Когортное исследование эффективности и безопасности биологических препаратов у пациентов с ABPA
16 апреля 2026 г. обновлено: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование эффективности и безопасности биологических препаратов у пациентов с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом
Для оценки эффективности и безопасности биологических препаратов у пациентов с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Qi, Dr.
- Номер телефона: +86 13706380314
- Электронная почта: qiqianqlh@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Контакт:
- Qian Qi, Dr.
- Номер телефона: +86 13706380314
- Электронная почта: qiqianqlh@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом аллергический бронхолегочный аспергиллез включали пациентов с впервые диагностированным аллергическим бронхолегочным аспергиллезом и тяжелой астмой, пациентов с рефрактерным аллергическим бронхолегочным аспергиллезом и пациентов с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, зависящим от лечения.
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям аллергического бронхолегочного аспергиллеза согласно рекомендациям ISHAM по диагностике и лечению аллергического бронхолегочного аспергиллеза (пересмотр 2024 года).
- Основным заболеванием является бронхиальная астма, причем тяжелая бронхиальная астма.
- Наличие острого приступа астмы в течение последнего года. Обострение астмы определяется как внезапное возникновение хрипов, одышки, кашля, стеснения в груди и других симптомов, выходящих за рамки определения неконтролируемой астмы, или усиление исходных симптомов, характеризующееся снижением экспираторного потока, часто спровоцированное воздействием аллергенов, раздражителей или инфекцией дыхательных путей.
- Количество эозинофилов в крови ≥150 клеток/мкл.
- Возраст ≥18 лет.
Критерии исключения:
- Основными заболеваниями являются хроническая обструктивная болезнь легких и бронхоэктатическая болезнь.
- Известный аллергический анамнез к биологическим препаратам.
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека, активный туберкулез легких или злокачественная опухоль легких.
- Наличие сопутствующих заболеваний, требующих длительного системного применения глюкокортикоидов или иммунодепрессантов (например, аутоиммунные заболевания).
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущее участие в других интервенционных клинических исследованиях.
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании (например, несоблюдение режима, предполагаемая выживаемость <1 год или тяжелое психическое заболевание, препятствующее сотрудничеству).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения: на основе исходной стандартной лекарственной терапии, в сочетании с биологическим аг
|
На основе исходной стандартной лекарственной терапии были добавлены биологические агенты.
Все пациенты получали один и тот же биологический агент не менее 4 месяцев, как рекомендовано руководством GINA2025, и оценивался ответ на лечение.
Его можно вводить одновременно со стандартной медикаментозной терапией или в качестве поддерживающей терапии в течение 4 месяцев на фоне стандартной медикаментозной терапии.
Предыдущее лечение бронхиальной астмы сохранялось, включая ингаляционные кортикостероиды + длительно действующие β-адреномиметики, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и др.
|
|
Контрольная группа получала только стандартную лекарственную терапию (пероральные глюкокортикоиды с пероральным а или без него)
Стандартная медицинская схема включала пероральный преднизолон (0,5 мг/кг/день в течение 4 недель, 0,25 мг/кг/день в течение 4 недель, затем 0,125 мг/кг/день в течение 4 недель, с последующим снижением дозы на 5 мг каждые 2 недели до полной отмены) с пероральным вориконазолом (200 мг два раза в день, за 1 час до или после еды) или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений (годовая частота обострений)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Острые обострения включают острое обострение аллергического бронхолегочного аспергиллеза, острое обострение/приступ астмы и острое обострение/бронхоэктазию инфекции. Острое обострение аллергического бронхолегочного аспергиллеза: у пациентов, у которых диагностирован аллергический бронхолегочный аспергиллез, стойкое (>14 дней) клиническое ухудшение или ухудшение результатов визуализации, сопровождающееся увеличением общего сывороточного IgE более чем на 50% от последнего зарегистрированного значения в стабильный период, без других причин ухудшения. Острое обострение астмы: ухудшение респираторных симптомов в течение не менее 48 часов без признаков иммунологического или рентгенологического ухудшения аллергического бронхолегочного аспергиллеза; Острое обострение инфекции/бронхоэктазии: клиническое ухудшение в течение не менее 48 часов, включая кашель, одышку, изменение объема или консистенции мокроты, гнойность мокроты, утомляемость, недомогание, лихорадку или кровохарканье, без иммунологического или визуализационного ухудшения |
1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота ответа на 8-недельное лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Количество госпитализаций в связи с острыми обострениями аллергического бронхолёгочного аспергиллёза
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество достигнутых ремиссий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота ежедневного приема пероральных глюкокортикоидов/средняя суточная доза пероральных глюкокортикоидов/кумулятивная доза пероральных глюкокортикоидов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля пациентов, остающихся в ремиссии после отмены глюкокортикоидов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Применение противогрибковых препаратов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
тест по контролю над астмой (ACT)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сывороточный общий IgE
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Aspergillus fumigatus sIgG
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
количество эозинофилов в периферической крови
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Результаты теста оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инвазивные грибковые инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Микозы
- Легочный аспергиллез
- Аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
- Аспергиллез, аллергический бронхолегочный
- Биологические факторы
Другие идентификационные номера исследования
- ABPA-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .