Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohortestudie af effektiviteten og sikkerheden af biologika hos patienter med ABPA

16. april 2026 opdateret af: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

En prospektiv, multicenter, observationskohortestudie om effektiviteten og sikkerheden af biologiske lægemidler hos patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af biologiske agens hos patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med allergisk bronkopulmonal aspergillose inkluderede patienter med ny diagnosticeret allergisk bronkopulmonal aspergillose og svær astma, patienter med refraktær allergisk bronkopulmonal aspergillose og patienter med behandlingsafhængig allergisk bronkopulmonal aspergillose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld diagnosticeringskriterierne for allergisk bronkopulmonal aspergillose i henhold til ISHAM-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af allergisk bronkopulmonal aspergillose (revideret 2024).
  2. Den underliggende sygdom var bronkielastma, og det var svær bronkielastma.
  3. Har haft et akut astmaanfald inden for det seneste år. Akut forværring af astma defineres som pludselig opståen hvæsen, åndenød, hoste, brysttrykken og andre symptomer ud over definitionen af ukontrolleret astma, eller forværring af de oprindelige symptomer, og karakteriseres ved nedsat udåndingsflow, ofte udløst af eksponering for allergener, irriterende stoffer eller luftvejsinfektion.
  4. Blod-eosinofiltal ≥150 celler/μL.
  5. Alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  1. De underliggende sygdomme var kronisk obstruktiv lungesygdom og bronkiektasier;
  2. Kendt allergisk historik over for biologiske midler;
  3. Human immundefektvirusinfektion, aktiv lungetuberkulose eller lungekræft;
  4. Kompliceret med andre sygdomme, der kræver langvarig systemisk brug af glukokortikoider eller immundæmpende midler (såsom autoimmunsygdomme);
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Deltager i øjeblikket i anden interventionsbaseret klinisk forskning;
  7. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer udelukker deltagelse i studiet (f.eks. manglende overholdelse, forventet overlevelse <1 år eller alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer samarbejde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe: på grundlag af den oprindelige standardlægemiddelbehandling kombineret med biologisk ag
Medicin: Biologisk Agens
På baggrund af den originale standardmedicinbehandling blev biologiske midler kombineret. Alle patienter modtog mindst 4 måneder af det samme biologiske middel, som anbefalet af GINA2025-retningslinjerne og blev vurderet for respons. Det kan administreres samtidig med standard medicinsk behandling eller som vedligeholdelsesterapi i 4 måneder på standard medicinsk behandling. Den tidligere behandling for bronkial astma blev opretholdt, herunder inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister osv.
Kontrollen modtog kun standard lægemiddelbehandling (orale glukokortikoider med eller uden orale a
Den standard medicinske behandling var oral prednison (0,5 mg/kg/dag i 4 uger, 0,25 mg/kg/dag i 4 uger, efterfulgt af 0,125 mg/kg/dag i 4 uger, efterfulgt af en reduktion på 5 mg hver 2. uge indtil ophør) med eller uden oral voriconazol (200 mg to gange dagligt, 1 time før eller efter måltider).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer (årlig eksacerbationsrate)
Tidsramme: 1 år og 2 år

Akutte forværringer omfatter akut forværring af allergisk bronkopulmonal aspergillose, akut forværring/anfald af astma og akut forværring/bronkiektasi af infektion.

Akut forværring af allergisk bronkopulmonal aspergillose: hos patienter, der er diagnosticeret med allergisk bronkopulmonal aspergillose, vedvarende (>14 dage) klinisk forværring eller forværring af billeddannende fund, ledsaget af en stigning i totalt serum-IgE på >50% fra den sidst registrerede værdi i den stabile periode, uden anden årsag til forværring.

Akut astmaforværring/forværring: forværring af respiratoriske symptomer i mindst 48 timer uden tegn på immunologisk eller radiografisk forværring af allergisk bronkopulmonal aspergillose; Akut forværring af infektions/bronkiektasi: klinisk forværring i mindst 48 timer, herunder hoste, åndenød, ændringer i sputumvolumen eller tekstur, sputumpurulens, træthed, ubehag, feber eller hæmoptyse, uden immunologisk eller billeddannende forværring
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
8-ugers behandlingsresponsrate
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal indlæggelser på grund af akutte forværringer af allergisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: 2 år
2 år
Tiden til den første eksacerbation
Tidsramme: 2 år
2 år
Antallet af gange opnået remission
Tidsramme: 2 år
2 år
Daglig oralt glukokortikoid brugsrate / gennemsnitlig daglig oralt glukokortikoid dosis / kumulativ oralt glukokortikoid dosis
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af patienter, der forbliver i remission efter, at glucocorticoid er stoppet
Tidsramme: 2 år
2 år
Brugen af svampemidler
Tidsramme: 2 år
2 år
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum totalt IgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgG
Tidsramme: 2 år
2 år
perifert blod eosinofiltælling
Tidsramme: 2 år
2 år
Resultater af test for udåndet nitritoxid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABPA-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorteundersøgelse

Kliniske forsøg med Biologisk Agens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner