Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden kohorttitutkimus ABPA-potilailla

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus biologisten lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi

Allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin potilailla käytettyjen biologisten lääkeaineiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, sisälsivät potilaita, joilla on vastediagnosoitu allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi ja vakava astma, potilaita, joilla on refraktoarinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, sekä potilaita, joilla on hoitoon riippuvainen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Täyttää allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin diagnoosikriteerit ISHAM:n allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin diagnosointi- ja hoitosuosituksen (2024 uudistus) mukaisesti.
  2. Taustalla oleva sairaus on ollut keuhkoastma, ja se on ollut vaikea keuhkoastma.
  3. Potilaalla on ollut akuutti astmakohtaus viimeisen vuoden aikana. Akuutti astman paheneminen määritellään yhtäkkisenä vinkumisen, hengenahdistuksen, yskän, rintatukoksen ja muiden oireiden ilmaantumisena, jotka ylittävät hallitsemattoman astman määritelmän, tai alkuperäisten oireiden pahenemisena, ja se on ominaista uloshengitysvirtauksen heikkeneminen, usein aiheutuneena altistumisesta allergeeneille, ärsykkeille tai hengitystieinfektiolle.
  4. Veren eosinofiilien määrä ≥150 solua/µL.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla olevat sairaudet ovat olleet krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkolaajentuma;
  2. Tunnettu allergiahistoria biologisia lääkkeitä kohtaan;
  3. HIV-infektio, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai keuhkosyöpä;
  4. Muita sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista glukokortikoidien tai immunosupressanttien systemaattista käyttöä (kuten autoimmuunisairaudet);
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. Osallistuu tällä hetkellä muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin;
  7. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumisen estävä tila (esim. hoitoon sitoutumattomuus, ennustettu elinaika <1 vuosi tai vakava mielenterveyden häiriö, joka estää yhteistyön).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Observation group: on the basis of the original standard drug treatment, combined with biological ag
Lääke: Biologinen ainesosa
Alkuperäisen standardilääkehoitojen perustalle yhdistettiin biologisia lääkeaineita. Kaikki potilaat saivat vähintään 4 kuukautta samaa biologista lääkeainetta GINA2025-ohjeistuksen suosituksen mukaisesti, ja vaste arvioitiin. Sitä voidaan antaa samanaikaisesti standardilääkehoitojen kanssa tai 4 kuukauden ylläpitohoitona standardilääkehoidon yhteydessä. Aiempi keuhkoastman hoito säilytettiin, mukaan lukien inhalaatiokortikosteroidit + pitkävaikutteiset β-reseptoriagonistit, leukotrieenireseptoriantagonistit jne.
Kontrolliryhmä sai vain standardilääkehoitoa (oraleja glukokortikoideja suun kautta, joko ilman tai yhdessä oraalisen a-
Vakiintunut lääkitys oli suun kautta annosteltu prednisoloni (0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, sen jälkeen 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen annostusta vähennettiin 5 mg joka toinen viikko, kunnes lääkitys lopetettiin) suun kautta annosteltavan vorikonatsolin kanssa (200 mg kaksi kertaa päivässä, 1 tunti ennen tai jälkeen aterioiden) tai ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeamien lukumäärä (vuotuinen poikkeamien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta

Äkilliset pahenemiset sisältävät allergisen bronchopulmonaalisen aspergilloosin äkillisen pahenemisen, astman äkillisen pahenemisen/kohtauksen sekä infektion äkillisen pahenemisen/bronkiektasian.

Allergisen bronchopulmonaalisen aspergilloosin äkillinen paheneminen: potilailla, joilla on diagnosoitu allerginen bronchopulmonaalinen aspergilloosi, pysyvä (>14 päivää) kliininen heikkeneminen tai kuvantamislöydösten huononeminen, johon liittyy kokonais-IgE:n nousu >50 % viimeisestä tallennetusta arvosta vakaassa vaiheessa, ilman muuta heikkenemisen syytä.

Astman äkillinen paheneminen: hengitysoireiden huononeminen vähintään 48 tuntia ilman todisteita allergisen bronchopulmonaalisen aspergilloosin immunologisesta tai radiologisesta huononemisesta; Infektion/bronkiektasian äkillinen paheneminen: kliininen huononeminen vähintään 48 tuntia, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, yskösn määrän tai tekstuurin muutos, ysköksen märkivyys, väsymys, huonovointisuus, kuume tai hemoptyysi, ilman immunologista tai kuvantamista huononemista
1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
8 viikon hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin akuuttien pahenemisten aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Remissionin saavuttamiskertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Päivittäinen suun kautta annettujen glukokortikoidien käyttöaste/keskimääräinen päivittäinen suun kautta annettu glukokortikoidiannos/kumulatiivinen suun kautta annettu glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden osuus, jotka pysyvät remissiossa glukokortikoidien lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sienilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aspergillus fumigatus sIgE
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aspergillus fumigatus sIgG
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
perifeerisen veren eosinofiilien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Uloshengitetyn typpioksidin testin tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABPA-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa