Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de cohorte sur l'efficacité et la sécurité des traitements biologiques chez les patients atteints d'ABPA

16 avril 2026 mis à jour par: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique sur l'efficacité et la sécurité des agents biologiques chez les patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des agents biologiques chez les patients atteints d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qian Qi, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 13706380314
  • E-mail: qiqianqlh@163.com

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une aspergillose bronchopulmonaire allergique comprenaient des patients avec une aspergillose bronchopulmonaire allergique nouvellement diagnostiquée et un asthme sévère, des patients avec une aspergillose bronchopulmonaire allergique réfractaire, et des patients avec une aspergillose bronchopulmonaire allergique dépendante du traitement.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, selon les recommandations de l'ISHAM pour le diagnostic et le traitement de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (révision 2024).
  2. La maladie sous-jacente était l'asthme bronchique, et il s'agissait d'un asthme bronchique sévère.
  3. Avoir eu une crise d'asthme aiguë au cours de l'année écoulée. L'exacerbation aiguë de l'asthme est définie comme l'apparition soudaine de sifflements, d'essoufflement, de toux, d'oppression thoracique et d'autres symptômes au-delà de la définition de l'asthme non contrôlé, ou l'aggravation des symptômes existants, et se caractérise par une diminution du débit expiratoire, souvent provoquée par l'exposition à des allergènes, des irritants ou une infection des voies respiratoires.
  4. Numération des éosinophiles sanguins ≥150 cellules/μL.
  5. Âge ≥ 18 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Les maladies sous-jacentes étaient la bronchopneumopathie chronique obstructive et la bronchectasie ;
  2. Antécédents allergiques connus aux agents biologiques ;
  3. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, tuberculose pulmonaire active ou tumeur maligne pulmonaire ;
  4. Complication avec d'autres maladies nécessitant une utilisation systémique à long terme de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs (comme les maladies auto-immunes) ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Participation actuelle à d'autres recherches cliniques interventionnelles ;
  7. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude (par exemple, non-observance, survie prédite <1 an, ou maladie mentale sévère empêchant la coopération).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation : sur la base du traitement médicamenteux standard d'origine, combiné avec l'ag
Sur la base du traitement médicamenteux standard d'origine, des agents biologiques ont été combinés. Tous les patients ont reçu au moins 4 mois du même agent biologique, comme recommandé par les directives GINA2025, et la réponse a été évaluée. Il peut être administré simultanément avec le traitement médical standard ou comme traitement d'entretien pendant 4 mois sur le traitement médical standard. Le traitement précédent pour l'asthme bronchique a été maintenu, y compris les corticostéroïdes inhalés + les agonistes des récepteurs β-2 à longue durée d'action, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, etc.
Le groupe témoin n'a reçu qu'un traitement médicamenteux standard (glucocorticoïdes oraux avec ou sans a
Le régime médical standard consistait en prednisone par voie orale (0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, 0,25 mg/kg/jour pendant 4 semaines, suivi de 0,125 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis d'une réduction de 5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt) avec ou sans voriconazole oral (200 mg deux fois par jour, 1 heure avant ou après les repas).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations (taux annuel d'exacerbation)
Délai: 1 an et 2 ans

Les exacerbations aiguës comprennent l'exacerbation aiguë de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, l'exacerbation aiguë/crise d'asthme et l'exacerbation aiguë/bronchectasie infectieuse.

Exacerbation aiguë de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique : chez les patients diagnostiqués avec une aspergillose bronchopulmonaire allergique, une détérioration clinique persistante (>14 jours) ou une aggravation des résultats d'imagerie, accompagnée d'une augmentation de l'IgE sérique totale de >50 % par rapport à la dernière valeur enregistrée en période stable, sans autre cause de détérioration.

Exacerbation aiguë de l'asthme : aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 48 heures sans preuve d'aggravation immunologique ou radiographique de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique ; Exacerbation aiguë infectieuse/bronchectasique : aggravation clinique pendant au moins 48 heures, comprenant toux, dyspnée, changements dans le volume ou la texture des expectorations, purulence des expectorations, fatigue, malaise, fièvre ou hémoptysie, sans aggravation immunologique ou à l'imagerie.

1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse au traitement à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations aiguës de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
Délai: 2 ans
2 ans
Le temps jusqu'à la première exacerbation
Délai: 2 ans
2 ans
Le nombre de fois où la rémission a été obtenue
Délai: 2 ans
2 ans
Taux d'utilisation quotidienne de glucocorticoides oraux/dose quotidienne moyenne de glucocorticoides oraux/dose cumulative de glucocorticoides oraux
Délai: 2 ans
2 ans
Proportion de patients qui restent en rémission après l'arrêt des glucocorticoides
Délai: 2 ans
2 ans
L'utilisation de médicaments antifongiques
Délai: 2 ans
2 ans
test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 2 ans
2 ans
IgE total sérique
Délai: 2 ans
2 ans
Aspergillus fumigatus sIgE
Délai: 2 ans
2 ans
Aspergillus fumigatus sIgG
Délai: 2 ans
2 ans
nombre d'éosinophiles sanguins périphériques
Délai: 2 ans
2 ans
Résultats du test de monoxyde d'azote exhalé
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner