson gennemgik en protokoldefineret målingssession på cirka 10 minutter i en klinisk setting. Studiet vurderede nøjagtighed, præcision og fejltilstande på tværs af en demografisk divers stikprøve, stratificeret efter alder, køn, hudtonetype (Fitzpatrick-skala) og kropsmasseindeks ("BMI"). Dataindsamling fandt sted i en kontrolleret klinisk setting og involverer ingen undersøgelsesmedicin eller invasiv procedure. Forsøgspersoner fungerer som deres egen kontrol i alle sammenligninger.