Validazione Clinica dei Segni Vitali Senza Contatto

I segni vitali sono un componente chiave della valutazione medica d'emergenza moderna. Vengono acquisiti all'inizio della maggior parte delle visite al pronto soccorso ("ED") e informano il triage, l'iter diagnostico e le cure terapeutiche. Sfortunatamente, i segni vitali sono spesso ad alta intensità di risorse. L'acquisizione dei segni vitali può richiedere diversi minuti a un operatore. L'accuratezza dei segni vitali può essere influenzata dal rumore e da altri fattori ambientali all'interno del pronto soccorso.

La ridotta frequenza di acquisizione dei segni vitali influisce sulle cure del pronto soccorso in due modi distinti. In primo luogo, le cure del paziente sono direttamente influenzate. Una maggiore frequenza dei segni vitali consentirebbe una migliore rivalutazione delle condizioni del paziente e dell'effetto di una determinata terapia. Al contrario, il mancato riconoscimento di segni vitali anomali al momento della dimissione è stato correlato a esiti peggiori sia nelle popolazioni di pazienti adulti che pediatriche. In secondo luogo, anche le operazioni del pronto soccorso sono influenzate. I segni vitali sono spesso un componente chiave della disposizione. I pazienti con segni vitali anomali vengono spesso trattenuti in pronto soccorso fino a quando i loro segni vitali non migliorano. Allo stesso modo, i pazienti con segni vitali più anomali possono essere trattenuti per una valutazione in terapia intensiva invece di un ricovero in reparto. I segni vitali ritardati ostacolano quindi la disposizione del paziente e aumentano l'affollamento del pronto soccorso. Da notare che è stato dimostrato che l'affollamento del pronto soccorso ritarda anche l'acquisizione dei segni vitali, di per sé.

Presage Technologies ha sviluppato un software in grado di acquisire frequenza cardiaca e frequenza respiratoria in modo non invasivo utilizzando telecamere comunemente disponibili. Questa tecnologia può teoricamente consentire una riduzione del tempo per l'acquisizione dei segni vitali all'arrivo del paziente, una maggiore frequenza di rivalutazione dei segni vitali durante la permanenza del paziente, una maggiore sicurezza del paziente poiché il dispositivo è senza contatto e una riduzione del tempo per l'acquisizione dei segni vitali al momento della dimissione. Può anche consentire una maggiore acquisizione di segni vitali per incontri con pazienti agitati e altri potenzialmente pericolosi. Questi benefici potrebbero teoricamente consentire una migliore cura del singolo paziente e operazioni del pronto soccorso, migliorando infine gli esiti dei pazienti.

Il monitor dei segni vitali SmartSpectra di Presage è un dispositivo medico solo software ("SaMD") che utilizza misurazioni basate su telecamera ottica per la stima della frequenza del polso e della frequenza respiratoria. Il dispositivo SmartSpectra include un client di pre-elaborazione che è un kit di sviluppo software ("SDK") installato in un'applicazione software host e include algoritmi per analizzare i segnali video e produrre risultati di misurazione della frequenza del polso e della frequenza respiratoria.

Il monitor dei segni vitali SmartSpectra è destinato alla misurazione spot non invasiva della frequenza del polso e della frequenza respiratoria per esseri umani di età pari o superiore a 18 anni di tutti i tipi di pelle, che non richiedono cure critiche o monitoraggio continuo dei segni vitali. Il dispositivo valuta le immagini dei movimenti del viso e della parete toracica di un individuo dopo l'installazione su una piattaforma mobile approvata e montata staticamente - sia l'Apple iPhone 16 Pro che un Samsung Galaxy S24e.

Il dispositivo SmartSpectra è destinato all'uso solo su prescrizione ("POU") in ospedali, cure generali e ambienti protetti, da una posizione montata staticamente installata da personale approvato di Presage Technologies, dove un singolo volto umano è visibile nell'inquadratura della telecamera e dove esiste un quadro per controlli periodici da parte di un professionista addestrato per garantire la sicurezza del soggetto. Non è destinato all'uso in un ambiente domestico. Il dispositivo SmartSpectra è destinato all'uso da parte di individui adeguatamente formati e non dovrebbe essere utilizzato da utenti non addestrati.

Il dispositivo SmartSpectra non è destinato all'uso in ambienti di trasporto o domestici (a casa). Il dispositivo non è destinato a essere l'unico metodo per controllare la salute fisica di un soggetto. Inoltre, non è destinato al monitoraggio continuo o all'uso da banco.

STUDIO CLINICO L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del monitor dei segni vitali SmartSpectra versione 1.0.0 rispetto al dispositivo di monitoraggio del paziente Philips Intellivue MX450, standard di cura e autorizzato dalla FDA (Autorizzazione FDA K130849) ("MX450"). L'MX450 misura la CO2 end-tidale ("EtCO2") e le forme d'onda dell'elettrocardiogramma a tre derivazioni ("ECG").

Questo studio ha confrontato la frequenza del polso e la frequenza respiratoria acquisite dal monitor dei segni vitali SmartSpectra da due dispositivi mobili (sistemi iOS e Android), nonché da un laptop + telecamera USB, con i dati della frequenza del polso e della frequenza respiratoria dell'MX450.

L'MX450 approvato dalla FDA misura la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria (rispettivamente elettrocardiogramma valutato dal medico e capnografia) entro un periodo di controllo spot di 30 secondi. È stato utilizzato un periodo di controllo spot simultaneo di 30 secondi per ciascuno dei dispositivi mobili iOS, Android e MX450. Una convalida di terze parti delle misurazioni della frequenza fornirà dati per la FDA da utilizzare nella valutazione di SmartSpectra per l'autorizzazione come SaMD di classe II.

L'obiettivo secondario di questo studio era garantire che la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo SmartSpectra fossero coerenti tra i sottogruppi demografici di colore della pelle, età, sesso, indice di massa corporea ("BMI") e tipi di dispositivo.

Progettazione dello studio È stata scelta una progettazione dello studio per confrontare direttamente i segni vitali stimati dall'algoritmo di SmartSpectra con i dati di riferimento valutati dal medico raccolti simultaneamente in condizioni standardizzate, riducendo la variabilità inter-soggetto. Utilizzando ogni soggetto come proprio controllo, la progettazione massimizza la potenza statistica e minimizza le variabili confondenti senza richiedere gruppi di controllo esterni.

I sistemi ECG e etCO2 servono come standard di riferimento clinico per la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, rispettivamente. Non è incluso alcun placebo o comparatore inattivo, poiché l'obiettivo è la convalida delle prestazioni rispetto a questi riferimenti accettati piuttosto che la misurazione degli esiti clinici. L'analisi stratificata dei sottogruppi ha valutato qualsiasi degrado delle prestazioni o bias demografico in un ambiente di utilizzo previsto nel mondo reale.

Selezione dei soggetti dello studio Il Baylor College of Medicine ("BCM") ha condotto un arruolamento non randomizzato per garantire la cattura di dimensioni del campione statisticamente significative della popolazione del sottogruppo target. Tutte le attività relative allo studio hanno avuto luogo in una stanza clinica presso il pronto soccorso Ben Taub del distretto ospedaliero della contea di Harris ("HCHD"). I criteri di arruolamento iniziali erano basati su un campionamento di convenienza per mirare ai sottogruppi demografici osservabili. Pertanto, sono stati richiesti di partecipare volontariamente pazienti relativamente sani, visitatori o dipendenti situati nel pronto soccorso Ben Taub dell'HCHD. I potenziali soggetti sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di esclusione/inclusione.

La capacità decisionale del soggetto è stata determinata dal personale di ricerca che si è avvicinato al soggetto. Nessuno è stato avvicinato per la partecipazione mentre era sottoposto a trattamento medico, e un soggetto deve essere orientato a persona, luogo, tempo per partecipare. Oltre alla capacità decisionale, i criteri di inclusione erano pazienti, visitatori o dipendenti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.

I criteri di esclusione, oltre alla mancanza di capacità decisionale, erano pazienti che richiedevano cure mediche immediate, persone con cicatrici facciali, età inferiore a 18 anni, età superiore a 75 anni, dipendenti di Presage Technologies, gravidanza auto-dichiarata e chiunque non superi il questionario di screening.

Rimozione dei soggetti dallo studio Si intendeva che i soggetti che richiedevano attenzione medica immediata o quelli che ritiravano il consenso sarebbero stati rimossi dallo studio. Zero persone a cui è stato assegnato un numero identificativo univoco sono state rimosse dallo studio a causa della necessità di attenzione medica immediata o dopo aver ritirato il consenso. Nessun soggetto ha richiesto trattamento medico nel corso dello studio.

I dati del soggetto 56 sono stati esclusi dopo la revisione. Sembra che i dati siano stati registrati due volte per questo paziente, con segni vitali basali diversi tra le misurazioni. I dati registrati in questa riga sono una miscela delle due misurazioni e sembrano essere un errore di trascrizione. La causa di ciò è sconosciuta.

Metodologia dello studio Questo studio è una valutazione osservazionale prospettica, non randomizzata, all'interno del soggetto di un software di monitoraggio dei segni vitali senza contatto (monitor dei segni vitali SmartSpectra di Presage Technologies). Il software in esame è stato utilizzato in un iPhone, un Android e un laptop con una webcam USB (descritti in modo intercambiabile come C++) per stimare la frequenza del polso e la frequenza respiratoria. Queste stime sono confrontate con standard di riferimento: elettrocardiogramma (ECG) per il polso e capnografia (etCO2) per la respirazione; gli standard di riferimento misurati da un dispositivo MX450.

Ogni soggetto ha subito una sessione di misurazione definita dal protocollo della durata di circa 10 minuti in un ambiente clinico. Lo studio ha valutato accuratezza, precisione e modalità di guasto in un campione demograficamente diversificato, stratificato per età, sesso, fenotipo del tono della pelle (scala di Fitzpatrick) e indice di massa corporea ("BMI"). La raccolta dei dati ha avuto luogo in un ambiente clinico controllato e non coinvolge farmaci sperimentali o procedure invasive. I soggetti servono come proprio controllo in tutti i confronti.