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G-CSF combiné avec IL-11 sur la reconstitution hématopoïétique après transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques

22 janvier 2026 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University

L'Impact du G-CSF Combiné à l'IL-11 sur la Reconstitution Hématopoïétique Après une Greffe Autologue de Cellules Souches Hématopoïétiques

La transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT) joue un rôle important dans le traitement des hémopathies malignes. La mobilisation et la collecte des cellules souches/progénitrices du sang périphérique sont essentielles pour réussir une transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques. Actuellement, les protocoles de mobilisation ne suffisent pas à augmenter le rendement des cellules souches/progénitrices mégacaryocytaires ou érythroïdes, ce qui entraîne un retard de la reconstitution hématopoïétique des plaquettes et des érythrocytes. Dans une étude préclinique, l'IL-11 et le G-CSF ont un rôle synergique pour mobiliser les cellules souches du sang périphérique vers les cellules souches/progénitrices mégacaryocytaires ou érythroïdes. De plus, une étude clinique prospective monocentrique avec une petite cohorte, qui a été achevée en Chine (ChiCTR2500100054), a montré qu'après cinq jours de mobilisation, la combinaison de G-CSF et d'IL-11 augmentait significativement le nombre et la proportion de cellules progénitrices mégacaryocytaires/érythroïdes fonctionnelles dans les cellules mononucléées du sang périphérique des patients, et raccourcissait aussi significativement le délai de prise de greffe des plaquettes après la transplantation, et réduisait également les besoins en transfusions de globules rouges et de plaquettes par rapport au G-CSF seul. Une étude clinique prospective randomisée multicentrique est essentielle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du nouveau protocole de mobilisation avec IL-11 plus G-CSF par rapport au G-CSF seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic récent de myélome multiple ou de lymphome
  • Candidats appropriés pour une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH)
  • État général (performance status) Zubrod (ECOG) < 4
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %
  • Pas d'arythmie non contrôlée ni de maladie cardiaque instable
  • Intervalle QT corrigé (QTc) < 470 ms
  • Pas de maladie pulmonaire symptomatique, avec des tests de fonction pulmonaire acceptables
  • Alanine aminotransférase sérique (ALT) < 4 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale < 2 × limite supérieure de la normale (LSN)

Critères d'exclusion :

  • Intolérance à l'auto-GCSH
  • Exposition antérieure à d'autres agents de mobilisation des cellules souches
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles psychiatriques empêchant la participation
  • Sérologie positive pour le VIH (VIH-1/2), l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/jour pendant 6 jours plus rhIL-11 50 μg/kg/jour pendant 5 jours
Médicament: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/jour pendant 6 jours plus rhIL-11 50 μg/kg/jour pendant 5 jours
Comparateur actif: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 6 jours.
Médicament: G-CSF Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
rhG-CSF 5 μg/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de prise de greffe hématopoïétique (comprenant la prise de greffe granulocytaire et la prise de greffe plaquettaire)
Délai: Les données sur la greffe seront collectées quotidiennement à partir de l'infusion de cellules souches (Jour 0) jusqu'à la survenue des deux événements de greffe ou jusqu'à un maximum de 100 jours, selon ce qui survient en premier.

Temps de greffe des granulocytes : Défini comme le nombre de jours entre l'infusion de cellules souches (Jour 0) et le premier de trois jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Temps de récupération plaquettaire : Défini comme le nombre de jours entre l'infusion de cellules souches (Jour 0) et le premier jour de sept jours consécutifs avec un nombre de plaquettes (PLT) ≥ 20 × 10^9/L sans support transfusionnel.
Les données sur la greffe seront collectées quotidiennement à partir de l'infusion de cellules souches (Jour 0) jusqu'à la survenue des deux événements de greffe ou jusqu'à un maximum de 100 jours, selon ce qui survient en premier.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les événements indésirables sont surveillés à partir du moment de l'inclusion (première intervention de l'étude) jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi moyen attendu de 12 mois.
Les événements indésirables ont été évalués selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer, version 4.0.
Les événements indésirables sont surveillés à partir du moment de l'inclusion (première intervention de l'étude) jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi moyen attendu de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS) et survie globale (OS)
Délai: PFS : De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an. OS : De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
PFS : De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an. OS : De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025K388-F251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées

Délai de partage IPD

1 an après la fin de cette étude

Critères d'accès au partage IPD

tous les chercheurs peuvent demander les données des participants individuels (IPD) et les informations complémentaires auprès de l'investigateur principal de l'étude (Email : jiexianma@hotmail.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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