- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362693
Uno Studio di Coorte sull'Efficacia e la Sicurezza dei Biologici nei Pazienti con ABPA
Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte sull'efficacia e la sicurezza degli agenti biologici nei pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qian Qi, Dr.
- Numero di telefono: +86 13706380314
- Email: qiqianqlh@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Contatto:
- Qian Qi, Dr.
- Numero di telefono: +86 13706380314
- Email: qiqianqlh@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'aspergillosi broncopolmonare allergica, secondo le linee guida ISHAM per la diagnosi e il trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (revisione 2024).
- La malattia di base era l'asma bronchiale, ed era asma bronchiale grave.
- Aver avuto un attacco acuto di asma nell'ultimo anno. L'esacerbazione acuta dell'asma è definita come l'insorgenza improvvisa di sibili, mancanza di respiro, tosse, costrizione toracica e altri sintomi che superano la definizione di asma non controllato, o l'aggravamento dei sintomi originali, ed è caratterizzata da una diminuzione del flusso espiratorio, spesso indotta dall'esposizione ad allergeni, irritanti o infezioni delle vie respiratorie.
- Conta degli eosinofili nel sangue ≥150 cellule/μL.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Le malattie di base erano la broncopneumopatia cronica ostruttiva e la bronchiectasia;
- Storia allergica nota agli agenti biologici;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi polmonare attiva o tumore maligno polmonare;
- Complicato con altre malattie che richiedono l'uso sistemico a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori (come malattie autoimmuni);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Attualmente partecipanti ad altre ricerche cliniche interventistiche;
- Qualsiasi altra condizione considerata dal ricercatore che precluda la partecipazione allo studio (ad esempio, mancata aderenza, sopravvivenza prevista <1 anno, o grave malattia mentale che impedisce la cooperazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di osservazione: sulla base del trattamento farmacologico standard originale, combinato con agente biologico
|
Sulla base del trattamento farmacologico standard originale, sono stati combinati agenti biologici.
Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 4 mesi dello stesso agente biologico, come raccomandato dalle linee guida GINA2025 e valutati per la risposta.
Può essere somministrato simultaneamente con la terapia medica standard o come terapia di mantenimento per 4 mesi sulla terapia medica standard.
Il trattamento precedente per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.
|
|
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento farmacologico standard (glucocorticoidi orali con o senza a
Il regime medico standard consisteva in prednisone orale (0,5 mg/Kg/giorno per 4 settimane, 0,25 mg/Kg/giorno per 4 settimane, seguito da 0,125 mg/Kg/giorno per 4 settimane, seguito da una riduzione di 5 mg ogni 2 settimane fino alla sospensione) con o senza voriconazolo orale (200 mg due volte al giorno, 1 ora prima o dopo i pasti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di riacutizzazioni (tasso di riacutizzazione annuale)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
|
Le riacutizzazioni acute includono riacutizzazione acuta dell'aspergillosi broncopolmonare allergica, riacutizzazione/attacco acuto di asma e riacutizzazione acuta/bronchiectasie da infezione. Riacutizzazione acuta dell'aspergillosi broncopolmonare allergica: in pazienti a cui è stata diagnosticata l'aspergillosi broncopolmonare allergica, deterioramento clinico persistente (>14 giorni) o peggioramento dei reperti di imaging, accompagnato da un aumento delle IgE sieriche totali >50% rispetto all'ultimo valore registrato nel periodo stabile, senza altre cause di deterioramento. Riacutizzazione acuta di asma/peggioramento acuto: peggioramento dei sintomi respiratori per almeno 48 ore senza evidenza di peggioramento immunologico o radiografico dell'aspergillosi broncopolmonare allergica; Riacutizzazione acuta da infezione/bronchiectasie: peggioramento clinico per almeno 48 ore, inclusi tosse, dispnea, cambiamenti nel volume o nella consistenza dell'espettorato, espettorato purulento, affaticamento, malessere, febbre o emottisi, senza peggioramento immunologico o di imaging |
1 anno e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di risposta al trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Numero di ospedalizzazioni dovute a riacutizzazioni acute di aspergillosi broncopolmonare allergica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Il tempo fino alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Il numero di volte in cui è stata raggiunta la remissione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di utilizzo giornaliero di glucocorticoidi orali / dose giornaliera media di glucocorticoidi orali / dose cumulativa di glucocorticoidi orali
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Proporzione di pazienti che rimangono in remissione dopo l'interruzione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
L'uso di farmaci antifungini
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
IgE totali sieriche
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Aspergillus fumigatus sIgG
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
conteggio degli eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Risultati del test dell'ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni fungine invasive
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Micosi
- Aspergillosi polmonare
- Aspergillosi
- Aspergillosi polmonare invasiva
- Aspergillosi, broncopolmonare allergica
- Fattori biologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABPA-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .