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Um Estudo de Coorte sobre a Eficácia e Segurança dos Biológicos em Doentes com ABPA

16 de abril de 2026 atualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Um Estudo de Coorte Observacional Multicêntrico e Prospectivo sobre a Eficácia e Segurança dos Agentes Biológicos em Doentes com Aspergilose Broncopulmonar Alérgica

Para avaliar a eficácia e segurança de agentes biológicos em doentes com aspergilose broncopulmonar alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com aspergilose broncopulmonar alérgica incluíram pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica recém-diagnosticada e asma grave, pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica refratária e pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica dependente de tratamento.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Preencher os critérios de diagnóstico de aspergilose broncopulmonar alérgica, de acordo com as diretrizes da ISHAM para o diagnóstico e tratamento da aspergilose broncopulmonar alérgica (revisão de 2024).
  2. A doença subjacente era asma brônquica, e tratava-se de asma brônquica grave.
  3. Ter tido um ataque agudo de asma no último ano. A exacerbação aguda da asma é definida como o início súbito de sintomas como pieira, falta de ar, tosse, aperto no peito, além da definição de asma não controlada, ou agravamento dos sintomas originais, e caracteriza-se por diminuição do fluxo expiratório, frequentemente induzida por exposição a alergénios, irritantes ou infeção respiratória.
  4. Contagem de eosinófilos no sangue ≥150 células/μL.
  5. Idade ≥ 18 anos.

Critérios de Exclusão:

  1. As doenças subjacentes eram doença pulmonar obstrutiva crónica e bronquiectasias;
  2. História alérgica conhecida a agentes biológicos;
  3. Infeção por vírus da imunodeficiência humana, tuberculose pulmonar ativa ou tumor maligno pulmonar;
  4. Complicações com outras doenças que exijam uso sistémico prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores (como doenças autoimunes);
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  6. Participação atual noutra investigação clínica intervencionista;
  7. Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador que impeçam a participação no estudo (por exemplo, não adesão, sobrevida prevista <1 ano, ou doença mental grave que impossibilite a cooperação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação: com base no tratamento medicamentoso padrão original, combinado com agente biológico
Medicamento: Agente Biológico
Com base no tratamento medicamentoso padrão original, foram combinados agentes biológicos. Todos os pacientes receberam pelo menos 4 meses do mesmo agente biológico, conforme recomendado pelas diretrizes GINA2025 e avaliados quanto à resposta. Pode ser administrado simultaneamente com a terapia médica padrão ou como terapia de manutenção durante 4 meses na terapia médica padrão. O tratamento anterior para asma brônquica foi mantido, incluindo corticosteroides inalados + agonistas de recetores β de longa duração, antagonistas de recetores de leucotrienos, etc.
O grupo de controlo apenas recebeu tratamento medicamentoso padrão (glucocorticoides orais com ou sem a
O regime médico padrão consistiu em prednisona oral (0,5mg/Kg/ dia durante 4 semanas, 0,25mg/Kg/ dia durante 4 semanas, seguido de 0,125mg/Kg/ dia durante 4 semanas, seguido de uma redução de 5mg a cada 2 semanas até à interrupção) com ou sem voriconazol oral (200mg bid, 1 hora antes ou após as refeições).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações (taxa anual de exacerbações)
Prazo: 1 ano e 2 anos

Exacerbações agudas incluem exacerbação aguda da aspergilose broncopulmonar alérgica, exacerbação aguda/ataque de asma e exacerbação aguda/bronquiectasia de infeção.

Exacerbação aguda da aspergilose broncopulmonar alérgica: em pacientes que foram diagnosticados com aspergilose broncopulmonar alérgica, deterioração clínica persistente (>14 dias) ou agravamento dos achados de imagem, acompanhados por um aumento da IgE sérica total >50% em relação ao último valor registado no período estável, sem outra causa de deterioração.

Exacerbação aguda de asma/exacerbação: agravamento dos sintomas respiratórios por pelo menos 48 horas sem evidência de agravamento imunológico ou radiográfico da aspergilose broncopulmonar alérgica; Exacerbação aguda de infeção/bronquiectasia: agravamento clínico por pelo menos 48 horas, incluindo tosse, dispneia, alterações no volume ou textura do escarro, purulência do escarro, fadiga, mal-estar, febre ou hemoptise, sem agravamento imunológico ou de imagem
1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta ao tratamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Número de hospitalizações devido a exacerbações agudas de aspergilose broncopulmonar alérgica
Prazo: 2 anos
2 anos
O tempo até à primeira exacerbação
Prazo: 2 anos
2 anos
O número de vezes alcançada remissão
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de uso diário de glucocorticoides orais/dose média diária de glucocorticoides orais/dose cumulativa de glucocorticoides orais
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de doentes que mantêm a remissão após a interrupção dos glucocorticoides
Prazo: 2 anos
2 anos
O uso de medicamentos antifúngicos
Prazo: 2 anos
2 anos
teste de controlo da asma (ACT)
Prazo: 2 anos
2 anos
IgE total sérico
Prazo: 2 anos
2 anos
Aspergillus fumigatus sIgE
Prazo: 2 anos
2 anos
Aspergillus fumigatus sIgG
Prazo: 2 anos
2 anos
contagem de eosinófilos no sangue periférico
Prazo: 2 anos
2 anos
Resultados do teste de óxido nítrico exalado
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABPA-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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