G-CSF Combinado Con IL-11 en la Reconstitución Hematopoyética Tras el Trasplante Autólogo de Células Madre Hematopoyéticas
22 de enero de 2026 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
El Impacto de G-CSF Combinado Con IL-11 en la Reconstitución Hematopoyética Después del Trasplante Autólogo de Células Madre Hematopoyéticas
El trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT) desempeña un papel importante en el tratamiento de las neoplasias hematológicas.
La movilización y recolección de células madre/progenitoras de sangre periférica es clave para el éxito del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Actualmente, los regímenes de movilización no son suficientes para aumentar el rendimiento de células madre/progenitoras megacariocíticas o eritroides, lo que resulta en un retraso de la reconstitución hematopoyética de plaquetas y eritrocitos.
IL-11 y G-CSF tienen un papel sinérgico en la movilización de células madre de sangre periférica hacia células madre/progenitoras megacariocíticas o eritroides en un estudio preclínico.
Además, un estudio clínico prospectivo de cohorte pequeño y centro único que se completó en China (ChiCTR2500100054) mostró que, tras cinco días de movilización, la combinación de G-CSF e IL-11 aumentó significativamente el número y la proporción de células progenitoras megacariocíticas/eritroides funcionales en las células mononucleares de sangre periférica de los pacientes, y también redujo significativamente el tiempo de injerto plaquetario después del trasplante, y además redujo la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas en comparación con G-CSF solo.
Un estudio clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico es esencial para comparar la eficacia y seguridad del nuevo régimen de movilización con IL-11 más G-CSF frente a G-CSF solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiexian Ma
- Número de teléfono: +86 13764520566
- Correo electrónico: jiexianma@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhilei Bian
- Número de teléfono: +86 13918803148
- Correo electrónico: bianzhilei@sina.com
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji University
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Contacto:
- Wenjun Zhang
- Número de teléfono: +86 13918803148
- Correo electrónico: zhangwenjun@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huadong Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Jiexian Ma
- Número de teléfono: +8613764520566
- Correo electrónico: jiexianma@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con mieloma múltiple o linfoma recién diagnosticado
- Candidatos adecuados para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT)
- Estado funcional de Zubrod (ECOG) < 4
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40%
- Sin arritmia no controlada o enfermedad cardíaca inestable
- Intervalo QT corregido (QTc) < 470 ms
- Sin enfermedad pulmonar sintomática, con pruebas de función pulmonar aceptables
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) < 4 × límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total < 2 × límite superior de la normalidad (LSN)
Criterios de exclusión:
- Intolerancia al auto-HSCT
- Exposición previa a otros agentes movilizadores de células madre
- Embarazo o lactancia
- Trastornos psiquiátricos que impidan la participación
- Serología positiva para VIH (VIH-1/2), hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/día durante 6 días más rhIL-11 50 μg/kg/día durante 5 días
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rhG-CSF 5 μg/kg/día durante 6 días más rhIL-11 50 μg/kg/día durante 5 días
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Comparador activo: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/día por vía subcutánea durante 6 días.
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rhG-CSF 5 μg/kg/día por vía subcutánea durante 6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de injerto hematopoyético (incluyendo el injerto de granulocitos y el injerto de plaquetas)
Periodo de tiempo: Los datos sobre el injerto se recopilarán diariamente desde la infusión de células madre (Día 0) hasta que ocurran ambos eventos de injerto o hasta un máximo de 100 días, lo que ocurra primero.
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Tiempo de injerto de granulocitos: Se define como el número de días desde la infusión de células madre (Día 0) hasta el primero de tres días consecutivos con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 0,5 × 10^9/L. Tiempo de recuperación plaquetaria: Se define como el número de días desde la infusión de células madre (Día 0) hasta el primer día de siete días consecutivos con un recuento de plaquetas (PLT) ≥ 20 × 10^9/L sin soporte transfusional. |
Los datos sobre el injerto se recopilarán diariamente desde la infusión de células madre (Día 0) hasta que ocurran ambos eventos de injerto o hasta un máximo de 100 días, lo que ocurra primero.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se monitorizan desde el momento de la inscripción (primera intervención del estudio) hasta el final del estudio, con un seguimiento medio esperado de 12 meses.
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Los EA se evaluaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
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Los eventos adversos se monitorizan desde el momento de la inscripción (primera intervención del estudio) hasta el final del estudio, con un seguimiento medio esperado de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: PFS: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. OS: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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PFS: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. OS: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025K388-F251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recogidos
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización de este estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
todos los investigadores pueden solicitar los datos individuales de los participantes (IPD) y la información de respaldo al investigador principal del estudio (Email: jiexianma@hotmail.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .