Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-CSF połączony z IL-11 w odtworzeniu hematopoezy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoezy

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Wpływ G-CSF w połączeniu z IL-11 na rekonstrukcję hematopoetyczną po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) odgrywa ważną rolę w leczeniu nowotworów hematologicznych. Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych/progenitorowych krwi obwodowej jest kluczowe dla udanego autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Obecnie schematy mobilizacji nie są wystarczające w zwiększaniu wydajności megakariocytarnych lub erytroidalnych komórek macierzystych/progenitorowych, co skutkuje opóźnieniem rekonstytucji hematopoetycznej płytek krwi i erytrocytów. IL-11 i G-CSF mają synergistyczną rolę w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej w kierunku megakariocytarnych lub erytroidalnych komórek macierzystych/progenitorowych w badaniu przedklinicznym. Ponadto, jednoośrodkowe, małe kohortowe, prospektywne badanie kliniczne, które zostało zakończone w Chinach (ChiCTR2500100054), wykazało, że po pięciu dniach mobilizacji, połączenie G-CSF i IL-11 znacząco zwiększyło liczbę i proporcję funkcjonalnych megakariocytarnych/erytroidalnych komórek progenitorowych w mononuklearnych komórkach krwi obwodowej pacjentów, a także znacząco skróciło czas przyjęcia płytek krwi po przeszczepie oraz zmniejszyło zapotrzebowanie na transfuzje erytrocytów i płytek krwi w porównaniu z samym G-CSF. Wieloośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie kliniczne jest niezbędne, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu mobilizacji z IL-11 plus G-CSF z samym G-CSF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem
  • Odpowiedni kandydaci do autologicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (auto-HSCT)
  • Stan sprawności według Zubroda (ECOG) < 4
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%
  • Brak niekontrolowanych arytmii lub niestabilnej choroby serca
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) < 470 ms
  • Brak objawowej choroby płuc, z akceptowalnymi wynikami badań czynnościowych płuc
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy < 4 × górna granica normy (GGN)
  • Całkowita bilirubina < 2 × górna granica normy (GGN)

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja auto-HSCT
  • Wcześniejsze narażenie na inne środki mobilizujące komórki macierzyste
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV (HIV-1/2), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień przez 6 dni plus rhIL-11 50 μg/kg/dzień przez 5 dni
Lek: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień przez 6 dni plus rhIL-11 50 μg/kg/dzień przez 5 dni
Aktywny komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień podskórnie przez 6 dni.
Lek: G-CSF Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień podskórnie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przyjęcia przeszczepu hematopoetycznego (w tym przyjęcie granulocytów i przyjęcie płytek krwi)
Ramy czasowe: Dane dotyczące wszczepienia będą zbierane codziennie od wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do wystąpienia obu zdarzeń związanych z wszczepieniem lub maksymalnie do 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Czas wszczepienia granulocytów: Zdefiniowany jako liczba dni od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do pierwszego z trzech kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Czas odzyskania płytek krwi: Zdefiniowany jako liczba dni od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do pierwszego dnia z siedmiu kolejnych dni z liczbą płytek krwi (PLT) ≥ 20 × 10^9/L bez wsparcia transfuzyjnego.
Dane dotyczące wszczepienia będą zbierane codziennie od wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do wystąpienia obu zdarzeń związanych z wszczepieniem lub maksymalnie do 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia są monitorowane od momentu rekrutacji (pierwsza interwencja badawcza) do końca badania, z oczekiwanym średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
AEs oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, wersja 4.0.
Niepożądane zdarzenia są monitorowane od momentu rekrutacji (pierwsza interwencja badawcza) do końca badania, z oczekiwanym średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: PFS: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok. OS: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.
PFS: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok. OS: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025K388-F251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy badacze mogą zażądać IPD i informacji wspierających od głównego badacza badania (E-mail: jiexianma@hotmail.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj