自家造血幹細胞移植後の造血再構築におけるG-CSFとIL-11の併用
2026年1月22日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
自家造血幹細胞移植後の造血再構築に対するG-CSFとIL-11併用療法の影響
自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）は、血液悪性腫瘍の治療において重要な役割を果たしています。
末梢血幹細胞／前駆細胞の動員と採取は、自家造血幹細胞移植の成功の鍵となります。
現在の動員レジメンは、巨核球系または赤芽球系幹細胞／前駆細胞の収量を十分に増加させることができず、血小板と赤血球の造血再構築の遅延を引き起こしています。
IL-11とG-CSFは、前臨床研究において、末梢血幹細胞を巨核球系または赤芽球系幹細胞／前駆細胞に向けて動員する相乗的役割を果たしています。
さらに、中国で完了した単一施設、小規模コホート、前向き臨床研究（ChiCTR2500100054）では、5日間の動員後、G-CSFとIL-11の併用が、患者の末梢血単核細胞中の機能的な巨核球系／赤芽球系前駆細胞の数と割合を有意に増加させ、また移植後の血小板生着時間を有意に短縮し、さらにG-CSF単独と比較して赤血球および血小板輸血の必要性を減少させたことが示されました。
IL-11とG-CSFを併用した新規動員レジメンとG-CSF単独の有効性と安全性を比較するためには、多施設共同、前向き無作為化臨床研究が不可欠です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiexian Ma
- 電話番号：+86 13764520566
- メール：jiexianma@hotmail.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Zhilei Bian
- 電話番号：+86 13918803148
- メール：bianzhilei@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji University
-
コンタクト：
- Wenjun Zhang
- 電話番号：+86 13918803148
- メール：zhangwenjun@tongji.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huadong Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Jiexian Ma
- 電話番号：+8613764520566
- メール：jiexianma@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された多発性骨髄腫またはリンパ腫を有する成人（年齢≧18歳）
- 自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）の適格な候補者
- Zubrod（ECOG）performance status < 4
- 左室駆出率（LVEF）> 40%
- 不整脈または不安定な心疾患がコントロールされていない場合を除く
- 補正QT間隔（QTc）< 470 ms
- 症状のある肺疾患がなく、肺機能検査が許容範囲内であること
- 血清ALT < 4 × 正常上限（ULN）
- 総ビリルビン < 2 × 正常上限（ULN）
除外基準:
- 自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）に対する不耐性
- 他の造血幹細胞動員剤への既往曝露
- 妊娠中または授乳中
- 参加を妨げる精神疾患
- HIV（HIV-1/2）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/日を6日間、プラスrhIL-11 50 μg/kg/日を5日間
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rhG-CSF 5 μg/kg/日を6日間プラスrhIL-11 50 μg/kg/日を5日間
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アクティブコンパレータ：G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/日を6日間皮下投与。
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rhG-CSF 5 μg/kg/日 皮下投与、6日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血幹細胞生着時間（顆粒球生着および血小板生着を含む）
時間枠：幹細胞注入（0日目）から、両方の生着イベントの発生まで、または最大100日まで（いずれか早い方）の期間、生着に関するデータが毎日収集されます。
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顆粒球生着時間：幹細胞輸注（0日目）から、絶対好中球数（ANC）が0.5×10^9/Lを超える日が3日連続で観測された最初の日までの日数と定義されます。 血小板回復時間：幹細胞輸注（0日目）から、輸血支援なしで血小板数（PLT）が20×10^9/L以上となる日が7日連続で観測された最初の日までの日数と定義されます。 |
幹細胞注入（0日目）から、両方の生着イベントの発生まで、または最大100日まで（いずれか早い方）の期間、生着に関するデータが毎日収集されます。
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CTCAE v4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：有害事象は、登録時（最初の研究介入）から研究終了までモニタリングされ、予想平均追跡期間は12か月です。
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有害事象（AEs）は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従って評価されました。
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有害事象は、登録時（最初の研究介入）から研究終了までモニタリングされ、予想平均追跡期間は12か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）
時間枠：PFS：無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点まで、研究完了を通じて、平均1年。OS：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、研究完了を通じて、平均1年。
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PFS：無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点まで、研究完了を通じて、平均1年。OS：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、研究完了を通じて、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiexian Ma、Huadong Hospitai, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集した全てのIPD
IPD 共有時間枠
この研究完了後1年
IPD 共有アクセス基準
全ての研究者は、研究の主任研究者からIPDおよび支援情報を要求することができます（メールアドレス：jiexianma@hotmail.com）
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。