- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07362693
Une étude de cohorte sur l'efficacité et la sécurité des traitements biologiques chez les patients atteints d'ABPA
Étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique sur l'efficacité et la sécurité des agents biologiques chez les patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Qi, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contact:
- Qian Qi, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, selon les recommandations de l'ISHAM pour le diagnostic et le traitement de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (révision 2024).
- La maladie sous-jacente était l'asthme bronchique, et il s'agissait d'un asthme bronchique sévère.
- Avoir eu une crise d'asthme aiguë au cours de l'année écoulée. L'exacerbation aiguë de l'asthme est définie comme l'apparition soudaine de sifflements, d'essoufflement, de toux, d'oppression thoracique et d'autres symptômes au-delà de la définition de l'asthme non contrôlé, ou l'aggravation des symptômes existants, et se caractérise par une diminution du débit expiratoire, souvent provoquée par l'exposition à des allergènes, des irritants ou une infection des voies respiratoires.
- Numération des éosinophiles sanguins ≥150 cellules/μL.
- Âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Les maladies sous-jacentes étaient la bronchopneumopathie chronique obstructive et la bronchectasie ;
- Antécédents allergiques connus aux agents biologiques ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, tuberculose pulmonaire active ou tumeur maligne pulmonaire ;
- Complication avec d'autres maladies nécessitant une utilisation systémique à long terme de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs (comme les maladies auto-immunes) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participation actuelle à d'autres recherches cliniques interventionnelles ;
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude (par exemple, non-observance, survie prédite <1 an, ou maladie mentale sévère empêchant la coopération).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation : sur la base du traitement médicamenteux standard d'origine, combiné avec l'ag
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Sur la base du traitement médicamenteux standard d'origine, des agents biologiques ont été combinés.
Tous les patients ont reçu au moins 4 mois du même agent biologique, comme recommandé par les directives GINA2025, et la réponse a été évaluée.
Il peut être administré simultanément avec le traitement médical standard ou comme traitement d'entretien pendant 4 mois sur le traitement médical standard.
Le traitement précédent pour l'asthme bronchique a été maintenu, y compris les corticostéroïdes inhalés + les agonistes des récepteurs β-2 à longue durée d'action, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, etc.
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Le groupe témoin n'a reçu qu'un traitement médicamenteux standard (glucocorticoïdes oraux avec ou sans a
Le régime médical standard consistait en prednisone par voie orale (0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, 0,25 mg/kg/jour pendant 4 semaines, suivi de 0,125 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis d'une réduction de 5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt) avec ou sans voriconazole oral (200 mg deux fois par jour, 1 heure avant ou après les repas).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations (taux annuel d'exacerbation)
Délai: 1 an et 2 ans
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Les exacerbations aiguës comprennent l'exacerbation aiguë de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, l'exacerbation aiguë/crise d'asthme et l'exacerbation aiguë/bronchectasie infectieuse. Exacerbation aiguë de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique : chez les patients diagnostiqués avec une aspergillose bronchopulmonaire allergique, une détérioration clinique persistante (>14 jours) ou une aggravation des résultats d'imagerie, accompagnée d'une augmentation de l'IgE sérique totale de >50 % par rapport à la dernière valeur enregistrée en période stable, sans autre cause de détérioration. Exacerbation aiguë de l'asthme : aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 48 heures sans preuve d'aggravation immunologique ou radiographique de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique ; Exacerbation aiguë infectieuse/bronchectasique : aggravation clinique pendant au moins 48 heures, comprenant toux, dyspnée, changements dans le volume ou la texture des expectorations, purulence des expectorations, fatigue, malaise, fièvre ou hémoptysie, sans aggravation immunologique ou à l'imagerie. |
1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de réponse au traitement à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations aiguës de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
Délai: 2 ans
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2 ans
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Le temps jusqu'à la première exacerbation
Délai: 2 ans
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2 ans
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Le nombre de fois où la rémission a été obtenue
Délai: 2 ans
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2 ans
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Taux d'utilisation quotidienne de glucocorticoides oraux/dose quotidienne moyenne de glucocorticoides oraux/dose cumulative de glucocorticoides oraux
Délai: 2 ans
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2 ans
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Proportion de patients qui restent en rémission après l'arrêt des glucocorticoides
Délai: 2 ans
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2 ans
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L'utilisation de médicaments antifongiques
Délai: 2 ans
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2 ans
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test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 2 ans
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2 ans
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IgE total sérique
Délai: 2 ans
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2 ans
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Aspergillus fumigatus sIgE
Délai: 2 ans
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2 ans
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Aspergillus fumigatus sIgG
Délai: 2 ans
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2 ans
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nombre d'éosinophiles sanguins périphériques
Délai: 2 ans
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2 ans
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Résultats du test de monoxyde d'azote exhalé
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections fongiques invasives
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Mycoses
- Aspergillose pulmonaire
- Aspergillose
- Aspergillose pulmonaire invasive
- Aspergillose allergique broncho-pulmonaire
- Facteurs biologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ABPA-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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