Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortstudie av effektiviteten och säkerheten för biologiska läkemedel hos patienter med ABPA

16 april 2026 uppdaterad av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

En prospektiv, multicenter, observationskohortstudie om effektiviteten och säkerheten hos biologiska läkemedel hos patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten för biologiska läkemedel hos patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnostiserad allergisk bronkopulmonell aspergillos inkluderade patienter med nydiagnostiserad allergisk bronkopulmonell aspergillos och svår astma, patienter med refraktär allergisk bronkopulmonell aspergillos samt patienter med behandlingsberoende allergisk bronkopulmonell aspergillos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla diagnostiska kriterier för allergisk bronkopulmonal aspergillos, enligt ISHAM-riktlinjerna för diagnostik och behandling av allergisk bronkopulmonal aspergillos (revidering 2024).
  2. Underliggande sjukdom var bronkialastma, och det var svår bronkialastma.
  3. Har haft en akut astmaattack under det senaste året. Akut försämring av astma definieras som plötslig uppkomst av väsning, andnöd, hosta, bröstsmärta och andra symptom utöver definitionen av okontrollerad astma, eller förvärring av ursprungliga symptom, och kännetecknas av minskad expiratorisk flödeshastighet, ofta inducerad av exponering för allergener, irritanter eller luftvägsinfektion.
  4. Blodets eosinofilantal ≥150 celler/µL.
  5. Ålder ≥ 18 år.

Exklusionskriterier:

  1. Underliggande sjukdomar var kroniskt obstruktiv lungsjukdom och bronkiektasier;
  2. Känd allergisk historia mot biologiska läkemedel;
  3. Mänsklig immunbristvirusinfektion, aktiv lungsjukdom eller lungmalign tumör;
  4. Komplicerad med andra sjukdomar som kräver långvarig systemisk användning av glukokortikoider eller immunosuppressiva läkemedel (såsom autoimmuna sjukdomar);
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Deltar för närvarande i annan interventionsstudie;
  7. Alla andra tillstånd som bedöms av forskaren utesluter deltagande i studien (t.ex. bristande följsamhet, förväntad överlevnad <1 år, eller allvarlig psykisk sjukdom som förhindrar samarbete).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp: på grundval av den ursprungliga standardläkemedelsbehandlingen, kombinerat med biologisk ag
Läkemedel: Biologiskt läkemedel
På grundval av den ursprungliga standardbehandlingen med läkemedel kombinerades biologiska läkemedel. Alla patienter fick minst 4 månader av samma biologiska läkemedel, enligt rekommendationerna i GINA2025-riktlinjerna och utvärderades för respons. Det kan administreras samtidigt med standard medicinsk terapi eller som underhållsbehandling i 4 månader på standard medicinsk terapi. Den tidigare behandlingen för bronkial astma bibehölls, inklusive inhalerade kortikosteroider + långverkande β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister, etc.
Kontrollgruppen fick endast standardläkemedelsbehandling (orala glukokortikoider med eller utan oral a
Den standardiserade medicinska behandlingen bestod av oral prednisolon (0,5 mg/kg/dag i 4 veckor, 0,25 mg/kg/dag i 4 veckor, följt av 0,125 mg/kg/dag i 4 veckor, därefter en minskning med 5 mg varannan vecka tills behandlingen avslutades) med eller utan oral vorikonazol (200 mg två gånger dagligen, 1 timme före eller efter måltider).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exacerbationer (årlig exacerbationsfrekvens)
Tidsram: 1 år och 2 år

Akuta förvärringar inkluderar akut förvärring av allergisk bronkopulmonal aspergillos, akut förvärring/anfall av astma och akut förvärring/bronkiektasier av infektion.

Akut förvärring av allergisk bronkopulmonal aspergillos: hos patienter som har diagnostiserats med allergisk bronkopulmonal aspergillos, ihållande (>14 dagar) klinisk försämring eller försämring av bildbevisning, åtföljd av en ökning av totalt serum-IgE med >50 % från det senaste registrerade värdet i den stabila perioden, utan annan orsak till försämring.

Akut astmaförvärring/förvärring: försämring av respiratoriska symptom i minst 48 timmar utan tecken på immunologisk eller radiologisk försämring av allergisk bronkopulmonal aspergillos; Akut förvärring av infektions/bronkiektasier: klinisk försämring i minst 48 timmar, inklusive hosta, andnöd, förändringar i sputumvolym eller konsistens, sputumpurulens, trötthet, illamående, feber eller hemoptys, utan immunologisk eller bildbevisningsförsämring
1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
2 år
8-veckors behandlingssvarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal sjukhusvistelser på grund av akuta förvärringar av allergisk bronkopulmonell aspergillos
Tidsram: 2 år
2 år
Tiden till första exacerbation
Tidsram: 2 år
2 år
Antalet gånger remission uppnåtts
Tidsram: 2 år
2 år
Daglig oral glukokortikoidanvändningsfrekvens/genomsnittlig daglig oral glukokortikoiddos/kumulativ oral glukokortikoiddos
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter som förblir i remission efter att glukokortikoider avbrutits
Tidsram: 2 år
2 år
Användningen av antimykotiska läkemedel
Tidsram: 2 år
2 år
asthmakontrolltest(ACT)
Tidsram: 2 år
2 år
Serum totalt IgE
Tidsram: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsram: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgG
Tidsram: 2 år
2 år
perifert blod eosinofilräkning
Tidsram: 2 år
2 år
Resultat av utandad kväveoxidtest
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABPA-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera