Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF kombinerat med IL-11 för hematopoetisk rekonstitution efter autolog transplantation av hematopoetiska stamceller

22 januari 2026 uppdaterad av: Zhijun Bao, Fudan University

Effekten av G-CSF kombinerat med IL-11 på hematopoetisk rekonstitution efter autolog transplantation av hematopoetiska stamceller

Autolog transplantation av hematopoetiska stamceller (auto-HSCT) spelar en viktig roll vid behandling av hematologiska maligniteter. Mobilisering och insamling av perifera blodstam-/progenitorceller är nyckeln till framgångsrik autolog transplantation av hematopoetiska stamceller. För närvarande är mobiliseringsregimer inte tillräckliga för att öka utbytet av megakaryocytära eller erytroida stam-/progenitorceller, vilket resulterar i en fördröjning av hematopoetisk rekonstitution av trombocyter och erytrocyter. IL-11 och G-CSF har en synergistisk roll vid mobilisering av perifera blodstamceller mot megakaryocytära eller erytroida stam-/progenitorceller i en preklinisk studie. Dessutom har en encenter, liten kohort, prospektiv klinisk studie som har slutförts i Kina (ChiCTR2500100054) visat att efter fem dagars mobilisering ökade kombinationen av G-CSF och IL-11 signifikant antalet och andelen funktionella megakaryocytära/erytroida progenitorceller i patienternas perifera blodmononukleära celler, och signifikant förkortade även tiden för trombocytengraftment efter transplantation, samt minskade behovet av erytrocyt- och trombocyt-transfusioner jämfört med G-CSF ensamt. En multicentrisk, prospektiv randomiserad klinisk studie är avgörande för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos den nya mobiliseringsregimen med IL-11 plus G-CSF mot G-CSF ensamt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med nydiagnostiserad multipel myelom eller lymfom
  • Lämpliga kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HSCT)
  • Zubrod (ECOG) prestandastatus < 4
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) > 40%
  • Ingen okontrollerad arytmi eller instabil hjärtsjukdom
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) < 470 ms
  • Ingen symtomgivande lungsjukdom, med acceptabla lungfunktionstest
  • Serum alaninaminotransferas (ALT) < 4 × övre referensgräns (ULN)
  • Total bilirubin < 2 × övre referensgräns (ULN)

Exklusionskriterier:

  • Intolerans mot auto-HSCT
  • Tidig exponering för andra stamcellmobiliserande medel
  • Graviditet eller amning
  • Psykiatriska störningar som förhindrar deltagande
  • Positiv serologi för HIV (HIV-1/2), hepatit B eller hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dagar plus rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dagar
Läkemedel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dagar plus rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dagar
Aktiv komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dagar.
Läkemedel: G-CSF Granulocyt-Koloni Stimulerande Faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematopoetisk inplanteringstid (inklusive granulyocytinplantering och trombocytinplantering)
Tidsram: Data om inplantning kommer att samlas in dagligen från stamcellsinfusion (Dag 0) tills båda inplantningshändelserna inträffar eller upp till maximalt 100 dagar, beroende på vilket som inträffar först.

Granulocytengraftningstid: Definieras som antalet dagar från stamcellstransfusion (dag 0) till den första av tre på varandra följande dagar med ett absolut neutrofilantal (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Plättåterhämtningstid: Definieras som antalet dagar från stamcellstransfusion (dag 0) till den första dagen av sju på varandra följande dagar med ett plättantal (PLT) ≥ 20 × 10^9/L utan transfusionsstöd.
Data om inplantning kommer att samlas in dagligen från stamcellsinfusion (Dag 0) tills båda inplantningshändelserna inträffar eller upp till maximalt 100 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v4.0
Tidsram: Biverkningar övervakas från tidpunkten för inkludering (första studieintervention) till studiens slut, med en förväntad genomsnittlig uppföljningstid på 12 månader.
AEs utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 4.0.
Biverkningar övervakas från tidpunkten för inkludering (första studieintervention) till studiens slut, med en förväntad genomsnittlig uppföljningstid på 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: PFS: Från randomisering till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år. OS: Från randomisering till död av vilken orsak som helst, genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år.
PFS: Från randomisering till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år. OS: Från randomisering till död av vilken orsak som helst, genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025K388-F251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslut av denna studie

Kriterier för IPD Sharing Access

alla forskare kan begära IPD och stödjande information från studieansvarig forskare (E-post: jiexianma@hotmail.com)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera