Validation clinique des signes vitaux sans contact

Les signes vitaux sont un élément clé de l'évaluation médicale d'urgence moderne. Ils sont recueillis au début de la plupart des visites aux services d'urgence (« SU ») et orientent le triage, le bilan diagnostique et les soins thérapeutiques. Malheureusement, les signes vitaux sont souvent gourmands en ressources. Leur acquisition peut prendre plusieurs minutes à un prestataire. La précision des signes vitaux peut être affectée par le bruit et d'autres facteurs environnementaux au sein du SU.

La diminution de la fréquence d'acquisition des signes vitaux affecte les soins aux urgences de deux manières distinctes. Premièrement, les soins aux patients sont directement affectés. Une fréquence accrue des signes vitaux permettrait une meilleure réévaluation de l'état d'un patient et de l'effet d'un traitement donné. À l'inverse, le fait de ne pas tenir compte des signes vitaux anormaux à la sortie a été corrélé à de moins bons résultats dans les populations de patients adultes et pédiatriques. Deuxièmement, les opérations des urgences sont également affectées. Les signes vitaux sont souvent un élément clé de l'orientation. Les patients présentant des signes vitaux anormaux sont souvent retenus aux urgences jusqu'à ce que leurs signes vitaux s'améliorent. Les patients présentant des signes vitaux plus anormaux peuvent de même être retenus pour une évaluation en soins intensifs plutôt qu'une admission en unité classique. Les signes vitaux retardés entravent ainsi l'orientation des patients et augmentent l'encombrement des urgences. Il est à noter que l'encombrement des urgences a également été démontré comme retardant l'acquisition des signes vitaux elle-même.

Presage Technologies a développé un logiciel capable d'acquérir la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire de manière non invasive à l'aide de caméras couramment disponibles. Cette technologie peut théoriquement permettre de réduire le délai d'acquisition des signes vitaux à l'arrivée du patient, d'augmenter la fréquence de réévaluation des signes vitaux pendant le séjour du patient, d'améliorer la sécurité des patients car l'appareil est sans contact, et de réduire le délai d'acquisition des signes vitaux au moment du départ. Elle peut également permettre une acquisition accrue des signes vitaux pour les rencontres avec des patients agités et d'autres situations potentiellement dangereuses. Ces avantages pourraient théoriquement permettre de meilleurs soins individuels aux patients et une meilleure gestion des urgences, améliorant finalement les résultats des patients.

Le moniteur de signes vitaux SmartSpectra de Presage est un dispositif médical uniquement logiciel (« SaMD ») qui utilise des mesures optiques basées sur une caméra pour estimer la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. L'appareil SmartSpectra inclut un client de prétraitement qui est un kit de développement logiciel (« SDK ») installé dans une application logicielle hôte et comprend des algorithmes pour analyser les signaux vidéo et produire les résultats de mesure de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire.

Le moniteur de signes vitaux SmartSpectra est destiné à la mesure ponctuelle non invasive de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire pour les humains âgés de 18 ans et plus de tous les types de peau, qui ne nécessitent pas de soins critiques ou une surveillance continue des signes vitaux. L'appareil évalue l'imagerie du visage et des mouvements de la paroi thoracique d'un individu après installation sur une plateforme mobile statique approuvée - soit l'Apple iPhone 16 Pro, soit un Samsung Galaxy S24e.

L'appareil SmartSpectra est destiné à un usage sur ordonnance uniquement (« POU ») dans les hôpitaux, les soins généraux et les environnements sécurisés, depuis une position statique installée par le personnel approuvé de Presage Technologies, où un seul visage humain est visible dans le champ de la caméra et où un cadre existe pour des vérifications périodiques par un professionnel formé pour assurer la sécurité du sujet. Il n'est pas destiné à une utilisation dans un environnement domestique. L'appareil SmartSpectra est destiné à être utilisé par des personnes dûment formées et ne doit pas être utilisé par des utilisateurs non formés.

L'appareil SmartSpectra n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements de transport ou domestiques (à domicile). L'appareil n'est pas destiné à être la seule méthode de vérification de la santé physique d'un sujet. De plus, il n'est pas conçu pour une surveillance continue ou pour une utilisation en vente libre.

ÉTUDE CLINIQUE L'objectif de l'étude était d'évaluer la sécurité et l'efficacité du moniteur de signes vitaux SmartSpectra version 1.0.0 par rapport au dispositif de surveillance des patients Philips Intellivue MX450 approuvé par la FDA et conforme aux normes de soins (Autorisation FDA K130849) (« MX450 »). Le MX450 mesure le CO2 en fin d'expiration (« EtCO2 ») et les formes d'onde d'électrocardiogramme (« ECG ») à trois dérivations.

Cette étude a comparé la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire acquises par le moniteur de signes vitaux SmartSpectra à partir de deux appareils mobiles (systèmes iOS et Android), ainsi que d'un ordinateur portable + caméra USB, aux données de fréquence cardiaque et de fréquence respiratoire du MX450.

Le MX450 approuvé par la FDA mesure la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire (électrocardiogramme et capnographie notés par un clinicien, respectivement) dans une période de vérification ponctuelle de 30 secondes. Une période de vérification ponctuelle simultanée de 30 secondes a été utilisée pour chacun des appareils mobiles iOS, Android et MX450. Une validation tierce des mesures de fréquence fournira des données que la FDA utilisera pour évaluer SmartSpectra en vue de son autorisation en tant que SaMD de classe II.

L'objectif secondaire de cette étude était de s'assurer que la sécurité, l'efficacité et les performances de l'appareil SmartSpectra étaient cohérentes dans les sous-groupes démographiques de couleur de peau, d'âge, de sexe, d'indice de masse corporelle (« IMC ») et de types d'appareils.

Conception de l'étude Une conception d'étude a été choisie pour comparer directement les signes vitaux estimés par algorithme de SmartSpectra avec des données de référence notées par un clinicien collectées simultanément dans des conditions standardisées, réduisant la variabilité inter-sujets. En utilisant chaque sujet comme son propre contrôle, la conception maximise la puissance statistique et minimise les variables confusionnelles sans nécessiter de groupes témoins externes.

Les systèmes ECG et etCO2 servent de références cliniques pour la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, respectivement. Aucun placebo ou comparateur inactif n'est inclus, car l'objectif est la validation des performances par rapport à ces références acceptées plutôt que la mesure des résultats cliniques. L'analyse stratifiée en sous-groupes a évalué toute dégradation des performances ou biais démographique dans un environnement d'utilisation réelle prévu.

Sélection des sujets de l'étude Le Baylor College of Medicine (« BCM ») a mené un recrutement non randomisé pour garantir la capture d'échantillons statistiquement significatifs de la population cible des sous-groupes. Toutes les activités liées à l'étude ont eu lieu dans une salle clinique du service des urgences Ben Taub du district hospitalier du comté de Harris (« HCHD »). Les critères d'inclusion initiaux étaient basés sur un échantillonnage de convenance afin de cibler les sous-groupes démographiques observables. Par conséquent, des patients relativement en bonne santé, des visiteurs ou des employés se trouvant au service des urgences Ben Taub du HCHD ont été invités à participer volontairement. Les sujets potentiels ont été présélectionnés sur la base des critères d'exclusion/d'inclusion.

La capacité de prise de décision du sujet a été déterminée par le personnel de recherche approchant le sujet. Personne n'a été approché pour participation pendant un traitement médical, et un sujet doit être orienté dans la personne, le lieu, le temps pour participer. Outre la capacité de prise de décision, les critères d'inclusion étaient les patients, visiteurs ou employés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans.

Les critères d'exclusion, autres que l'absence de capacité de prise de décision, étaient les patients nécessitant des soins médicaux immédiats, les personnes avec des cicatrices faciales, l'âge inférieur à 18 ans, l'âge supérieur à 75 ans, les employés de Presage Technologies, la grossesse auto-déclarée et toute personne ne passant pas le questionnaire de dépistage.

Retrait des sujets de l'étude Il était prévu que les sujets nécessitant une attention médicale immédiate ou ceux retirant leur consentement soient retirés de l'étude. Zéro personne à qui un numéro d'identifiant unique a été attribué n'a été retirée de l'étude en raison d'un besoin de soins médicaux immédiats ou après avoir retiré son consentement. Aucun sujet n'a nécessité de traitement médical au cours de l'étude.

Les données du sujet 56 ont été exclues après examen. Les données semblent avoir été enregistrées deux fois pour ce patient, avec des signes vitaux de base différents entre les mesures. Les données enregistrées dans cette ligne sont un mélange des deux mesures et semblent être une erreur administrative. La cause de cela est inconnue.

Méthodologie de l'étude Cette étude est une évaluation observationnelle prospective, non randomisée, intra-sujet d'un logiciel de surveillance des signes vitaux sans contact (moniteur de signes vitaux SmartSpectra de Presage Technologies). Le logiciel étudié a été utilisé sur un iPhone, un Android ainsi qu'un ordinateur portable avec une webcam USB (décrit de manière interchangeable comme C++) pour estimer la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Ces estimations sont comparées aux normes de référence : électrocardiogramme (ECG) pour le pouls et capnographie (etCO2) pour la respiration ; les normes de référence mesurées par un appareil MX450.

Chaque sujet a subi une session de mesure définie par le protocole d'une durée d'environ 10 minutes dans un cadre clinique. L'étude a évalué la précision, la justesse et les modes de défaillance sur un échantillon démographiquement diversifié, stratifié par âge, sexe, phénotype de teint de peau (échelle de Fitzpatrick) et indice de masse corporelle (« IMC »). La collecte des données a eu lieu dans un cadre clinique contrôlé et n'implique aucun médicament expérimental ou procédure invasive. Les sujets servent de leur propre contrôle dans toutes les comparaisons.