Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-CSF gecombineerd met IL-11 op hematopoietische reconstitutie na autologe hematopoietische stamceltransplantatie

22 januari 2026 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University

De Impact van G-CSF Gecombineerd Met IL-11 op Hematopoëtische Reconstructie Na Autologe Hematopoëtische Stamceltransplantatie

Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT) speelt een belangrijke rol bij de behandeling van hematologische maligniteiten. Mobilisatie en verzameling van perifere bloedstam-/voorlopercellen is de sleutel tot succesvolle autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Huidige mobilisatieregimes zijn onvoldoende in het verhogen van de opbrengst van megakaryocytaire of erythroïde stam-/voorlopercellen, wat resulteert in een vertraging van de hematopoëtische reconstructie van bloedplaatjes en erythrocyten. IL-11 en G-CSF hebben een synergistische rol bij het mobiliseren van perifere bloedstamcellen naar megakaryocytaire of erythroïde stam-/voorlopercellen in een preklinische studie. Bovendien toonde een single-center, kleine cohort, prospectieve klinische studie die in China is voltooid (ChiCTR2500100054) aan dat na vijf dagen mobilisatie, de combinatie van G-CSF en IL-11 het aantal en de proportie van functionele megakaryocytaire/erythroïde voorlopercellen in de perifere bloedmononucleaire cellen van patiënten significant verhoogde, en ook de tijd voor bloedplaatjesengraftment na transplantatie significant verkortte, en eveneens de behoefte aan erytrocyten- en bloedplaatjestransfusies verminderde in vergelijking met alleen G-CSF. Een multicenter, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek is essentieel om de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe mobilisatieregime met IL-11 plus G-CSF te vergelijken met alleen G-CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom of lymfoom
  • Geschikte kandidaten voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT)
  • Zubrod (ECOG) prestatiestatus < 4
  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) > 40%
  • Geen ongecontroleerde aritmie of instabiele hartaandoening
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) < 470 ms
  • Geen symptomatische longziekte, met acceptabele longfunctietesten
  • Serum alanine-aminotransferase (ALT) < 4 × bovenste limiet van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine < 2 × bovenste limiet van normaal (ULN)

Exclusiecriteria:

  • Intolerantie voor auto-HSCT
  • Eerdere blootstelling aan andere stamcelmobiliserende middelen
  • Zwangerschap of lactatie
  • Psychiatrische stoornissen die deelname belemmeren
  • Positieve serologie voor HIV (HIV-1/2), hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag gedurende 6 dagen plus rhIL-11 50 μg/kg/dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag gedurende 6 dagen plus rhIL-11 50 μg/kg/dag gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subcutaan gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: G-CSF Granulocyt-Koloniestimulerende Factor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subcutaan gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematopoëtische engraftment tijd (inclusief granulocyt engraftment en trombocyt engraftment)
Tijdsspanne: Gegevens over inplanting worden dagelijks verzameld vanaf de stamcelinfusie (Dag 0) tot het optreden van beide inplantingsgebeurtenissen of maximaal 100 dagen, afhankelijk van wat het eerst komt.

Granulocyten Engraftment Tijd: Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de stamcelinfusie (Dag 0) tot de eerste van drie opeenvolgende dagen met een Absolute Neutrofielen Aantal (ANA) > 0,5 × 10^9/L.

Bloedplaatjes Herstel Tijd: Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de stamcelinfusie (Dag 0) tot de eerste dag van zeven opeenvolgende dagen met een bloedplaatjesaantal (PLT) ≥ 20 × 10^9/L zonder transfusieondersteuning.
Gegevens over inplanting worden dagelijks verzameld vanaf de stamcelinfusie (Dag 0) tot het optreden van beide inplantingsgebeurtenissen of maximaal 100 dagen, afhankelijk van wat het eerst komt.
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving (eerste studie-interventie) tot het einde van de studie, met een verwachte gemiddelde follow-up van 12 maanden.
AEs werden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, versie 4.0.
Bijwerkingen worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving (eerste studie-interventie) tot het einde van de studie, met een verwachte gemiddelde follow-up van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: PFS: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar. OS: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
PFS: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar. OS: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, door studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025K388-F251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing van deze studie

IPD-toegangscriteria voor delen

alle onderzoekers kunnen de IPD en ondersteunende informatie opvragen bij de hoofdonderzoeker van de studie (E-mail: jiexianma@hotmail.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren