Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van biologische geneesmiddelen bij patiënten met ABPA

16 april 2026 bijgewerkt door: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van biologische middelen bij patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose

Om de werkzaamheid en veiligheid van biologische middelen te evalueren bij patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met allergische bronchopulmonale aspergillose omvatten patiënten met nieuw gediagnosticeerde allergische bronchopulmonale aspergillose en ernstig astma, patiënten met refractaire allergische bronchopulmonale aspergillose, en patiënten met behandeling-afhankelijke allergische bronchopulmonale aspergillose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van allergische bronchopulmonale aspergillose, volgens de ISHAM-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische bronchopulmonale aspergillose (2024 revisie).
  2. De onderliggende ziekte was bronchiaal astma, en het was ernstig bronchiaal astma.
  3. In het afgelopen jaar een acute astma-aanval hebben gehad. Acute verergering van astma wordt gedefinieerd als het plotseling optreden van piepende ademhaling, kortademigheid, hoesten, beklemming op de borst en andere symptomen die verder gaan dan de definitie van ongecontroleerd astma, of de verergering van de oorspronkelijke symptomen, en wordt gekenmerkt door verminderde expiratoire luchtstroom, vaak veroorzaakt door blootstelling aan allergenen, irriterende stoffen of luchtweginfectie.
  4. Bloed eosinofielen tellen ≥150 cellen/μL.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Exclusiecriteria:

  1. De onderliggende ziekten waren chronische obstructieve longziekte en bronchiëctasieën;
  2. Bekende allergische voorgeschiedenis voor biologische middelen;
  3. Humaan immunodeficiëntievirusinfectie, actieve longtuberculose of longmaligne tumor;
  4. Gecompliceerd met andere ziekten die langdurig systemisch gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva vereisen (zoals auto-immuunziekten);
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Momenteel deelnemend aan ander interventioneel klinisch onderzoek;
  7. Enige andere omstandigheden die volgens de onderzoeker deelname aan de studie uitsluiten (bijv. niet-naleving, verwachte overleving <1 jaar, of ernstige psychische aandoening die samenwerking verhinderde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiegroep: op basis van de oorspronkelijke standaard medicamenteuze behandeling, gecombineerd met biologisch ag
Op basis van de oorspronkelijke standaardmedicamenteuze behandeling werden biologische middelen gecombineerd.
Alle patiënten kregen minimaal 4 maanden hetzelfde biologische middel, zoals aanbevolen door de GINA2025-richtlijnen en werd beoordeeld op respons.
Het kan gelijktijdig worden toegediend met standaard medische therapie of als onderhoudstherapie gedurende 4 maanden op standaard medische therapie.
De eerdere behandeling voor bronchiale astma werd gehandhaafd, inclusief geïnhaleerde corticosteroïden + langwerkende β-receptoragonisten, leukotrieenreceptorantagonisten, enz.
De controlegroep kreeg alleen standaard medicamenteuze behandeling (orale glucocorticoiden met of zonder orale a
Het standaard medische regime bestond uit orale prednison (0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken, 0,25 mg/kg/dag gedurende 4 weken, gevolgd door 0,125 mg/kg/dag gedurende 4 weken, waarna een verlaging van 5 mg elke 2 weken tot stopzetting) met of zonder oraal voriconazol (200 mg tweemaal daags, 1 uur voor of na de maaltijd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties (jaarlijks exacerbatiepercentage)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar

Acute exacerbaties omvatten acute exacerbatie van allergische bronchopulmonale aspergillose, acute exacerbatie/aanval van astma, en acute exacerbatie/bronchiëctasie van infectie.

Acute exacerbatie van allergische bronchopulmonale aspergillose: bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met allergische bronchopulmonale aspergillose, aanhoudende (>14 dagen) klinische verslechtering of verslechtering van beeldvormingsbevindingen, vergezeld van een toename van het totale serum-IgE van >50% ten opzichte van de laatst geregistreerde waarde in de stabiele periode, zonder andere oorzaak van verslechtering.

Acute astma-exacerbatie/exacerbatie: verslechtering van respiratoire symptomen gedurende ten minste 48 uur zonder bewijs van immunologische of radiografische verslechtering van allergische bronchopulmonale aspergillose; Acute exacerbatie van infectieuze/bronchiëctasie: klinische verslechtering gedurende ten minste 48 uur, waaronder hoest, dyspneu, veranderingen in sputumvolume of textuur, sputumpurulentie, vermoeidheid, malaise, koorts of hemoptoë, zonder immunologische of beeldvormingsverslechtering

1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
8-weken behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van acute exacerbaties van allergische bronchopulmonale aspergillose
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het aantal keren dat remissie werd bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dagelijks oraal glucocorticoïd gebruik percentage/gemiddelde dagelijkse orale glucocorticoïd dosis/cumulatieve orale glucocorticoïd dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Proportie patiënten die in remissie blijven nadat glucocorticosteroïden worden gestopt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het gebruik van antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Serum totaal IgE
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aspergillus fumigatus sIgE
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aspergillus fumigatus sIgG
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
perifeer bloed eosinofielentelling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Resultaten van de uitgeademde stikstofmonoxide test
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren