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G-CSF kombiniert mit IL-11 bei der hämatopoetischen Rekonstitution nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

22. Januar 2026 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Die Auswirkung von G-CSF kombiniert mit IL-11 auf die hämatopoetische Rekonstitution nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (auto-HSCT) spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung hämatologischer Malignome. Die Mobilisierung und Sammlung peripherer Blutstamm-/Vorläuferzellen ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Derzeit reichen die Mobilisierungsregime nicht aus, um die Ausbeute megakaryozytärer oder erythroider Stamm-/Vorläuferzellen zu erhöhen, was zu einer Verzögerung der hämatopoetischen Rekonstitution von Thrombozyten und Erythrozyten führt. IL-11 und G-CSF haben in einer präklinischen Studie eine synergistische Rolle bei der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen zu megakaryozytären oder erythroiden Stamm-/Vorläuferzellen. Darüber hinaus zeigte eine in China abgeschlossene (ChiCTR2500100054), monozentrische, kleine Kohorten-, prospektive klinische Studie, dass nach fünf Tagen Mobilisierung die Kombination von G-CSF und IL-11 die Anzahl und den Anteil funktioneller megakaryozytärer/erythroider Vorläuferzellen in den peripheren mononukleären Blutzellen der Patienten signifikant erhöhte und auch die Zeit bis zum Thrombozytenanschluss nach der Transplantation signifikant verkürzte sowie den Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu G-CSF allein reduzierte. Eine multizentrische, prospektive randomisierte klinische Studie ist unerlässlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Mobilisierungsregimes mit IL-11 plus G-CSF im Vergleich zu G-CSF allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom oder Lymphom
  • Geeignete Kandidaten für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (auto-HSCT)
  • Zubrod (ECOG) Leistungsstatus < 4
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40%
  • Keine unkontrollierte Arrhythmie oder instabile Herzerkrankung
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 470 ms
  • Keine symptomatische Lungenerkrankung, mit akzeptablen Lungenfunktionstests
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 4 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 2 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber auto-HSCT
  • Frühere Exposition gegenüber anderen Stammzellmobilisierungsmitteln
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychiatrische Störungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Positive Serologie für HIV (HIV-1/2), Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag für 6 Tage plus rhIL-11 50 μg/kg/Tag für 5 Tage
Arzneimittel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag für 6 Tage plus rhIL-11 50 μg/kg/Tag für 5 Tage
Aktiver Komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag subkutan für 6 Tage.
Arzneimittel: G-CSF Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag subkutan für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Transplantationszeit (einschließlich Granulozyten- und Thrombozytentransplantation)
Zeitfenster: Daten zum Engraftment werden täglich von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum Auftreten beider Engraftment-Ereignisse oder maximal bis zu 100 Tagen gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Granulozyten-Engraftment-Zeit: Definiert als die Anzahl der Tage von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Thrombozyten-Erholungszeit: Definiert als die Anzahl der Tage von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum ersten Tag von sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 20 × 10^9/L ohne Transfusionsunterstützung.
Daten zum Engraftment werden täglich von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum Auftreten beider Engraftment-Ereignisse oder maximal bis zu 100 Tagen gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung (erste Studienintervention) bis zum Ende der Studie überwacht, mit einer erwarteten durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
AEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet.
Nebenwirkungen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung (erste Studienintervention) bis zum Ende der Studie überwacht, mit einer erwarteten durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: PFS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. OS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
PFS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. OS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025K388-F251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können die IPD und unterstützende Informationen vom Hauptprüfer der Studie anfordern (E-Mail: jiexianma@hotmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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