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Uno Studio di Coorte sull'Efficacia e la Sicurezza dei Biologici nei Pazienti con ABPA

16 aprile 2026 aggiornato da: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte sull'efficacia e la sicurezza degli agenti biologici nei pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica

Per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti biologici nei pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti diagnosticati con aspergillosi broncopolmonare allergica includevano pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica di nuova diagnosi e asma grave, pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica refrattaria e pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica dipendente dal trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'aspergillosi broncopolmonare allergica, secondo le linee guida ISHAM per la diagnosi e il trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (revisione 2024).
  2. La malattia di base era l'asma bronchiale, ed era asma bronchiale grave.
  3. Aver avuto un attacco acuto di asma nell'ultimo anno. L'esacerbazione acuta dell'asma è definita come l'insorgenza improvvisa di sibili, mancanza di respiro, tosse, costrizione toracica e altri sintomi che superano la definizione di asma non controllato, o l'aggravamento dei sintomi originali, ed è caratterizzata da una diminuzione del flusso espiratorio, spesso indotta dall'esposizione ad allergeni, irritanti o infezioni delle vie respiratorie.
  4. Conta degli eosinofili nel sangue ≥150 cellule/μL.
  5. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Le malattie di base erano la broncopneumopatia cronica ostruttiva e la bronchiectasia;
  2. Storia allergica nota agli agenti biologici;
  3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi polmonare attiva o tumore maligno polmonare;
  4. Complicato con altre malattie che richiedono l'uso sistemico a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori (come malattie autoimmuni);
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Attualmente partecipanti ad altre ricerche cliniche interventistiche;
  7. Qualsiasi altra condizione considerata dal ricercatore che precluda la partecipazione allo studio (ad esempio, mancata aderenza, sopravvivenza prevista <1 anno, o grave malattia mentale che impedisce la cooperazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione: sulla base del trattamento farmacologico standard originale, combinato con agente biologico
Droga: Agente Biologico
Sulla base del trattamento farmacologico standard originale, sono stati combinati agenti biologici. Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 4 mesi dello stesso agente biologico, come raccomandato dalle linee guida GINA2025 e valutati per la risposta. Può essere somministrato simultaneamente con la terapia medica standard o come terapia di mantenimento per 4 mesi sulla terapia medica standard. Il trattamento precedente per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento farmacologico standard (glucocorticoidi orali con o senza a
Il regime medico standard consisteva in prednisone orale (0,5 mg/Kg/giorno per 4 settimane, 0,25 mg/Kg/giorno per 4 settimane, seguito da 0,125 mg/Kg/giorno per 4 settimane, seguito da una riduzione di 5 mg ogni 2 settimane fino alla sospensione) con o senza voriconazolo orale (200 mg due volte al giorno, 1 ora prima o dopo i pasti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni (tasso di riacutizzazione annuale)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

Le riacutizzazioni acute includono riacutizzazione acuta dell'aspergillosi broncopolmonare allergica, riacutizzazione/attacco acuto di asma e riacutizzazione acuta/bronchiectasie da infezione.

Riacutizzazione acuta dell'aspergillosi broncopolmonare allergica: in pazienti a cui è stata diagnosticata l'aspergillosi broncopolmonare allergica, deterioramento clinico persistente (>14 giorni) o peggioramento dei reperti di imaging, accompagnato da un aumento delle IgE sieriche totali >50% rispetto all'ultimo valore registrato nel periodo stabile, senza altre cause di deterioramento.

Riacutizzazione acuta di asma/peggioramento acuto: peggioramento dei sintomi respiratori per almeno 48 ore senza evidenza di peggioramento immunologico o radiografico dell'aspergillosi broncopolmonare allergica; Riacutizzazione acuta da infezione/bronchiectasie: peggioramento clinico per almeno 48 ore, inclusi tosse, dispnea, cambiamenti nel volume o nella consistenza dell'espettorato, espettorato purulento, affaticamento, malessere, febbre o emottisi, senza peggioramento immunologico o di imaging
1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta al trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di ospedalizzazioni dovute a riacutizzazioni acute di aspergillosi broncopolmonare allergica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tempo fino alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di volte in cui è stata raggiunta la remissione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di utilizzo giornaliero di glucocorticoidi orali / dose giornaliera media di glucocorticoidi orali / dose cumulativa di glucocorticoidi orali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di pazienti che rimangono in remissione dopo l'interruzione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'uso di farmaci antifungini
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
IgE totali sieriche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aspergillus fumigatus sIgE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aspergillus fumigatus sIgG
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
conteggio degli eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risultati del test dell'ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABPA-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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