ABPA患者中生物制剂疗效与安全性的队列研究
2026年4月16日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital
一项关于生物制剂在过敏性支气管肺曲霉病患者中疗效和安全性的前瞻性、多中心、观察性队列研究
评估生物制剂对过敏性支气管肺曲霉病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Qi, Dr.
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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接触：
- Qian Qi, Dr.
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为变应性支气管肺曲霉病的患者包括新诊断的变应性支气管肺曲霉病和重度哮喘患者、难治性变应性支气管肺曲霉病患者以及治疗依赖性变应性支气管肺曲霉病患者。
描述
纳入标准：
- 符合变应性支气管肺曲霉病的诊断标准，依据国际人类和动物真菌学会（ISHAM）关于变应性支气管肺曲霉病诊断和治疗的指南（2024年修订版）。
- 基础疾病为支气管哮喘，且为重度支气管哮喘。
- 过去一年内曾发生急性哮喘发作。 哮喘急性发作定义为喘息、气短、咳嗽、胸闷等症状突然出现，超出未控制哮喘的定义范围，或原有症状加重，以呼气流量下降为特征，常由接触过敏原、刺激物或呼吸道感染诱发。
- 血液嗜酸性粒细胞计数 ≥150 个/微升。
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 基础疾病为慢性阻塞性肺疾病和支气管扩张症；
- 已知对生物制剂过敏史；
- 人类免疫缺陷病毒感染、活动性肺结核或肺部恶性肿瘤；
- 合并其他需要长期全身使用糖皮质激素或免疫抑制剂的疾病（如自身免疫性疾病）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 目前正在参与其他干预性临床研究；
- 研究者认为任何其他不适合参与研究的情况（例如，不依从性、预计生存期 <1 年，或存在妨碍合作的严重精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组：在原标准药物治疗基础上，联合生物制剂
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在原有标准药物治疗基础上联合生物制剂。
所有患者均按照GINA2025指南建议接受至少4个月相同生物制剂治疗并评估疗效。
可与标准药物治疗同步进行，或在标准药物治疗4个月后作为维持治疗。
原有支气管哮喘治疗方案保持不变，包括吸入性糖皮质激素+长效β受体激动剂、白三烯受体拮抗剂等。
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对照组仅接受标准药物治疗（口服糖皮质激素，含或不含口服a
标准治疗方案为口服泼尼松（0.5mg/Kg/天，持续4周；随后0.25mg/Kg/天，持续4周；接着0.125mg/Kg/天，持续4周；之后每2周减少5mg直至停药），可联合或不联合口服伏立康唑（200mg，每日两次，餐前或餐后1小时服用）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性加重次数（年急性加重率）
大体时间：1年和2年
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急性加重包括过敏性支气管肺曲霉病急性加重、哮喘急性发作/加重以及感染性/支气管扩张急性加重。 过敏性支气管肺曲霉病急性加重：已确诊为过敏性支气管肺曲霉病的患者，出现持续性（>14天）的临床恶化或影像学表现加重，并伴有血清总IgE较稳定期最后一次记录值升高>50%，且无其他导致恶化的原因。 哮喘急性发作/加重：呼吸症状恶化至少48小时，无过敏性支气管肺曲霉病的免疫学或影像学恶化证据；感染性/支气管扩张急性加重：临床恶化至少48小时，包括咳嗽、呼吸困难、痰量或质地改变、痰液化脓、疲劳、不适、发热或咯血，无免疫学或影像学恶化 |
1年和2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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8周治疗反应率
大体时间：8周
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8周
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因过敏性支气管肺曲霉病急性加重导致的住院次数
大体时间：2年
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2年
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首次恶化的时间
大体时间：两年
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两年
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达到缓解的次数
大体时间：2年
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2年
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每日口服糖皮质激素使用率/平均每日口服糖皮质激素剂量/累计口服糖皮质激素剂量
大体时间：2年
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2年
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糖皮质激素停药后仍处于缓解期的患者比例
大体时间：2年
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2年
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抗真菌药物的使用
大体时间：2年
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2年
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哮喘控制测试(ACT)
大体时间：2年
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2年
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血清总IgE
大体时间：2年
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2年
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烟曲霉特异性IgE
大体时间：2年
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2年
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烟曲霉菌特异性免疫球蛋白G
大体时间：2年
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2年
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外周血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：2年
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2年
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呼出一氧化氮测试结果
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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