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ABPA患者におけるバイオロジクスの有効性と安全性に関するコホート研究

2026年4月16日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症患者における生物学的製剤の有効性と安全性に関する前向き多施設観察コホート研究

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症患者における生物学的製剤の有効性と安全性を評価するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症と診断された患者には、新たに診断されたアレルギー性気管支肺アスペルギルス症および重症喘息の患者、難治性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者、治療依存性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者が含まれます。

説明

適格基準:

  1. ISHAMアレルギー性気管支肺アスペルギルス症診療ガイドライン（2024年改訂）に基づき、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断基準を満たすこと。
  2. 基礎疾患が気管支喘息であり、かつ重症気管支喘息であること。
  3. 過去1年間に急性喘息発作を経験していること。 急性喘息増悪は、未制御喘息の定義を超える喘鳴、呼吸困難、咳嗽、胸部圧迫感などの症状の急激な発現、または既存症状の悪化として定義され、呼気流量の低下を特徴とし、アレルゲン、刺激物への曝露、または気道感染によって誘発されることが多い。
  4. 血液好酸球数≥150細胞/μL。
  5. 年齢≥18歳。

除外基準:

  1. 基礎疾患が慢性閉塞性肺疾患および気管支拡張症であること。
  2. 生物学的製剤に対する既知のアレルギー歴があること。
  3. ヒト免疫不全ウイルス感染、活動性肺結核または肺悪性腫瘍があること。
  4. 長期の全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用を必要とする他の疾患（自己免疫疾患など）を合併していること。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 現在他の介入的臨床研究に参加していること。
  7. 研究者が研究参加を妨げると判断するその他の状態（例：非遵守、予測生存期間＜1年、協力を妨げる重度の精神疾患など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察群：従来の標準薬物治療を基盤として、生物学的製剤と併用
薬：生物学的製剤
元の標準薬物治療を基礎として、生物学的製剤が併用されました。 すべての患者は、GINA2025ガイドラインで推奨される通り、同じ生物学的製剤を少なくとも4か月間投与され、反応が評価されました。 標準医療療法と同時に投与することも、標準医療療法を4か月間継続した後の維持療法として投与することもできます。 吸入ステロイド薬＋長時間作用型β受容体作動薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬など、気管支喘息に対する従来の治療は維持されました。
対照群は標準的な薬物治療（経口グルココルチコイド、経口a併用または非併用）のみを受けた
標準的な医療レジメンは、経口プレドニゾロン（0.5mg／Kg／日を4週間、0.25mg／Kg／日を4週間、続いて0.125mg／Kg／日を4週間投与し、その後は2週間ごとに5mgずつ減量して中止まで継続）に、経口ボリコナゾール（200mgを1日2回、食前または食後1時間）を併用する場合としない場合がありました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪化回数（年間悪化率）
時間枠：1年と2年

急性増悪には、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の急性増悪、喘息の急性増悪・発作、感染症の急性増悪・気管支拡張症が含まれます。

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の急性増悪：アレルギー性気管支肺アスペルギルス症と診断された患者において、持続的（14日以上）な臨床的悪化または画像所見の悪化が、安定期間の最後に記録された値から総血清IgEが50％以上増加し、他の悪化原因がない場合。

喘息の急性増悪：アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の免疫学的または画像所見の悪化の証拠がない状態で、少なくとも48時間にわたる呼吸器症状の悪化。感染症・気管支拡張症の急性増悪：免疫学的または画像所見の悪化がない状態で、咳、呼吸困難、痰量または性状の変化、痰の化膿、疲労、倦怠感、発熱、または喀血を含む、少なくとも48時間にわたる臨床的悪化
1年と2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：2年
2年
8週間治療反応率
時間枠：8週間
8週間
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の急性増悪による入院件数
時間枠：2年
2年
初回増悪までの時間
時間枠：2年
2年
寛解を達成した回数
時間枠：2年
2年
経口グルココルチコイドの日々の使用率／経口グルココルチコイドの平均日量／経口グルココルチコイドの累積投与量
時間枠：2年
2年
グルココルチコイドの投与を中止した後も寛解状態を維持する患者の割合
時間枠：2年
2年
抗真菌薬の使用
時間枠：2年
2年
喘息コントロールテスト(ACT)
時間枠：2年
2年
血清総IgE
時間枠：2年
2年
アスペルギルス・フミガトゥス sIgE
時間枠：2年
2年
Aspergillus fumigatus sIgG
時間枠：2年
2年
末梢血好酸球数
時間枠：2年
2年
呼気一酸化窒素テストの結果
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABPA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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