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G-CSF in combinazione con IL-11 sulla ricostituzione ematopoietica dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche

22 gennaio 2026 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

L'Impatto di G-CSF Combinato Con IL-11 sulla Ricostituzione Ematopoietica Dopo Trapianto Autologo di Cellule Staminali Ematopoietiche

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) svolge un ruolo importante nel trattamento delle neoplasie ematologiche. La mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali/progenitrici del sangue periferico è la chiave per il successo del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Attualmente, i regimi di mobilizzazione non sono sufficienti per aumentare la resa delle cellule staminali/progenitrici megacariocitiche o eritroidi, determinando un ritardo nella ricostituzione ematopoietica delle piastrine e degli eritrociti. In uno studio preclinico, l'IL-11 e il G-CSF hanno un ruolo sinergico nella mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico verso cellule staminali/progenitrici megacariocitiche o eritroidi. Inoltre, uno studio clinico prospettico, monocentrico e su una piccola coorte, completato in Cina (ChiCTR2500100054), ha dimostrato che dopo cinque giorni di mobilizzazione, la combinazione di G-CSF e IL-11 ha aumentato significativamente il numero e la proporzione di cellule progenitrici megacariocitiche/eritroidi funzionali nelle cellule mononucleate del sangue periferico dei pazienti, ha anche ridotto significativamente il tempo per l'attecchimento piastrinico dopo il trapianto e ha ridotto la necessità di trasfusioni di globuli rossi e piastrine rispetto al solo G-CSF. Uno studio clinico randomizzato prospettico multicentrico è essenziale per confrontare l'efficacia e la sicurezza del nuovo regime di mobilizzazione con IL-11 più G-CSF rispetto al solo G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con mieloma multiplo o linfoma di nuova diagnosi
  • Candidati idonei per trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT)
  • Stato di performance Zubrod (ECOG) < 4
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40%
  • Nessuna aritmia incontrollata o cardiopatia instabile
  • Intervallo QT corretto (QTc) < 470 ms
  • Nessuna malattia polmonare sintomatica, con test di funzionalità polmonare accettabili
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) < 4 × limite superiore del normale (ULN)
  • Bilirubina totale < 2 × limite superiore del normale (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza all'auto-HSCT
  • Esposizione precedente ad altri agenti mobilizzanti le cellule staminali
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi psichiatrici che impediscono la partecipazione
  • Sierologia positiva per HIV (HIV-1/2), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/giorno per 6 giorni più rhIL-11 50 μg/kg/giorno per 5 giorni
Droga: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/giorno per 6 giorni più rhIL-11 50 μg/kg/giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/giorno per via sottocutanea per 6 giorni.
Droga: G-CSF Fattore di Stimolazione delle Colonie di Granulociti
rhG-CSF 5 μg/kg/giorno sottocute per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di attecchimento ematopoietico (incluso attecchimento granulocitario e attecchimento piastrinico)
Lasso di tempo: I dati sull'attecchimento verranno raccolti giornalmente dall'infusione di cellule staminali (Giorno 0) fino al verificarsi di entrambi gli eventi di attecchimento o fino a un massimo di 100 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tempo di Attecchimento dei Granulociti: Definita come il numero di giorni dall'infusione di cellule staminali (Giorno 0) al primo di tre giorni consecutivi con una Conta Assoluta di Neutrofili (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Tempo di Recupero delle Piastrine: Definita come il numero di giorni dall'infusione di cellule staminali (Giorno 0) al primo giorno di sette giorni consecutivi con una conta piastrinica (PLT) ≥ 20 × 10^9/L senza supporto trasfusionale.
I dati sull'attecchimento verranno raccolti giornalmente dall'infusione di cellule staminali (Giorno 0) fino al verificarsi di entrambi gli eventi di attecchimento o fino a un massimo di 100 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono monitorati dal momento dell'arruolamento (primo intervento dello studio) fino alla fine dello studio, con un follow-up medio previsto di 12 mesi.
Gli EA sono stati valutati secondo i Criteri Terminologici Comuni del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi, versione 4.0.
Gli eventi avversi vengono monitorati dal momento dell'arruolamento (primo intervento dello studio) fino alla fine dello studio, con un follow-up medio previsto di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: PFS: Dal momento della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino al completamento dello studio, in media 1 anno. OS: Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
PFS: Dal momento della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino al completamento dello studio, in media 1 anno. OS: Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025K388-F251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i ricercatori possono richiedere i dati dei partecipanti individuali (IPD) e le informazioni di supporto al ricercatore principale dello studio (Email: jiexianma@hotmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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