Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie účinnosti a bezpečnosti biologik u pacientů s ABPA

16. dubna 2026 aktualizováno: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Prospektivní, multicentrická, observační kohortní studie účinnosti a bezpečnosti biologických léčiv u pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti biologických látek u pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou alergické bronchopulmonální aspergilózy zahrnovali pacienty s nově diagnostikovanou alergickou bronchopulmonální aspergilózou a těžkým astmatem, pacienty s refrakterní alergickou bronchopulmonální aspergilózou a pacienty s léčbou závislou alergickou bronchopulmonální aspergilózou.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Splňovat diagnostická kritéria alergické bronchopulmonální aspergilózy podle doporučení ISHAM pro diagnostiku a léčbu alergické bronchopulmonální aspergilózy (revize 2024).
  2. Základním onemocněním byl bronchiální astma a šlo o těžký bronchiální astma.
  3. Mít v minulém roce akutní záchvat astmatu. Akutní exacerbace astmatu je definována jako náhlý nástup sípání, dušnosti, kašle, tlaku na hrudi a dalších příznaků přesahujících definici nekontrolovaného astmatu, nebo zhoršení původních příznaků, a je charakterizována sníženým výdechovým průtokem, často vyvolaným expozicí alergenům, dráždivým látkám nebo infekcí dýchacích cest.
  4. Počet eosinofilů v krvi ≥150 buněk/μL.
  5. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Základními onemocněními byla chronická obstrukční plicní nemoc a bronchiektázie;
  2. Známá alergická anamnéza na biologické látky;
  3. Infekce virem lidské imunodeficience, aktivní plicní tuberkulóza nebo plicní maligní nádor;
  4. Komplikované jinými onemocněními vyžadujícími dlouhodobé systémové užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv (jako jsou autoimunitní onemocnění);
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Aktuálně se účastní jiného intervenčního klinického výzkumu;
  7. Jakékoli další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele vylučují účast ve studii (např. nedodržování léčby, předpokládaná délka přežití <1 rok nebo těžká duševní nemoc znemožňující spolupráci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina: na základě původní standardní léčby léky v kombinaci s biologickým ag
Lék: Biologický prostředek
Na základě původní standardní léčby léky byly kombinovány biologické přípravky. Všichni pacienti dostávali alespoň 4 měsíce stejný biologický přípravek, jak doporučují pokyny GINA2025, a byla u nich hodnocena odpověď na léčbu. Lze jej podávat současně se standardní léčbou nebo jako udržovací terapii po dobu 4 měsíců na standardní léčbě. Předchozí léčba bronchiálního astmatu byla zachována, včetně inhalačních kortikosteroidů + dlouhodobě působících agonistů β-receptorů, antagonistů leukotrienových receptorů atd.
Kontrolní skupina dostávala pouze standardní léčbu léky (perorální glukokortikoidy s nebo bez perorálního a
Standardní léčebný režim zahrnoval perorální prednison (0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, následně 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, s následným snížením o 5 mg každé 2 týdny až do vysazení) s nebo bez perorálního vorikonazolu (200 mg 2× denně, 1 hodinu před jídlem nebo po jídle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací (roční míra exacerbací)
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Akutní exacerbace zahrnují akutní exacerbaci alergické bronchopulmonální aspergilózy, akutní exacerbaci/příznaky astmatu a akutní exacerbaci/bronchiektázie infekce.

Akutní exacerbace alergické bronchopulmonální aspergilózy: u pacientů, u kterých byla diagnostikována alergická bronchopulmonální aspergilóza, přetrvávající (>14 dní) klinické zhoršení nebo zhoršení zobrazovacích nálezů, doprovázené zvýšením celkového sérového IgE o >50 % oproti poslední zaznamenané hodnotě ve stabilním období, bez jiné příčiny zhoršení.

Akutní exacerbace astmatu: zhoršení respiračních příznaků po dobu alespoň 48 hodin bez důkazů imunologického nebo radiografického zhoršení alergické bronchopulmonální aspergilózy; Akutní exacerbace infekční/bronchiektázie: klinické zhoršení po dobu alespoň 48 hodin, včetně kašle, dušnosti, změn objemu nebo konzistence sputa, hnisavosti sputa, únavy, malátnosti, horečky nebo hemoptýzy, bez imunologického nebo zobrazovacího zhoršení
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
8týdenní míra léčebné odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet hospitalizací v důsledku akutních exacerbací alergické bronchopulmonální aspergilózy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do první exacerbace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet dosažených remisí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra denního užívání perorálních glukokortikoidů / průměrná denní dávka perorálních glukokortikoidů / kumulativní dávka perorálních glukokortikoidů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, kteří zůstávají v remisi po ukončení léčby glukokortikoidy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Použití antifungálních léků
Časové okno: 2 roky
2 roky
test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sérový celkový IgE
Časové okno: 2 roky
2 roky
Aspergillus fumigatus sIgE
Časové okno: 2 roky
2 roky
Aspergillus fumigatus sIgG
Časové okno: 2 roky
2 roky
počet eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výsledky testu na oxid dusnatý ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABPA-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Biologický prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit