- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362693
Un estudio de cohortes sobre la eficacia y seguridad de los productos biológicos en pacientes con ABPA
Un estudio de cohorte observacional prospectivo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de los agentes biológicos en pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Qi, Dr.
- Número de teléfono: +86 13706380314
- Correo electrónico: qiqianqlh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contacto:
- Qian Qi, Dr.
- Número de teléfono: +86 13706380314
- Correo electrónico: qiqianqlh@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de aspergilosis broncopulmonar alérgica, según las directrices ISHAM para el diagnóstico y tratamiento de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (revisión 2024).
- La enfermedad subyacente era asma bronquial, y se trataba de asma bronquial grave.
- Haber sufrido una crisis asmática aguda en el último año. La exacerbación aguda del asma se define como la aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar, tos, opresión torácica y otros síntomas que superan la definición de asma no controlada, o el agravamiento de los síntomas originales, y se caracteriza por una disminución del flujo espiratorio, a menudo inducida por la exposición a alérgenos, irritantes o infecciones de las vías respiratorias.
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥150 células/μL.
- Edad ≥18 años.
Criterios de exclusión:
- Las enfermedades subyacentes eran enfermedad pulmonar obstructiva crónica y bronquiectasias;
- Antecedentes alérgicos conocidos a agentes biológicos;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis pulmonar activa o tumor maligno pulmonar;
- Complicado con otras enfermedades que requieren uso sistémico prolongado de glucocorticoides o inmunosupresores (como enfermedades autoinmunes);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Participación actual en otra investigación clínica intervencionista;
- Cualquier otra condición considerada por el investigador que impida la participación en el estudio (por ejemplo, incumplimiento, supervivencia prevista <1 año, o enfermedad mental grave que impida la cooperación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación: sobre la base del tratamiento farmacológico estándar original, combinado con agente biológico
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Sobre la base del tratamiento farmacológico estándar original, se combinaron agentes biológicos.
Todos los pacientes recibieron al menos 4 meses del mismo agente biológico, según lo recomendado por las directrices GINA2025 y se evaluó la respuesta.
Se puede administrar simultáneamente con la terapia médica estándar o como terapia de mantenimiento durante 4 meses sobre la terapia médica estándar.
Se mantuvo el tratamiento previo para el asma bronquial, incluidos corticosteroides inhalados + agonistas de receptores β de acción prolongada, antagonistas de receptores de leucotrienos, etc.
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El grupo de control solo recibió tratamiento farmacológico estándar (glucocorticoides orales con o sin a
El régimen médico estándar consistía en prednisona oral (0,5 mg/kg/día durante 4 semanas, 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas, seguido de 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas, seguido de una reducción de 5 mg cada 2 semanas hasta la discontinuación) con o sin voriconazol oral (200 mg dos veces al día, 1 hora antes o después de las comidas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones (tasa anual de exacerbaciones)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Las exacerbaciones agudas incluyen exacerbación aguda de aspergilosis broncopulmonar alérgica, exacerbación/ataque agudo de asma y exacerbación aguda/bronquiectasias por infección. Exacerbación aguda de aspergilosis broncopulmonar alérgica: en pacientes diagnosticados con aspergilosis broncopulmonar alérgica, deterioro clínico persistente (>14 días) o empeoramiento de los hallazgos de imagen, acompañado de un aumento de la IgE sérica total >50% respecto al último valor registrado en el período estable, sin otra causa de deterioro. Exacerbación aguda de asma/ataque agudo: empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 48 horas sin evidencia de empeoramiento inmunológico o radiográfico de aspergilosis broncopulmonar alérgica; Exacerbación aguda de infección/bronquiectasias: empeoramiento clínico durante al menos 48 horas, incluyendo tos, disnea, cambios en el volumen o textura del esputo, esputo purulento, fatiga, malestar, fiebre o hemoptisis, sin empeoramiento inmunológico o de imagen. |
1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de respuesta al tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de hospitalizaciones debidas a exacerbaciones agudas de aspergilosis broncopulmonar alérgica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de veces que se logró la remisión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de uso diario de glucocorticoides orales/dosis diaria promedio de glucocorticoides orales/dosis acumulativa de glucocorticoides orales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de pacientes que permanecen en remisión después de interrumpir los glucocorticoides
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El uso de fármacos antifúngicos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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IgE total sérico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Aspergillus fumigatus sIgE
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Aspergillus fumigatus sIgG
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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recuento de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Resultados de la prueba de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Micosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Factores biológicos
Otros números de identificación del estudio
- ABPA-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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