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Eine Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Biologika bei Patienten mit ABPA

16. April 2026 aktualisiert von: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Biologika bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biologika bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter allergischer bronchopulmonaler Aspergillose umfassten Patienten mit neu diagnostizierter allergischer bronchopulmonaler Aspergillose und schwerem Asthma, Patienten mit refraktärer allergischer bronchopulmonaler Aspergillose sowie Patienten mit behandlungsabhängiger allergischer bronchopulmonaler Aspergillose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für allergische bronchopulmonale Aspergillose gemäß den ISHAM-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (Revision 2024).
  2. Die Grunderkrankung war Asthma bronchiale, und es handelte sich um schweres Asthma bronchiale.
  3. In den letzten 12 Monaten hatte der Patient einen akuten Asthmaanfall. Eine akute Asthma-Exazerbation ist definiert als das plötzliche Auftreten von Symptomen wie Giemen, Atemnot, Husten, Engegefühl in der Brust, die über die Definition von unkontrolliertem Asthma hinausgehen, oder die Verschlimmerung der ursprünglichen Symptome, gekennzeichnet durch verminderte exspiratorische Flussraten, oft ausgelöst durch Exposition gegenüber Allergenen, Reizstoffen oder Atemwegsinfektionen.
  4. Bluteosinophilenzahl ≥150 Zellen/µL.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Grunderkrankungen waren chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Bronchiektasen.
  2. Bekannte Allergie gegen biologische Wirkstoffe.
  3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, aktive Lungentuberkulose oder bösartiger Lungentumor.
  4. Begleiterkrankungen, die eine langfristige systemische Anwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva erfordern (z. B. Autoimmunerkrankungen).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  7. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. mangelnde Compliance, erwartete Überlebenszeit <1 Jahr oder schwere psychische Erkrankung, die eine Zusammenarbeit verhindert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe: auf der Grundlage der ursprünglichen Standard-Arzneimitteltherapie, kombiniert mit biologischen Ag
Arzneimittel: Biologikum
Auf der Grundlage der ursprünglichen Standardmedikamentenbehandlung wurden Biologika kombiniert. Alle Patienten erhielten mindestens 4 Monate dasselbe Biologikum, wie von den GINA2025-Richtlinien empfohlen, und das Ansprechen wurde bewertet. Es kann gleichzeitig mit der Standardtherapie oder als Erhaltungstherapie für 4 Monate bei Standardtherapie verabreicht werden. Die vorherige Behandlung für Asthma bronchiale wurde beibehalten, einschließlich inhalativer Kortikosteroide + langwirksame β-Rezeptor-Agonisten, Leukotrienrezeptorantagonisten usw.
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich die Standardmedikamentenbehandlung (orale Glukokortikoide mit oder ohne orale a
Das Standardmedikamentenregime bestand aus oralem Prednison (0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer Reduktion um 5 mg alle 2 Wochen bis zum Absetzen) mit oder ohne orales Voriconazol (200 mg zweimal täglich, 1 Stunde vor oder nach den Mahlzeiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen (jährliche Exazerbationsrate)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Akute Exazerbationen umfassen akute Exazerbation der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose, akute Exazerbation/Anfall von Asthma und akute Exazerbation/Bronchiektasie durch Infektion.

Akute Exazerbation der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose: bei Patienten mit diagnostizierter allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, anhaltende (>14 Tage) klinische Verschlechterung oder Verschlechterung der Bildgebungsbefunde, begleitet von einem Anstieg des Gesamt-IgE im Serum um >50% gegenüber dem letzten aufgezeichneten Wert in der stabilen Phase, ohne andere Ursache der Verschlechterung.

Akute Asthma-Exazerbation/Anfall: Verschlechterung der Atemwegssymptome für mindestens 48 Stunden ohne Anzeichen einer immunologischen oder radiologischen Verschlechterung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose; Akute Exazerbation der infektiösen/Bronchiektasie: klinische Verschlechterung für mindestens 48 Stunden, einschließlich Husten, Dyspnoe, Veränderungen des Sputumvolumens oder der -beschaffenheit, eitriges Sputum, Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber oder Hämoptyse, ohne immunologische oder bildgebende Verschlechterung
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
8-wöchige Behandlungsansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Exazerbationen der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Anzahl der Remissionserreichungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tägliche orale Glukokortikoid-Anwendungsrate/durchschnittliche tägliche orale Glukokortikoid-Dosis/kumulative orale Glukokortikoid-Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die in Remission bleiben, nachdem Glukokortikoide abgesetzt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Verwendung von Antimykotika
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Asthmakontrolle-Test (ACT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aspergillus fumigatus sIgE
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aspergillus fumigatus sIgG
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
periphere Blut-Eosinophilenzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ergebnisse des ausgeatmeten Stickstoffmonoxid-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABPA-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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