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Un estudio de cohortes sobre la eficacia y seguridad de los productos biológicos en pacientes con ABPA

16 de abril de 2026 actualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Un estudio de cohorte observacional prospectivo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de los agentes biológicos en pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica

Para evaluar la eficacia y seguridad de los agentes biológicos en pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qian Qi, Dr.
  • Número de teléfono: +86 13706380314
  • Correo electrónico: qiqianqlh@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contacto:
          • Qian Qi, Dr.
          • Número de teléfono: +86 13706380314
          • Correo electrónico: qiqianqlh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con aspergilosis broncopulmonar alérgica incluyeron pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica recién diagnosticada y asma grave, pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica refractaria y pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica dependiente del tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir los criterios diagnósticos de aspergilosis broncopulmonar alérgica, según las directrices ISHAM para el diagnóstico y tratamiento de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (revisión 2024).
  2. La enfermedad subyacente era asma bronquial, y se trataba de asma bronquial grave.
  3. Haber sufrido una crisis asmática aguda en el último año. La exacerbación aguda del asma se define como la aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar, tos, opresión torácica y otros síntomas que superan la definición de asma no controlada, o el agravamiento de los síntomas originales, y se caracteriza por una disminución del flujo espiratorio, a menudo inducida por la exposición a alérgenos, irritantes o infecciones de las vías respiratorias.
  4. Recuento de eosinófilos en sangre ≥150 células/μL.
  5. Edad ≥18 años.

Criterios de exclusión:

  1. Las enfermedades subyacentes eran enfermedad pulmonar obstructiva crónica y bronquiectasias;
  2. Antecedentes alérgicos conocidos a agentes biológicos;
  3. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis pulmonar activa o tumor maligno pulmonar;
  4. Complicado con otras enfermedades que requieren uso sistémico prolongado de glucocorticoides o inmunosupresores (como enfermedades autoinmunes);
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  6. Participación actual en otra investigación clínica intervencionista;
  7. Cualquier otra condición considerada por el investigador que impida la participación en el estudio (por ejemplo, incumplimiento, supervivencia prevista <1 año, o enfermedad mental grave que impida la cooperación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación: sobre la base del tratamiento farmacológico estándar original, combinado con agente biológico
Sobre la base del tratamiento farmacológico estándar original, se combinaron agentes biológicos. Todos los pacientes recibieron al menos 4 meses del mismo agente biológico, según lo recomendado por las directrices GINA2025 y se evaluó la respuesta. Se puede administrar simultáneamente con la terapia médica estándar o como terapia de mantenimiento durante 4 meses sobre la terapia médica estándar. Se mantuvo el tratamiento previo para el asma bronquial, incluidos corticosteroides inhalados + agonistas de receptores β de acción prolongada, antagonistas de receptores de leucotrienos, etc.
El grupo de control solo recibió tratamiento farmacológico estándar (glucocorticoides orales con o sin a
El régimen médico estándar consistía en prednisona oral (0,5 mg/kg/día durante 4 semanas, 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas, seguido de 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas, seguido de una reducción de 5 mg cada 2 semanas hasta la discontinuación) con o sin voriconazol oral (200 mg dos veces al día, 1 hora antes o después de las comidas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones (tasa anual de exacerbaciones)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años

Las exacerbaciones agudas incluyen exacerbación aguda de aspergilosis broncopulmonar alérgica, exacerbación/ataque agudo de asma y exacerbación aguda/bronquiectasias por infección.

Exacerbación aguda de aspergilosis broncopulmonar alérgica: en pacientes diagnosticados con aspergilosis broncopulmonar alérgica, deterioro clínico persistente (>14 días) o empeoramiento de los hallazgos de imagen, acompañado de un aumento de la IgE sérica total >50% respecto al último valor registrado en el período estable, sin otra causa de deterioro.

Exacerbación aguda de asma/ataque agudo: empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 48 horas sin evidencia de empeoramiento inmunológico o radiográfico de aspergilosis broncopulmonar alérgica; Exacerbación aguda de infección/bronquiectasias: empeoramiento clínico durante al menos 48 horas, incluyendo tos, disnea, cambios en el volumen o textura del esputo, esputo purulento, fatiga, malestar, fiebre o hemoptisis, sin empeoramiento inmunológico o de imagen.

1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta al tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Número de hospitalizaciones debidas a exacerbaciones agudas de aspergilosis broncopulmonar alérgica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El número de veces que se logró la remisión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de uso diario de glucocorticoides orales/dosis diaria promedio de glucocorticoides orales/dosis acumulativa de glucocorticoides orales
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de pacientes que permanecen en remisión después de interrumpir los glucocorticoides
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El uso de fármacos antifúngicos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
IgE total sérico
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Aspergillus fumigatus sIgE
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Aspergillus fumigatus sIgG
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
recuento de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Resultados de la prueba de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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