Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortestudie av effektiviteten og sikkerheten til biologiske legemidler hos pasienter med ABPA

16. april 2026 oppdatert av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

En prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie om effektiviteten og sikkerheten til biologiske midler hos pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til biologiske midler hos pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med allergisk bronkopulmonal aspergillose inkluderte pasienter med nydiagnostisert allergisk bronkopulmonal aspergillose og alvorlig astma, pasienter med refraktær allergisk bronkopulmonal aspergillose, og pasienter med behandlingsavhengig allergisk bronkopulmonal aspergillose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle diagnostiske kriterier for allergisk bronkopulmonal aspergillose i henhold til ISHAM-retningslinjene for diagnostisering og behandling av allergisk bronkopulmonal aspergillose (2024-revisjon).
  2. Underliggende sykdom var bronkial astma, og det var alvorlig bronkial astma.
  3. Har hatt et akutt astmaanfall det siste året. Akutt forverring av astma defineres som plutselig oppstart av piping, kortpustethet, hoste, brysttetthet og andre symptomer utover definisjonen av ukontrollert astma, eller forverring av de opprinnelige symptomene, og kjennetegnes av redusert ekspirasjonsstrøm, ofte utløst av eksponering for allergener, irriterende stoffer eller luftveisinfeksjon.
  4. Blod-eosinofiltelling ≥150 celler/µL.
  5. Alder ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Underliggende sykdommer var kronisk obstruktiv lungesykdom og bronkiektasi;
  2. Kjent allergisk historikk for biologiske midler;
  3. Humant immunsviktvirusinfeksjon, aktiv lungetuberkulose eller lungekreft;
  4. Komplisert med andre sykdommer som krever langvarig systemisk bruk av glukokortikoider eller immundempende midler (som autoimmunsykdommer);
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Deltar for tiden i annen intervensjonell klinisk forskning;
  7. Eventuelle andre forhold som forskeren anser utelukker deltakelse i studien (f.eks. mangel på samarbeidsvilje, forventet overlevelse <1 år, eller alvorlig psykisk sykdom som forhindret samarbeid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe: på grunnlag av den opprinnelige standard legemiddelbehandlingen, kombinert med biologisk ag
Legemiddel: Biologisk middel
På grunnlag av den opprinnelige standard legemiddelbehandlingen ble biologiske midler kombinert. Alle pasienter mottok minst 4 måneder med det samme biologiske midlet, som anbefalt av GINA2025-retningslinjene og ble vurdert for respons. Det kan administreres samtidig med standard medisinsk behandling eller som vedlikeholdsterapi i 4 måneder på standard medisinsk behandling. Den tidligere behandlingen for bronkial astma ble opprettholdt, inkludert inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende β-reseptoragonister, leukotrienreseptorantagonister, etc.
Kontrollgruppen mottok kun standard medikamentell behandling (orale glukokortikoider med eller uten oral a
Den vanlige medisinske behandlingen var oral prednisolon (0,5 mg/kg/dag i 4 uker, 0,25 mg/kg/dag i 4 uker, deretter 0,125 mg/kg/dag i 4 uker, etterfulgt av en reduksjon på 5 mg hver 2. uke til opphør) med eller uten oral vorikonazol (200 mg to ganger daglig, 1 time før eller etter måltider).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksaserbasjoner (årlig eksaserbasjonsrate)
Tidsramme: 1 år og 2 år

Akutte forverringer inkluderer akutt forverring av allergisk bronkopulmonal aspergillose, akutt forverring/anfall av astma, og akutt forverring/bronkiektasier av infeksjon.

Akutt forverring av allergisk bronkopulmonal aspergillose: hos pasienter som har blitt diagnostisert med allergisk bronkopulmonal aspergillose, vedvarende (>14 dager) klinisk forverring eller forverring av bildefunn, ledsaget av en økning i totalt serum IgE på >50% fra siste registrerte verdi i stabilperioden, uten annen årsak til forverring.

Akutt astmaforverring/forverring: forverring av respirasjonssymptomer i minst 48 timer uten tegn på immunologisk eller radiografisk forverring av allergisk bronkopulmonal aspergillose; Akutt forverring av infeksiøs/bronkiektasier: klinisk forverring i minst 48 timer, inkludert hoste, dyspné, endringer i sputumvolum eller tekstur, sputumpurulens, tretthet, uvelhet, feber eller hemoptysé, uten immunologisk eller bildefunn forverring
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år
8-ukers behandlingsresponsrate
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall innleggelser på grunn av akutte forverringer av allergisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: 2 år
2 år
Tiden til den første forverringen
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall ganger oppnådd remisjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Daglig bruk av orale glukokortikoider / gjennomsnittlig daglig dose av orale glukokortikoider / kumulativ dose av orale glukokortikoider
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel pasienter som forblir i remisjon etter at glukokortikoider stoppes
Tidsramme: 2 år
2 år
Bruken av antimykotiske legemidler
Tidsramme: 2 år
2 år
astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum totalt IgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgG
Tidsramme: 2 år
2 år
perifert blod eosinofiltelling
Tidsramme: 2 år
2 år
Resultater av utåndet nitrogent oksid-test
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABPA-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere