Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF yhdistettynä IL-11:een hematopoiettisessa rekonstituutiossa autologisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University

G-CSF:n ja IL-11:n yhdistelmän vaikutus hematopoeettiseen rekonstituutioon autologisen hematopoeeettisen kantasolusiirron jälkeen

Autologinen hematopoeeettinen kantasolusiirto (auto-HSCT) on tärkeässä roolissa hematologisten maligniteettien hoidossa.
Perifeeristen verikanta-/esiastesolujen mobilisointi ja keräys on avainasemassa autologisen hematopoeeettisen kantasolusiirron onnistumiselle.
Tällä hetkellä mobilisointiregimeenit eivät riitä lisäämään megakaryosyyttisten tai erytroidisten kanta-/esiastesolujen tuottoa, mikä johtaa verihiutaleiden ja punasolujen hematopoeeettisen rekonstruktion viivästymiseen.
IL-11:llä ja G-CSF:llä on prekliinisessä tutkimuksessa synerginen rooli mobilisoitaessa perifeerisiä verikantasoluja kohti megakaryosyyttisiä tai erytroidisia kanta-/esiastesoluja.
Lisäksi Kiinassa suoritettu yksikeskuksinen, pieni kohortti, prospektiivinen kliininen tutkimus (ChiCTR2500100054) osoitti, että viiden päivän mobilisoinnin jälkeen G-CSF:n ja IL-11:n yhdistelmä lisäsi merkittävästi toiminnallisten megakaryosyyttisten/erytroidisten esiastesolujen määrää ja osuutta potilaiden perifeerisen veren monosyyttisoluissa, ja lyhensi myös merkittävästi verihiutaleiden siirtymisaikaa siirron jälkeen, ja vähensi punasolu- ja verihiutalensiirtojen tarvetta verrattuna pelkkään G-CSF:ään.
Monikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus on välttämätön verratakseen uuden mobilisointiregimeenin tehokkuutta ja turvallisuutta IL-11 plus G-CSF:ään verrattuna pelkkään G-CSF:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta) vastediagnosoidulla monikloonisella plasmasolusairaudella (multiple myeloma) tai lymfoomalla
  • Sopivat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (auto-HSCT) ehdokkaat
  • Zubrod (ECOG) suorituskykyluokka < 4
  • Vasemman kammion poiskarkausosuus (LVEF) > 40%
  • Ei hallitsematonta rytmihäiriötä tai epävakaita sydäntautia
  • Korjattu QT-väli (QTc) < 470 ms
  • Ei oireilevaa keuhkosairautta, hyväksyttävillä keuhkotoimintatesteillä
  • Alaniniaminotransferaasi (ALT) < 4 × ylärajanormaali (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini < 2 × ylärajanormaali (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Autologisen kantasolusiirron (auto-HSCT) sietämättömyys
  • Aikaisempi altistuminen muille kantasolujen mobilisointilääkkeille
  • Raskaus tai imetys
  • Mielenterveysongelmat, jotka estävät osallistumisen
  • Positiivinen serologia HIV:lle (HIV-1/2), hepatiitille B tai hepatiitille C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/päivä 6 päivän ajan plus rhIL-11 50 μg/kg/päivä 5 päivän ajan
Lääke: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/päivä 6 päivän ajan sekä rhIL-11 50 μg/kg/päivä 5 päivän ajan
Active Comparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/päivä ihonalaisesti 6 päivän ajan.
Lääke: G-CSF Granulokyytti-Koloniaa Stimuloiva Tekijä
rhG-CSF 5 μg/kg/päivä ihonalaisesti 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hematopoeettisen siirteen kiinnittymisaika (mukaan lukien granulosyyttien kiinnittyminen ja trombosyyttien kiinnittyminen)
Aikaikkuna: Tiedot istuttamisen onnistumisesta kerätään päivittäisesti kantasolujen infuusiosta (Päivä 0) alkaen, kunnes molemmat istuttamisen onnistumisen tapahtumat ovat tapahtuneet tai enintään 100 päivään asti, kumpi tapahtuu ensin.

Granulosyyttien kiinnittymissaika: Määritellään päivien määräksi kantasolujen infuusiosta (päivä 0) ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on > 0,5 × 10^9/L.

Trombosyyttien palautumisaika: Määritellään päivien määräksi kantasolujen infuusiosta (päivä 0) ensimmäiseen seitsemästä peräkkäisestä päivästä, jolloin trombosyytit (PLT) ovat ≥ 20 × 10^9/L ilman verensiirtotukea.
Tiedot istuttamisen onnistumisesta kerätään päivittäisesti kantasolujen infuusiosta (Päivä 0) alkaen, kunnes molemmat istuttamisen onnistumisen tapahtumat ovat tapahtuneet tai enintään 100 päivään asti, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Haittatapahtumia seurataan rekrytoinnin alusta (ensimmäinen tutkimusinterventio) tutkimuksen loppuun saakka, odotettu keskimääräinen seuranta-aika on 12 kuukautta.
Haittavaikutuksia arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events -kriteerien version 4.0 mukaisesti.
Haittatapahtumia seurataan rekrytoinnin alusta (ensimmäinen tutkimusinterventio) tutkimuksen loppuun saakka, odotettu keskimääräinen seuranta-aika on 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
progression-free survival (PFS) and overall survival (OS)
Aikaikkuna: PFS: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi. OS: Satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
PFS: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi. OS: Satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025K388-F251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD-tiedot

IPD-jaon aikakehys

1 vuotta tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikki tutkijat voivat vaatia IPD:tä ja siihen liittyvää tietoa tutkimuksen pääasiantuntijalta (Sähköposti: jiexianma@hotmail.com)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa