G-CSF联合IL-11对自体外周血造血干细胞移植后造血重建的影响
2026年1月22日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
G-CSF联合IL-11对自体造血干细胞移植后造血重建的影响
自体造血干细胞移植（auto-HSCT）在治疗血液系统恶性肿瘤中发挥着重要作用。
外周血干/祖细胞的动员和采集是成功进行自体造血干细胞移植的关键。
目前，动员方案在增加巨核细胞或红系干/祖细胞产量方面尚显不足，导致血小板和红细胞的造血重建延迟。
一项临床前研究表明，IL-11与G-CSF在动员外周血干细胞向巨核细胞或红系干/祖细胞分化方面具有协同作用。
此外，一项在中国已完成的小规模单中心前瞻性临床研究（ChiCTR2500100054）显示，经过五天的动员后，G-CSF联合IL-11方案显著增加了患者外周血单个核细胞中功能性巨核细胞/红系祖细胞的数量和比例，并显著缩短了移植后血小板植入时间，与单独使用G-CSF相比，还减少了红细胞和血小板输注的需求。
一项多中心、前瞻性随机临床研究对于比较新型动员方案（IL-11联合G-CSF）与单独使用G-CSF的疗效和安全性至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiexian Ma
- 电话号码：+86 13764520566
- 邮箱：jiexianma@hotmail.com
学习地点
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Zhilei Bian
- 电话号码：+86 13918803148
- 邮箱：bianzhilei@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji University
-
接触：
- Wenjun Zhang
- 电话号码：+86 13918803148
- 邮箱：zhangwenjun@tongji.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Huadong Hospital, Fudan University
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接触：
- Jiexian Ma
- 电话号码：+8613764520566
- 邮箱：jiexianma@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断多发性骨髓瘤或淋巴瘤的成人患者（≥18岁）
- 适合接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）
- Zubrod（ECOG）体能状态＜4
- 左心室射血分数（LVEF）＞40%
- 无未控制的心律失常或不稳定性心脏病
- 校正QT间期（QTc）＜470毫秒
- 无有症状的肺部疾病，肺功能测试结果可接受
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜4×正常值上限（ULN）
- 总胆红素＜2×正常值上限（ULN）
排除标准：
- 对自体造血干细胞移植不耐受
- 曾使用过其他干细胞动员剂
- 妊娠或哺乳期
- 精神障碍妨碍参与研究
- HIV（HIV-1/2）、乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/天，持续6天，加用rhIL-11 50 μg/kg/天，持续5天
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rhG-CSF 5 μg/kg/天，连续6天，联合rhIL-11 50 μg/kg/天，连续5天
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有源比较器：G-CSF
重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）每日5微克/公斤体重皮下注射，持续6天。
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rhG-CSF 5 μg/kg/天，皮下注射，持续6天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造血植入时间（包括粒细胞植入和血小板植入）
大体时间：关于植入的数据将从干细胞输注（第0天）开始每日收集，直至两种植入事件均发生或最长至100天（以先发生者为准）。
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粒细胞植入时间：定义为从干细胞输注（第0天）到连续三天中绝对中性粒细胞计数（ANC）首次大于0.5×10^9/L所需的天数。 血小板恢复时间：定义为从干细胞输注（第0天）到血小板计数（PLT）连续七天首次达到≥20×10^9/L且无需输血支持所需的天数。 |
关于植入的数据将从干细胞输注（第0天）开始每日收集，直至两种植入事件均发生或最长至100天（以先发生者为准）。
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通过CTCAE v4.0评估的与治疗相关不良事件参与者数量
大体时间：不良事件从入组（首次研究干预）开始至研究结束期间均受到监测，预计平均随访时间为12个月。
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不良事件（AEs）根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第4.0版进行评估。
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不良事件从入组（首次研究干预）开始至研究结束期间均受到监测，预计平均随访时间为12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
大体时间：PFS：从随机分组到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），直至研究完成，平均为1年。OS：从随机分组到任何原因导致的死亡，直至研究完成，平均为1年。
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PFS：从随机分组到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），直至研究完成，平均为1年。OS：从随机分组到任何原因导致的死亡，直至研究完成，平均为1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiexian Ma、Huadong Hospitai, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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