ABPA 환자에서 생물학적 제제의 효능과 안전성에 대한 코호트 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
알레르기성 기관지폐아스페르길루스증 환자에서 생물학적 제제의 효능 및 안전성에 관한 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구
알레르기성 기관지폐아스페르길루스증 환자에서 생물학적 제제의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Qi, Dr.
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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연락하다:
- Qian Qi, Dr.
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증으로 진단된 환자는 새로 진단된 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 및 중증 천식 환자, 난치성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자, 치료 의존성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 진단 및 치료를 위한 ISHAM 가이드라인(2024년 개정판)에 따라 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 진단 기준을 충족하는 경우.
- 기저 질환이 기관지 천식이며, 중증 기관지 천식인 경우.
- 과거 1년 동안 급성 천식 발작이 있었던 경우. 천식의 급성 악화는 통제되지 않는 천식의 정의를 초과하는 천명, 호흡 곤란, 기침, 흉부 압박감 등의 증상이 갑자기 발생하거나 기존 증상이 악화되는 것으로 정의되며, 호기 유량 감소가 특징이며, 종종 알레르겐, 자극물 또는 호흡기 감염에 노출되어 유발됩니다.
- 혈액 호산구 수 ≥150 cells/μL.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 기저 질환이 만성 폐쇄성 폐질환 및 기관지확장증인 경우;
- 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 폐결핵 또는 폐 악성 종양;
- 장기간 전신적 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용이 필요한 다른 질병이 동반된 경우(예: 자가면역 질환);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우;
- 연구 참여를 배제하는 것으로 연구자가 판단하는 기타 조건(예: 비순응도, 예상 생존 기간 <1년, 협력을 방해하는 중증 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰군: 기존 표준 약물 치료를 기반으로 하여 생물학적 제제를 병용 투여
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기존 표준 약물 치료를 기반으로 생물학적 제제가 병합되었습니다.
모든 환자는 GINA2025 가이드라인에서 권장하는 대로 동일한 생물학적 제제를 최소 4개월 동안 투여받았으며 반응을 평가했습니다.
표준 의학적 치료와 동시에 투여하거나 표준 의학적 치료를 4개월 동안 유지 요법으로 투여할 수 있습니다.
흡입성 코르티코스테로이드 + 지속성 β-수용체 작용제, 류코트리엔 수용체 길항제 등 기존의 기관지 천식 치료는 유지되었습니다.
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대조군은 표준 약물 치료(경구 글루코코르티코이드 단독 또는 경구
표준 의학적 요법은 경구 프레드니손(0.5mg/Kg/일, 4주간, 0.25mg/Kg/일, 4주간, 이후 0.125mg/Kg/일, 4주간, 이후 2주마다 5mg 감량하여 중단)을 경구 보리코나졸(200mg bid, 식사 1시간 전 또는 후)과 함께 또는 없이 투여하는 것이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 횟수 (연간 악화율)
기간: 1년 및 2년
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급성 악화에는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 급성 악화, 천식의 급성 악화/발작, 감염의 급성 악화/기관지확장증이 포함됩니다. 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 급성 악화: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증으로 진단된 환자에서, 안정기 마지막 기록값 대비 혈청 총 IgE가 50% 이상 증가하면서, 다른 악화 원인이 없는 지속적(>14일) 임상 악화 또는 영상 소견 악화. 급성 천식 악화/발작: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 면역학적 또는 방사선학적 악화 증거 없이 최소 48시간 동안 호흡기 증상 악화; 감염성/기관지확장증의 급성 악화: 기침, 호흡곤란, 객담량 또는 질감 변화, 객담 농화, 피로, 불쾌감, 발열 또는 객혈을 포함한 최소 48시간 동안의 임상 악화로, 면역학적 또는 영상 소견 악화 없음 |
1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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8주 치료 반응률
기간: 8주
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8주
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알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 급성 악화로 인한 입원 횟수
기간: 2년
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2년
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첫 번째 악화까지의 시간
기간: 2년
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2년
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완전 관해 달성 횟수
기간: 2년
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2년
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일일 경구 글루코코르티코이드 사용률/평균 일일 경구 글루코코르티코이드 용량/누적 경구 글루코코르티코이드 용량
기간: 2년
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2년
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글루코코르티코이드 중단 후 관해 상태를 유지하는 환자의 비율
기간: 2년
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2년
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항진균제 사용
기간: 2년
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2년
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천식 조절 검사(ACT)
기간: 2년
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2년
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혈청 총 IgE
기간: 2년
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2년
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Aspergillus fumigatus sIgE
기간: 2년
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2년
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Aspergillus fumigatus sIgG
기간: 2년
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2년
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말초 혈액 호산구 수
기간: 2년
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2년
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호기산화질소 검사 결과
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABPA-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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