자가 조혈모세포 이식 후 조혈 재건에 대한 G-CSF와 IL-11의 병용 효과
2026년 1월 22일 업데이트: Zhijun Bao, Fudan University
자가 조혈모세포 이식 후 조혈 재건에 대한 G-CSF와 IL-11 병합 치료의 영향
자가 조혈모세포 이식(auto-HSCT)은 혈액암 치료에 중요한 역할을 합니다.
말초혈액 줄기/전구세포의 동원 및 채집은 성공적인 자가 조혈모세포 이식의 핵심입니다.
현재의 동원 요법은 거핵구계 또는 적혈구계 줄기/전구세포의 수율을 증가시키기에 충분하지 않아 혈소판과 적혈구의 조혈 재건이 지연됩니다.
전임상 연구에서 IL-11과 G-CSF는 말초혈액 줄기세포를 거핵구계 또는 적혈구계 줄기/전구세포로 동원하는 데 상승 효과를 보였습니다.
또한 중국에서 완료된 단일기관, 소규모 코호트, 전향적 임상 연구(ChiCTR2500100054)에 따르면, 5일간의 동원 후 G-CSF와 IL-11의 병용 요법은 환자의 말초혈액 단핵세포 내 기능성 거핵구계/적혈구계 전구세포의 수와 비율을 유의하게 증가시켰으며, 이식 후 혈소판 정착 시간도 유의하게 단축했고, G-CSF 단독 요법과 비교하여 적혈구 및 혈소판 수혈 요구량도 감소시켰습니다.
IL-11과 G-CSF를 병용한 새로운 동원 요법과 G-CSF 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해서는 다기관, 전향적 무작위 임상 연구가 필수적입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiexian Ma
- 전화번호: +86 13764520566
- 이메일: jiexianma@hotmail.com
연구 장소
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zhilei Bian
- 전화번호: +86 13918803148
- 이메일: bianzhilei@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji University
-
연락하다:
- Wenjun Zhang
- 전화번호: +86 13918803148
- 이메일: zhangwenjun@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huadong Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Jiexian Ma
- 전화번호: +8613764520566
- 이메일: jiexianma@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 다발성 골수종 또는 림프종을 가진 성인(≥18세)
- 자가 조혈모세포 이식(auto-HSCT)에 적합한 후보자
- 주브로드(ECOG) 수행 상태 < 4
- 좌심실 박출률(LVEF) > 40%
- 조절되지 않는 부정맥이나 불안정한 심장 질환 없음
- 보정 QT 간격(QTc) < 470 ms
- 증상이 있는 폐질환 없음, 허용 가능한 폐기능 검사
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 4배
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
제외 기준:
- 자가 조혈모세포 이식(auto-HSCT)에 대한 불내성
- 다른 줄기세포 동원제에 대한 이전 노출
- 임신 또는 수유 중
- 참여를 방해하는 정신 질환
- HIV(HIV-1/2), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 양성 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/day 주 6일 같이 rhIL-11 50 μg/kg/day 주 5일
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rhG-CSF 5 μg/kg/일을 6일간, rhIL-11 50 μg/kg/일을 5일간 병용 투여
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활성 비교기: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/day를 6일 동안 피하 투여.
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rhG-CSF 5 μg/kg/일, 6일 동안 탐사쪽 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈 이식 시간 (과립구 이식 및 혈소판 이식 포함)
기간: 조혈모세포 주입(0일차)부터 두 가지 이식 성공 사건이 모두 발생할 때까지, 또는 최대 100일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 이식 데이터를 수집합니다.
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과립구 이식 시간: 줄기세포 주입일(0일)부터 절대호중구수(ANC) > 0.5 × 10^9/L를 3일 연속 달성한 첫날까지의 일수로 정의됩니다. 혈소판 회복 시간: 줄기세포 주입일(0일)부터 수혈 지원 없이 혈소판 수(PLT) ≥ 20 × 10^9/L를 7일 연속 달성한 첫날까지의 일수로 정의됩니다. |
조혈모세포 주입(0일차)부터 두 가지 이식 성공 사건이 모두 발생할 때까지, 또는 최대 100일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 이식 데이터를 수집합니다.
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 부작용은 연구 등록(첫 번째 연구 중재) 시점부터 연구 종료 시점까지 모니터링되며, 예상 평균 추적 관찰 기간은 12개월입니다.
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AEs는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용 평가 기준(Common Terminology Criteria of Adverse Events) 제4.0판에 따라 평가되었습니다.
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부작용은 연구 등록(첫 번째 연구 중재) 시점부터 연구 종료 시점까지 모니터링되며, 예상 평균 추적 관찰 기간은 12개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: PFS: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료 시점까지 추적하며, 평균 1년 동안 평가합니다. OS: 무작위 배정 시점부터 사망(어떤 원인이든)까지 연구 완료 시점까지 추적하며, 평균 1년 동안 평가합니다.
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PFS: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료 시점까지 추적하며, 평균 1년 동안 평가합니다. OS: 무작위 배정 시점부터 사망(어떤 원인이든)까지 연구 완료 시점까지 추적하며, 평균 1년 동안 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 수집된 IPD
IPD 공유 기간
본 연구 완료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구자는 연구 책임자(이메일: jiexianma@hotmail.com)로부터 IPD 및 지원 정보를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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