Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

G-CSF в комбинации с IL-11 для восстановления гемопоэза после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

22 января 2026 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University

Влияние комбинации G-CSF с IL-11 на восстановление кроветворения после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) играет важную роль в лечении гематологических злокачественных новообразований.
Мобилизация и сбор периферических стволовых/прогениторных клеток крови являются ключевыми для успешной аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
В настоящее время схемы мобилизации недостаточно эффективны для увеличения выхода мегакариоцитарных или эритроидных стволовых/прогениторных клеток, что приводит к задержке гемопоэтического восстановления тромбоцитов и эритроцитов.
В доклиническом исследовании IL-11 и G-CSF оказывают синергетическое действие на мобилизацию периферических стволовых клеток крови в сторону мегакариоцитарных или эритроидных стволовых/прогениторных клеток.
Кроме того, завершенное в Китае одноцентровое проспективное клиническое исследование с небольшой когортой (ChiCTR2500100054) показало, что после пяти дней мобилизации комбинация G-CSF и IL-11 значительно увеличила количество и долю функциональных мегакариоцитарных/эритроидных прогениторных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови пациентов, а также значительно сократила время приживления тромбоцитов после трансплантации и снизила потребность в переливании эритроцитов и тромбоцитов по сравнению с использованием только G-CSF.
Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование необходимо для сравнения эффективности и безопасности новой схемы мобилизации с IL-11 плюс G-CSF по сравнению с использованием только G-CSF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiexian Ma
  • Номер телефона: +86 13764520566
  • Электронная почта: jiexianma@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Zhilei Bian
          • Номер телефона: +86 13918803148
          • Электронная почта: bianzhilei@sina.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Jiexian Ma
          • Номер телефона: +8613764520566
          • Электронная почта: jiexianma@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с впервые диагностированной множественной миеломой или лимфомой
  • Подходящие кандидаты для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК)
  • Индекс работоспособности по Зуброду (ECOG) < 4
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40%
  • Отсутствие неконтролируемых аритмий или нестабильных заболеваний сердца
  • Скорректированный интервал QT (QTc) < 470 мс
  • Отсутствие симптоматических заболеваний легких, с приемлемыми показателями функции внешнего дыхания
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке < 4 × верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин < 2 × верхней границы нормы (ВГН)

Критерии исключения:

  • Непереносимость ауто-ТГСК
  • Предыдущее воздействие других мобилизующих агентов стволовых клеток
  • Беременность или лактация
  • Психические расстройства, препятствующие участию
  • Положительная серология на ВИЧ (ВИЧ-1/2), гепатит B или гепатит C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/кг/день в течение 6 дней плюс rhIL-11 50 μg/кг/день в течение 5 дней
Лекарство: G-CSF+IL-11
рчГ-КСФ 5 мкг/кг/день в течение 6 дней плюс рчИЛ-11 50 мкг/кг/день в течение 5 дней
Активный компаратор: Г-КСФ
рчГ-КСФ 5 мкг/кг/сут подкожно в течение 6 дней.
Лекарство: Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор)
рч-Г-КСФ 5 μг/кг/день подкожно в течение 6 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время гемопоэтической приживаемости (включая приживаемость гранулоцитов и приживаемость тромбоцитов)
Временное ограничение: Данные о приживлении будут собираться ежедневно с момента инфузии стволовых клеток (День 0) до наступления обоих событий приживления или до максимального срока в 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Время приживления гранулоцитов: определяется как количество дней от инфузии стволовых клеток (День 0) до первого из трех последовательных дней с абсолютным количеством нейтрофилов (АНК) > 0,5 × 10^9/л.

Время восстановления тромбоцитов: определяется как количество дней от инфузии стволовых клеток (День 0) до первого дня из семи последовательных дней с количеством тромбоцитов (ТР) ≥ 20 × 10^9/л без трансфузионной поддержки.
Данные о приживлении будут собираться ежедневно с момента инфузии стволовых клеток (День 0) до наступления обоих событий приживления или до максимального срока в 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Нежелательные явления отслеживаются с момента включения в исследование (первое вмешательство в исследовании) до конца исследования, при ожидаемом среднем периоде наблюдения 12 месяцев.
НЛР оценивались в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
Нежелательные явления отслеживаются с момента включения в исследование (первое вмешательство в исследовании) до конца исследования, при ожидаемом среднем периоде наблюдения 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: PFS: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, что наступает раньше, до завершения исследования, в среднем 1 год. OS: От рандомизации до смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем 1 год.
PFS: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, что наступает раньше, до завершения исследования, в среднем 1 год. OS: От рандомизации до смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025K388-F251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные ИД

Сроки обмена IPD

1 год после завершения этого исследования

Критерии совместного доступа к IPD

все исследователи могут запросить IPD и вспомогательную информацию у главного исследователя исследования (Email: jiexianma@hotmail.com)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться