- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362693
Een cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van biologische geneesmiddelen bij patiënten met ABPA
Een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van biologische middelen bij patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qian Qi, Dr.
- Telefoonnummer: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Contact:
- Qian Qi, Dr.
- Telefoonnummer: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van allergische bronchopulmonale aspergillose, volgens de ISHAM-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische bronchopulmonale aspergillose (2024 revisie).
- De onderliggende ziekte was bronchiaal astma, en het was ernstig bronchiaal astma.
- In het afgelopen jaar een acute astma-aanval hebben gehad. Acute verergering van astma wordt gedefinieerd als het plotseling optreden van piepende ademhaling, kortademigheid, hoesten, beklemming op de borst en andere symptomen die verder gaan dan de definitie van ongecontroleerd astma, of de verergering van de oorspronkelijke symptomen, en wordt gekenmerkt door verminderde expiratoire luchtstroom, vaak veroorzaakt door blootstelling aan allergenen, irriterende stoffen of luchtweginfectie.
- Bloed eosinofielen tellen ≥150 cellen/μL.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- De onderliggende ziekten waren chronische obstructieve longziekte en bronchiëctasieën;
- Bekende allergische voorgeschiedenis voor biologische middelen;
- Humaan immunodeficiëntievirusinfectie, actieve longtuberculose of longmaligne tumor;
- Gecompliceerd met andere ziekten die langdurig systemisch gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva vereisen (zoals auto-immuunziekten);
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Momenteel deelnemend aan ander interventioneel klinisch onderzoek;
- Enige andere omstandigheden die volgens de onderzoeker deelname aan de studie uitsluiten (bijv. niet-naleving, verwachte overleving <1 jaar, of ernstige psychische aandoening die samenwerking verhinderde).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep: op basis van de oorspronkelijke standaard medicamenteuze behandeling, gecombineerd met biologisch ag
|
Op basis van de oorspronkelijke standaardmedicamenteuze behandeling werden biologische middelen gecombineerd.
Alle patiënten kregen minimaal 4 maanden hetzelfde biologische middel, zoals aanbevolen door de GINA2025-richtlijnen en werd beoordeeld op respons. Het kan gelijktijdig worden toegediend met standaard medische therapie of als onderhoudstherapie gedurende 4 maanden op standaard medische therapie. De eerdere behandeling voor bronchiale astma werd gehandhaafd, inclusief geïnhaleerde corticosteroïden + langwerkende β-receptoragonisten, leukotrieenreceptorantagonisten, enz. |
|
De controlegroep kreeg alleen standaard medicamenteuze behandeling (orale glucocorticoiden met of zonder orale a
Het standaard medische regime bestond uit orale prednison (0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken, 0,25 mg/kg/dag gedurende 4 weken, gevolgd door 0,125 mg/kg/dag gedurende 4 weken, waarna een verlaging van 5 mg elke 2 weken tot stopzetting) met of zonder oraal voriconazol (200 mg tweemaal daags, 1 uur voor of na de maaltijd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal exacerbaties (jaarlijks exacerbatiepercentage)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Acute exacerbaties omvatten acute exacerbatie van allergische bronchopulmonale aspergillose, acute exacerbatie/aanval van astma, en acute exacerbatie/bronchiëctasie van infectie. Acute exacerbatie van allergische bronchopulmonale aspergillose: bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met allergische bronchopulmonale aspergillose, aanhoudende (>14 dagen) klinische verslechtering of verslechtering van beeldvormingsbevindingen, vergezeld van een toename van het totale serum-IgE van >50% ten opzichte van de laatst geregistreerde waarde in de stabiele periode, zonder andere oorzaak van verslechtering. Acute astma-exacerbatie/exacerbatie: verslechtering van respiratoire symptomen gedurende ten minste 48 uur zonder bewijs van immunologische of radiografische verslechtering van allergische bronchopulmonale aspergillose; Acute exacerbatie van infectieuze/bronchiëctasie: klinische verslechtering gedurende ten minste 48 uur, waaronder hoest, dyspneu, veranderingen in sputumvolume of textuur, sputumpurulentie, vermoeidheid, malaise, koorts of hemoptoë, zonder immunologische of beeldvormingsverslechtering |
1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
8-weken behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van acute exacerbaties van allergische bronchopulmonale aspergillose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal keren dat remissie werd bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Dagelijks oraal glucocorticoïd gebruik percentage/gemiddelde dagelijkse orale glucocorticoïd dosis/cumulatieve orale glucocorticoïd dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Proportie patiënten die in remissie blijven nadat glucocorticosteroïden worden gestopt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het gebruik van antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Serum totaal IgE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aspergillus fumigatus sIgG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
perifeer bloed eosinofielentelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Resultaten van de uitgeademde stikstofmonoxide test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Invasieve schimmelinfecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longziekten, schimmel
- Mycosen
- Pulmonale Aspergillose
- Aspergillose
- Invasieve pulmonale aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
- Biologische factoren
Andere studie-ID-nummers
- ABPA-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .