Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych u pacjentów z ABPA

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa czynników biologicznych u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną obejmowali pacjentów z nowo rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną i ciężką astmą, pacjentów z oporną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną oraz pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną zależną od leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać kryteria rozpoznania alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej zgodnie z wytycznymi ISHAM dotyczącymi rozpoznania i leczenia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (wersja z 2024 roku).
  2. Chorobą podstawową była astma oskrzelowa, i była to ciężka astma oskrzelowa.
  3. Wystąpił ostry napad astmy w ciągu ostatniego roku. Ostre zaostrzenie astmy definiuje się jako nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności, kaszlu, uczucia ucisku w klatce piersiowej i innych objawów wykraczających poza definicję astmy niekontrolowanej lub nasilenie dotychczasowych objawów, charakteryzujące się zmniejszeniem przepływu wydechowego, często wywołane ekspozycją na alergeny, czynniki drażniące lub zakażenie dróg oddechowych.
  4. Liczba eozynofili we krwi ≥150 komórek/µL.
  5. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorobami podstawowymi były przewlekła obturacyjna choroba płuc i rozstrzenie oskrzeli;
  2. Znana historia alergii na środki biologiczne;
  3. Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności, czynna gruźlica płuc lub złośliwy nowotwór płuc;
  4. Współistnienie innych chorób wymagających długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (takich jak choroby autoimmunologiczne);
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Obecne uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  7. Jakiekolwiek inne stany, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu (np. niestosowanie się do zaleceń, przewidywane przeżycie <1 rok lub ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca współpracę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna: na podstawie oryginalnego standardowego leczenia farmakologicznego, w połączeniu z biologicznym ag
Lek: Lek biologiczny
Na podstawie oryginalnego standardowego leczenia lekami, dodano środki biologiczne. Wszyscy pacjenci otrzymywali co najmniej 4 miesiące tego samego środka biologicznego, zgodnie z zaleceniami wytycznych GINA2025, i oceniano ich odpowiedź na leczenie. Można go podawać jednocześnie ze standardową terapią medyczną lub jako leczenie podtrzymujące przez 4 miesiące w ramach standardowej terapii medycznej. Kontynuowano dotychczasowe leczenie astmy oskrzelowej, w tym wziewne kortykosteroidy + długodziałające agonisty receptorów β, antagonistów receptorów leukotrienów itp.
Grupa kontrolna otrzymywała jedynie standardowe leczenie farmakologiczne (doustne glikokortykosteroidy z doustnym lekiem lub bez niego)
Standardowy schemat leczenia obejmował doustną prednizolon (0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie, 0,25 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie, następnie 0,125 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie, po czym dawkę zmniejszano o 5 mg co 2 tygodnie do odstawienia) z doustnym worykonazolem (200 mg dwa razy dziennie, 1 godzinę przed lub po posiłku) lub bez niego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń (roczna częstość zaostrzeń)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata

Zaostrzenia ostre obejmują ostre zaostrzenie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, ostre zaostrzenie/napad astmy oraz ostre zaostrzenie/bronchiektazje infekcji.

Ostre zaostrzenie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej: u pacjentów z rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, utrzymujące się (>14 dni) pogorszenie kliniczne lub pogorszenie wyników badań obrazowych, któremu towarzyszy wzrost całkowitego stężenia IgE w surowicy o >50% w porównaniu z ostatnią wartością zarejestrowaną w okresie stabilnym, bez innej przyczyny pogorszenia.

Ostre zaostrzenie astmy: pogorszenie objawów oddechowych przez co najmniej 48 godzin bez dowodów immunologicznego lub radiologicznego pogorszenia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej; Ostre zaostrzenie infekcji/bronchiektazji: pogorszenie kliniczne przez co najmniej 48 godzin, obejmujące kaszel, duszność, zmiany w ilości lub konsystencji plwociny, ropną plwocinę, zmęczenie, złe samopoczucie, gorączkę lub krwioplucie, bez immunologicznego lub obrazowego pogorszenia
1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba osiągniętych remisji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik stosowania glikokortykosteroidów doustnych/dzienna średnia dawka glikokortykosteroidów doustnych/skumulowana dawka glikokortykosteroidów doustnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się remisja po odstawieniu glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stosowanie leków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aspergillus fumigatus sIgE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aspergillus fumigatus sIgG
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
liczba eozynofilów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wyniki badania stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPA-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj